色素性视网膜炎、外层视网膜变性的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

正在进行这项研究，以监测 Argus II 在比上市前批准研究中可用的更大人群中的使用情况。将监测安全数据以确保研究参与者继续接受风险，并将尝试包括所有符合条件且愿意植入 Argus II 的参与者。还将收集和评估可能有助于改进设备的视觉功能测量值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - RWTH University Eye Clinic
  - Hamburg、德国、20246
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
  - Leipzig、德国、04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、德国、76133
    - Augenklinik des Staedtischen Klinikums
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、德国、81675
    - Klinikum rechts der Isar - Technical University
- NRW
  - Koln、NRW、德国、50924
    - Center for Ophthalmology - University of Koln
- Saarland
  - Sulzbach、Saarland、德国、66280
    - Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
意大利
- Toscana
  - Pisa、Toscana、意大利、56100
    - University of Pisa Eye Surgery Department
- Veneto
  - Camposampiero、Veneto、意大利、35012
    - ULSS 15 Alta Padovana Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从在登记中心植入 Argus II 视网膜假体的合格患者中选出。

描述

纳入标准：

成人，25 岁或以上

重度至深度外层视网膜变性（不包括年龄相关性黄斑变性）
有一定的余光感。如果没有剩余的光感，则视网膜必须能够对电刺激做出反应；
有有用的形式视觉的历史
已同意参加研究
在参加研究前（基线访问时）14 天（± 7 天）通过手术植入了 Argus II 视网膜假体
在基线访视时，不要遭受非眼科严重不良事件（例如昏迷、心肌梗塞等）。

排除标准：

可能妨碍 Argus II 工作的眼部疾病或状况（例如视神经疾病、视网膜中央动脉或静脉阻塞、视网膜脱离史、外伤史、严重斜视等）
可能妨碍 Argus II 植入物成功植入或手术充分愈合的眼部结构或状况（例如，极薄的结膜;轴向长度 <20.5 毫米或 > 26 毫米；角膜溃疡;预期钉位置等区域的脉络膜新生血管形成等）
妨碍眼睛内部结构充分可视化的眼部疾病或病症（白内障除外）（例如，角膜混浊）
揉眼的预处置
任何妨碍理解或交流知情同意、研究要求和测试方案的疾病或状况，包括：
- 认知能力下降，包括诊断出的痴呆症和/或进行性神经系统疾病，
- 精神疾病，包括确诊的抑郁症；
- 不会说与该地区相关的主要语言，并且
- 耳聋或选择性频率听力损失会阻止听力设备发出警报和警报
怀孕或希望在研究过程中怀孕的参与者
参与另一项可能与本研究的目标、随访或测试相冲突的药物或器械研究；
可能将寿命限制在自纳入之日起不到 1 年的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
Argus II 视网膜假体植入 Argus II 视网膜假体的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件大体时间：从植入时起最多 3 年	不良事件的性质和发生率	从植入时起最多 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
视觉功能大体时间：从植入时起最多 3 年	方形定位、运动方向、光栅视力	从植入时起最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Sight Medical Products

调查人员

研究主任：Anne-Marie Ripley、Second Sight Medical Products

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月12日

首次发布 (估计)

2011年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月19日

最后验证

2020年5月1日

Argus® II 视网膜假体系统上市后监测研究