Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování po uvedení na trh systému retinální protézy Argus® II

19. května 2020 aktualizováno: Second Sight Medical Products
Tato studie sledování po uvedení na trh se provádí v Evropském hospodářském prostoru, kde Argus II získal CE certifikaci pro použití u pacientů s degenerací vnější sítnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem sledování užívání přípravku Argus II u větší populace, než je dostupné ve studiích schválení před uvedením na trh. Bezpečnostní údaje budou monitorovány, aby byla zajištěna trvalá přijatelnost rizik pro účastníky studie, a bude učiněn pokus zahrnout všechny způsobilé a ochotné účastníky s implantací Argus II. Rovněž budou shromážděna a vyhodnocena měření zrakové funkce, která mohou přispět ke zlepšení zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • University of Pisa Eye Surgery Department
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Itálie, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76133
        • Augenklinik des Staedtischen Klinikums
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technical University
    • NRW
      • Koln, NRW, Německo, 50924
        • Center for Ophthalmology - University of Koln
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Německo, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z vhodných pacientů, kterým byla v zařazovacím centru implantována retinální protéza Argus II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí, věk 25 let nebo starší

  • s těžkou až hlubokou degenerací vnější sítnice (nezahrnuje věkem podmíněnou makulární degeneraci)
  • Vnímejte nějaké zbytkové světlo. Pokud nezůstane vjem zbytkového světla, sítnice musí být schopna reagovat na elektrickou stimulaci;
  • Mít předchozí historii užitečného vidění
  • Souhlasili s účastí ve studii
  • měl chirurgicky implantovanou retinální protézu Argus II 14 dní (± 7 dní) před zařazením (při základní návštěvě) do studie
  • V době základní návštěvy netrpte neočními závažnými nežádoucími účinky (např. kóma, infarkt myokardu atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit Argus II v práci (např. onemocnění zrakového nervu, okluze centrální retinální tepny nebo žíly, anamnéza odchlípení sítnice, trauma, těžký strabismus atd.)
  • Oční struktury nebo stavy, které by mohly bránit úspěšné implantaci implantátu Argus II nebo adekvátnímu zhojení po operaci (např. extrémně tenká spojivka; axiální délka <20,5 mm nebo > 26 mm; vředy rohovky; choroidální neovaskularizace v oblasti zamýšleného místa lepení atd.)
  • Oční onemocnění nebo stavy (jiné než šedý zákal), které brání adekvátní vizualizaci vnitřních struktur oka (např. zákal rohovky)
  • Predispozice k tření očí

  • Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:

    • zhoršení kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění,
    • psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese;
    • nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem a
    • hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která zabraňuje alarmům a výstrahám naslouchacího zařízení
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět v průběhu studie
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie;
  • Stavy, které pravděpodobně omezí život na méně než 1 rok od doby zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retinální protéza Argus II
Pacienti s implantovanou retinální protézou Argus II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 let od implantace
povaha a četnost nežádoucích příhod
do 3 let od implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální funkce
Časové okno: do 3 let od implantace
Čtvercová lokalizace, směr pohybu, mřížková zraková ostrost
do 3 let od implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Sight Medical Products

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit