Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema de prótesis de retina Argus® II

Criterios de inclusión:

Adultos, de 25 años o más

• con degeneración retiniana externa de severa a profunda (sin incluir la degeneración macular relacionada con la edad)
• Tener alguna percepción de luz residual. Si no queda percepción de luz residual, la retina debe ser capaz de responder a la estimulación eléctrica;
• Tener antecedentes de visión de formas útiles
• Haber consentido en participar en el estudio
• Tenía una prótesis de retina Argus II implantada quirúrgicamente 14 días (± 7 días) antes de la inscripción (en la visita inicial) en el estudio
• En el momento de la visita inicial, no sufra eventos adversos graves no oftálmicos (p. coma, infarto de miocardio, etc.).

Criterio de exclusión:

• Enfermedades oculares o afecciones que podrían impedir que Argus II funcione (p. enfermedad del nervio óptico, oclusión de la arteria o vena central de la retina, antecedentes de desprendimiento de retina, traumatismo, estrabismo grave, etc.)
• Estructuras o afecciones oculares que podrían impedir la implantación exitosa del implante Argus II o la cicatrización adecuada de la cirugía (p. conjuntiva extremadamente delgada; longitud axial <20,5 mm o > 26 mm; úlceras corneales; neovascularización coroidea en el área de la ubicación prevista de la tachuela, etc.)
• Enfermedades o afecciones oculares (distintas de las cataratas) que impiden una visualización adecuada de las estructuras internas del ojo (p. opacidad corneal)
• Predisposición a frotarse los ojos

• Cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:

  • deterioro cognitivo incluyendo formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva,
  • enfermedad psiquiátrica que incluye formas diagnosticadas de depresión;
  • no habla un idioma principal asociado con la región, y
  • sordera o pérdida auditiva de frecuencia selectiva que impide escuchar las alarmas y alertas del dispositivo
• Participantes que están embarazadas o desean quedar embarazadas durante el curso del estudio
• Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que pueda entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio;
• Condiciones que probablemente limiten la vida a menos de 1 año desde el momento de la inclusión.