Klinische proef op Retinitis Pigmentosa, Degeneratie van het buitenste netvlies - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om het gebruik van Argus II in een grotere populatie te volgen dan beschikbaar is binnen pre-market approval studies. Veiligheidsgegevens zullen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de risico's voor de deelnemers aan de studie blijvend aanvaardbaar zijn, en er zal worden geprobeerd om alle in aanmerking komende en bereidwillige deelnemers bij wie Argus II is geïmplanteerd, op te nemen. Maatregelen van visuele functie die kunnen bijdragen aan apparaatverbeteringen zullen ook worden verzameld en geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - RWTH University Eye Clinic
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76133
    - Augenklinik des Staedtischen Klinikums
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar - Technical University
- NRW
  - Koln, NRW, Duitsland, 50924
    - Center for Ophthalmology - University of Koln
- Saarland
  - Sulzbach, Saarland, Duitsland, 66280
    - Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
Italië
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italië, 56100
    - University of Pisa Eye Surgery Department
- Veneto
  - Camposampiero, Veneto, Italië, 35012
    - ULSS 15 Alta Padovana Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit in aanmerking komende patiënten bij wie de Argus II-netvliesprothese is geïmplanteerd in het inschrijvingscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen, leeftijd 25 jaar of ouder

met ernstige tot zeer ernstige buitenste netvliesdegeneratie (exclusief leeftijdsgebonden maculadegeneratie)
Heb wat restlichtperceptie. Als er geen restlichtperceptie meer is, moet het netvlies kunnen reageren op elektrische stimulatie;
Heb een voorgeschiedenis van bruikbare vormvisie
Hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Had een Argus II-retinale prothese chirurgisch geïmplanteerd 14 dagen (± 7 dagen) voorafgaand aan inschrijving (bij Baseline Visit) in de studie
Op het moment van het baselinebezoek geen last hebben van niet-oogheelkundige ernstige bijwerkingen (bijv. coma, hartinfarct, enz.).

Uitsluitingscriteria:

Oogziekten of aandoeningen die de werking van Argus II zouden kunnen belemmeren (bijv. ziekte van de oogzenuw, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, voorgeschiedenis van netvliesloslating, trauma, ernstig scheelzien, enz.)
Oculaire structuren of aandoeningen die de succesvolle implantatie van het Argus II-implantaat of adequate genezing na een operatie kunnen verhinderen (bijv. extreem dun bindvlies; axiale lengte <20,5 mm of > 26 mm; hoornvlieszweren; choroïdale neovascularisatie in het gebied van de beoogde tack-locatie, etc.)
Oogziekten of -aandoeningen (anders dan cataract) die een adequate visualisatie van de inwendige structuren van het oog verhinderen (bijv. vertroebeling van het hoornvlies)
Aanleg voor wrijven in de ogen
Elke ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:
- cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte,
- psychiatrische ziekte waaronder gediagnosticeerde vormen van depressie;
- spreekt geen hoofdtaal die geassocieerd wordt met de regio, en
- doofheid of gehoorverlies met selectieve frequentie waardoor alarmen en waarschuwingen van hoortoestellen worden voorkomen
Deelnemers die zwanger zijn of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek
Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat in strijd kan zijn met de doelstellingen, follow-up of testen van dit onderzoek;
Aandoeningen die het leven waarschijnlijk beperken tot minder dan 1 jaar vanaf het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

1

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Argus II netvliesprothese Patiënten bij wie een Argus II-netvliesprothese is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen Tijdsspanne: tot 3 jaar vanaf het moment van implantatie	aard en snelheid van bijwerkingen	tot 3 jaar vanaf het moment van implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
visuele functie Tijdsspanne: tot 3 jaar vanaf het moment van implantatie	Vierkante lokalisatie, bewegingsrichting, raspende gezichtsscherpte	tot 3 jaar vanaf het moment van implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Onderzoekers

Studie directeur: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Argus® II netvliesprothesesysteem Post-Market Surveillance-onderzoek