Badanie kliniczne dotyczące Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, Zwyrodnienie siatkówki zewnętrznej - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu monitorowania stosowania Argus II w większej populacji niż jest to dostępne w ramach badań zatwierdzających przed wprowadzeniem na rynek. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane w celu zapewnienia ciągłej akceptowalności ryzyka przez uczestników badania i zostanie podjęta próba uwzględnienia wszystkich kwalifikujących się i chętnych uczestników, którym wszczepiono Argus II. Zostaną również zebrane i ocenione miary funkcji wizualnych, które mogą przyczynić się do ulepszeń urządzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - RWTH University Eye Clinic
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76133
    - Augenklinik des Staedtischen Klinikums
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
    - Klinikum rechts der Isar - Technical University
- NRW
  - Koln, NRW, Niemcy, 50924
    - Center for Ophthalmology - University of Koln
- Saarland
  - Sulzbach, Saarland, Niemcy, 66280
    - Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
Włochy
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Włochy, 56100
    - University of Pisa Eye Surgery Department
- Veneto
  - Camposampiero, Veneto, Włochy, 35012
    - ULSS 15 Alta Padovana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani spośród kwalifikujących się pacjentów, którym wszczepiono protezę siatkówki Argus II w ośrodku rekrutacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli, w wieku 25 lat lub starsi

z ciężkim lub głębokim zwyrodnieniem siatkówki zewnętrznej (z wyłączeniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem)
Mieć trochę szczątkowej percepcji światła. Jeśli nie pozostaje szczątkowa percepcja światła, siatkówka musi być w stanie reagować na stymulację elektryczną;
Mieć wcześniejszą historię użytecznej wizji formy
Wyrazili zgodę na udział w badaniu
Miał chirurgicznie wszczepioną protezę siatkówki Argus II 14 dni (± 7 dni) przed włączeniem (podczas wizyty początkowej) do badania
W czasie wizyty wyjściowej nie cierpieć na poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z okulistyką (np. śpiączka, zawał mięśnia sercowego itp.).

Kryteria wyłączenia:

Choroby oczu lub stany, które mogą uniemożliwić działanie Argus II (np. choroba nerwu wzrokowego, niedrożność tętnicy lub żyły środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, uraz, ciężki zez itp.)
Struktury oka lub stany, które mogłyby uniemożliwić pomyślną implantację implantu Argus II lub odpowiednie gojenie się po operacji (np. wyjątkowo cienka spojówka; długość osiowa <20,5 mm lub > 26 mm; owrzodzenia rogówki; neowaskularyzacja naczyniówkowa w okolicy planowanego miejsca przyklejenia itp.)
Choroby lub stany oczu (inne niż zaćma), które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację wewnętrznych struktur oka (np. zmętnienie rogówki)
Skłonność do tarcia oczu
Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania i protokołów badań, w tym:
- pogorszenie funkcji poznawczych, w tym rozpoznane formy otępienia i/lub postępującej choroby neurologicznej,
- choroba psychiczna, w tym zdiagnozowane formy depresji;
- nie posługuje się głównym językiem związanym z regionem, oraz
- głuchota lub selektywna utrata słuchu, która uniemożliwia alarmy i alerty urządzenia słuchowego
Uczestników, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania
Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które może kolidować z celami, kontynuacją lub testowaniem tego badania;
Warunki, które mogą ograniczyć życie do mniej niż 1 roku od momentu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

1

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Proteza siatkówki Argus II Pacjenci z wszczepioną protezą siatkówki Argus II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: do 3 lat od momentu implantacji	charakter i częstość zdarzeń niepożądanych	do 3 lat od momentu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
funkcja wizualna Ramy czasowe: do 3 lat od momentu implantacji	Kwadratowa lokalizacja, kierunek ruchu, ostrość wzroku	do 3 lat od momentu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Śledczy

Dyrektor Studium: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu protezy siatkówki Argus® II