Klinisk prövning på Retinit Pigmentosa, Yttre retinal degeneration - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att övervaka användningen av Argus II i en större population än vad som är tillgängligt inom godkännandestudier före marknaden. Säkerhetsdata kommer att övervakas för att säkerställa fortsatt acceptans av risker för studiedeltagare, och ett försök kommer att göras att inkludera alla berättigade och villiga deltagare som implanterats med Argus II. Mått på visuell funktion som kan bidra till enhetsförbättringar kommer också att samlas in och utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italien, 56100
    - University of Pisa Eye Surgery Department
- Veneto
  - Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
    - ULSS 15 Alta Padovana Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - RWTH University Eye Clinic
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
    - Augenklinik des Staedtischen Klinikums
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar - Technical University
- NRW
  - Koln, NRW, Tyskland, 50924
    - Center for Ophthalmology - University of Koln
- Saarland
  - Sulzbach, Saarland, Tyskland, 66280
    - Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att väljas från berättigade patienter som har implanterats med Argus II retinalprotes vid inskrivningscentret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna, 25 år eller äldre

med svår till djupgående yttre retinal degeneration (inte inklusive åldersrelaterad makuladegeneration)
Har lite kvarvarande ljusuppfattning. Om ingen restljusuppfattning finns kvar måste näthinnan kunna svara på elektrisk stimulering;
Har tidigare erfarenhet av användbar formseende
Har samtyckt till att delta i studien
Hade en Argus II retinalprotes kirurgiskt implanterad 14 dagar (± 7 dagar) före inskrivning (vid baslinjebesök) i studien
Vid tidpunkten för baslinjebesöket, lid inte av allvarliga icke-oftalmiska biverkningar (t.ex. koma, hjärtinfarkt, etc.).

Exklusions kriterier:

Ögonsjukdomar eller tillstånd som kan hindra Argus II från att fungera (t.ex. synnervssjukdom, central retinal artär eller venocklusion, historia av näthinneavlossning, trauma, svår skelning, etc.)
Okulära strukturer eller tillstånd som kan förhindra framgångsrik implantation av Argus II-implantatet eller adekvat läkning från kirurgi (t. extremt tunn bindhinna; axiell längd <20,5 mm eller > 26 mm; sår på hornhinnan; koroidal neovaskularisering i området för den avsedda klibbplatsen, etc.)
Okulära sjukdomar eller tillstånd (andra än grå starr) som förhindrar adekvat visualisering av ögats inre strukturer (t. hornhinnans opacitet)
Predisposition för ögongnidning
Alla sjukdomar eller tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll, inklusive:
- kognitiv försämring inklusive diagnostiserade former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom,
- psykiatrisk sjukdom inklusive diagnostiserade former av depression;
- talar inte ett huvudspråk som är associerat med regionen, och
- dövhet eller selektiv frekvens hörselnedsättning som förhindrar hörsellarm och varningar
Deltagare som är gravida eller önskar bli gravida under studiens gång
Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan komma i konflikt med målen, uppföljningen eller testningen av denna studie;
Tillstånd som sannolikt begränsar livet till mindre än 1 år från införandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Argus II retinal protes Patienter implanterade med en Argus II retinalprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
negativa händelser Tidsram: upp till 3 år från tidpunkten för implantation	arten och graden av biverkningar	upp till 3 år från tidpunkten för implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
visuell funktion Tidsram: upp till 3 år från tidpunkten för implantation	Kvadratisk lokalisering, rörelseriktning, rivande synskärpa	upp till 3 år från tidpunkten för implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Utredare

Studierektor: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PM-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Argus® II Retinal Prothesis System Studie efter marknadsövervakning