Studio di sorveglianza post-commercializzazione del sistema di protesi retinica Argus® II
19 maggio 2020 aggiornato da: Second Sight Medical Products
Questo studio di sorveglianza post-commercializzazione è condotto nello Spazio economico europeo, dove Argus II è stato certificato CE per l'uso in pazienti con degenerazione retinica esterna.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per monitorare l'uso di Argus II in una popolazione più ampia di quella disponibile negli studi di approvazione pre-commercializzazione.
I dati sulla sicurezza saranno monitorati per garantire la continua accettabilità dei rischi per i partecipanti allo studio e si cercherà di includere tutti i partecipanti idonei e disponibili impiantati con Argus II.
Saranno raccolte e valutate anche le misure della funzione visiva che possono contribuire ai miglioramenti del dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- RWTH University Eye Clinic
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76133
- Augenklinik des Staedtischen Klinikums
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technical University
-
-
NRW
-
Koln, NRW, Germania, 50924
- Center for Ophthalmology - University of Koln
-
-
Saarland
-
Sulzbach, Saarland, Germania, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- University of Pisa Eye Surgery Department
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
- ULSS 15 Alta Padovana Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno selezionati tra i pazienti idonei a cui è stata impiantata la protesi retinica Argus II presso il centro di arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti, di età pari o superiore a 25 anni
- con degenerazione retinica esterna da grave a profonda (esclusa la degenerazione maculare legata all'età)
- Avere una certa percezione della luce residua. Se non rimane alcuna percezione della luce residua, la retina deve essere in grado di rispondere alla stimolazione elettrica;
- Avere una storia precedente di visione della forma utile
- Hanno acconsentito a partecipare allo studio
- Aveva una protesi retinica Argus II impiantata chirurgicamente 14 giorni (± 7 giorni) prima dell'arruolamento (alla visita basale) nello studio
- Al momento della visita di base, non soffrire di eventi avversi gravi non oftalmici (ad es. coma, infarto del miocardio, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari o condizioni che potrebbero impedire ad Argus II di funzionare (ad es. malattia del nervo ottico, arteria retinica centrale o occlusione venosa, anamnesi di distacco di retina, trauma, strabismo grave, ecc.)
- Strutture oculari o condizioni che potrebbero impedire il successo dell'impianto dell'impianto Argus II o un'adeguata guarigione dall'intervento chirurgico (ad es. congiuntiva estremamente sottile; lunghezza assiale <20,5 mm o > 26 mm; ulcere corneali; neovascolarizzazione coroidale nell'area della posizione della puntina prevista, ecc.)
- Malattie o condizioni oculari (diverse dalla cataratta) che impediscono un'adeguata visualizzazione delle strutture interne dell'occhio (ad es. opacità corneale)
- Predisposizione allo sfregamento degli occhi
Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:
- declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva,
- malattia psichiatrica comprese forme diagnosticate di depressione;
- non parla una lingua principale associata alla regione, e
- sordità o perdita dell'udito a frequenza selettiva che impedisce gli allarmi e gli avvisi dell'apparecchio acustico
- - Partecipanti in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante il corso dello studio
- Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio;
- Condizioni che possono limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Protesi retinica Argus II
Pazienti impiantati con una protesi retinica Argus II
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni dal momento dell'impianto
|
natura e tasso di eventi avversi
|
fino a 3 anni dal momento dell'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione visiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni dal momento dell'impianto
|
Localizzazione quadrata, direzione del movimento, acuità visiva grata
|
fino a 3 anni dal momento dell'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- da Cruz L, Coley BF, Dorn J, Merlini F, Filley E, Christopher P, Chen FK, Wuyyuru V, Sahel J, Stanga P, Humayun M, Greenberg RJ, Dagnelie G; Argus II Study Group. The Argus II epiretinal prosthesis system allows letter and word reading and long-term function in patients with profound vision loss. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):632-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301525. Epub 2013 Feb 20.
- Weiland JD, Faraji B, Greenberg RJ, Humayun MS, Shellock FG. Assessment of MRI issues for the Argus II retinal prosthesis. Magn Reson Imaging. 2012 Apr;30(3):382-9. doi: 10.1016/j.mri.2011.12.005. Epub 2012 Jan 20.
- Schaffrath K, Schellhase H, Walter P, Augustin A, Chizzolini M, Kirchhof B, Grisanti S, Wiedemann P, Szurman P, Richard G, Greenberg RJ, Dorn JD, Parmeggiani F, Rizzo S. One-Year Safety and Performance Assessment of the Argus II Retinal Prosthesis: A Postapproval Study. JAMA Ophthalmol. 2019 Aug 1;137(8):896-902. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.1476.
- Gregori NZ, Callaway NF, Hoeppner C, Yuan A, Rachitskaya A, Feuer W, Ameri H, Arevalo JF, Augustin AJ, Birch DG, Dagnelie G, Grisanti S, Davis JL, Hahn P, Handa JT, Ho AC, Huang SS, Humayun MS, Iezzi R Jr, Jayasundera KT, Kokame GT, Lam BL, Lim JI, Mandava N, Montezuma SR, Olmos de Koo L, Szurman P, Vajzovic L, Wiedemann P, Weiland J, Yan J, Zacks DN. Retinal Anatomy and Electrode Array Position in Retinitis Pigmentosa Patients After Argus II Implantation: An International Study. Am J Ophthalmol. 2018 Sep;193:87-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.06.012. Epub 2018 Jun 27.
- Rizzo S, Belting C, Cinelli L, Allegrini L. Visual field changes following implantation of the Argus II retinal prosthesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Feb;253(2):323-5. doi: 10.1007/s00417-014-2822-0. Epub 2014 Nov 30. No abstract available.
- Olson JL, Velez-Montoya R, Mandava N, Stoldt CR. Intravitreal silicon-based quantum dots as neuroprotective factors in a model of retinal photoreceptor degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 17;53(9):5713-21. doi: 10.1167/iovs.12-9745.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .