Ensaio clínico em Retinite Pigmentosa, Degeneração Retiniana Externa - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para monitorar o uso do Argus II em uma população maior do que a disponível nos estudos de aprovação pré-comercialização. Os dados de segurança serão monitorados para garantir a aceitabilidade contínua dos riscos para os participantes do estudo, e será feita uma tentativa de incluir todos os participantes elegíveis e dispostos a receber implantes do Argus II. Medidas de função visual que podem contribuir para melhorias do dispositivo também serão coletadas e avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - RWTH University Eye Clinic
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76133
    - Augenklinik des Staedtischen Klinikums
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
    - Klinikum rechts der Isar - Technical University
- NRW
  - Koln, NRW, Alemanha, 50924
    - Center for Ophthalmology - University of Koln
- Saarland
  - Sulzbach, Saarland, Alemanha, 66280
    - Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
Itália
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Itália, 56100
    - University of Pisa Eye Surgery Department
- Veneto
  - Camposampiero, Veneto, Itália, 35012
    - ULSS 15 Alta Padovana Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados entre pacientes elegíveis que foram implantados com a prótese de retina Argus II no centro de inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos, com idade igual ou superior a 25 anos

com degeneração retiniana externa grave a profunda (não incluindo degeneração macular relacionada à idade)
Tenha alguma percepção de luz residual. Se não houver percepção de luz residual, a retina deve ser capaz de responder à estimulação elétrica;
Ter histórico anterior de visão de forma útil
Ter consentido em participar do estudo
Teve uma prótese de retina Argus II implantada cirurgicamente 14 dias (± 7 dias) antes da inscrição (na visita inicial) no estudo
No momento da visita de linha de base, não sofra de eventos adversos graves não oftálmicos (por exemplo, coma, infarto do miocárdio, etc.).

Critério de exclusão:

Doenças ou condições oculares que possam impedir o funcionamento do Argus II (por exemplo, doença do nervo óptico, oclusão da artéria ou veia central da retina, história de descolamento da retina, trauma, estrabismo grave, etc.)
Estruturas ou condições oculares que possam impedir a implantação bem-sucedida do implante Argus II ou a cicatrização adequada da cirurgia (por exemplo, conjuntiva extremamente fina; comprimento axial <20,5 mm ou > 26 mm; úlceras da córnea; neovascularização coroidal na área do local de aderência pretendido, etc.)
Doenças ou condições oculares (exceto catarata) que impedem a visualização adequada das estruturas internas do olho (por exemplo, opacidade da córnea)
Pré-disposição para esfregar os olhos
Qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:
- declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva,
- doença psiquiátrica incluindo formas diagnosticadas de depressão;
- não fala um idioma principal associado à região, e
- surdez ou perda auditiva de frequência seletiva que impede alarmes e alertas de aparelhos auditivos
Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo
Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa entrar em conflito com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo;
Condições que provavelmente limitam a vida a menos de 1 ano a partir do momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Prótese Retiniana Argus II Pacientes implantados com uma prótese de retina Argus II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
eventos adversos Prazo: até 3 anos a partir da implantação	natureza e taxa de eventos adversos	até 3 anos a partir da implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
função visual Prazo: até 3 anos a partir da implantação	Localização quadrada, direção do movimento, acuidade visual ralar	até 3 anos a partir da implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Sight Medical Products

Investigadores

Diretor de estudo: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PM-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de vigilância pós-comercialização do sistema de prótese de retina Argus® II