Argus® II Retinal Protese System Post-Market Surveillance Study

Inklusjonskriterier:

Voksne, 25 år eller eldre

• med alvorlig til dyp ytre netthinnedegenerasjon (ikke inkludert aldersrelatert makuladegenerasjon)
• Ha litt gjenværende lysoppfatning. Hvis ingen gjenværende lysoppfatning gjenstår, må netthinnen være i stand til å reagere på elektrisk stimulering;
• Har tidligere historie med nyttig formsyn
• Har samtykket til å delta i studien
• Fikk en Argus II retinalprotese kirurgisk implantert 14 dager (± 7 dager) før registrering (ved baseline-besøk) i studien
• På tidspunktet for baseline-besøket må du ikke lide av alvorlige ikke-oftalmiske bivirkninger (f. koma, hjerteinfarkt, etc.).

Ekskluderingskriterier:

• Øyesykdommer eller tilstander som kan hindre Argus II i å virke (f.eks. optisk nervesykdom, sentral retinal arterie eller veneokkklusjon, historie med netthinneløsning, traumer, alvorlig skjeling, etc.)
• Okulære strukturer eller tilstander som kan forhindre vellykket implantasjon av Argus II-implantatet eller tilstrekkelig helbredelse fra kirurgi (f. ekstremt tynn konjunktiva; aksial lengde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhinnesår; koroidal neovaskularisering i området for den tiltenkte klebeplassen, etc.)
• Øyesykdommer eller tilstander (annet enn grå stær) som forhindrer tilstrekkelig visualisering av øyets indre strukturer (f. hornhinneopasitet)
• Predisposisjon for øyegnidning

• Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:

  • kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom,
  • psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon;
  • snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen, og
  • døvhet eller selektivt hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og varsler
• Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien
• Deltakelse i en annen legemiddel- eller utstyrsstudie som kan være i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien;
• Forhold som sannsynligvis vil begrense livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for inkludering.