Argus® II 人工網膜システムの市販後調査研究
2020年5月19日 更新者：Second Sight Medical Products
この市販後調査研究は、Argus II が網膜外側変性患者への使用について CE 認定を受けている欧州経済領域で実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、市販前承認研究で得られるよりも多くの集団における Argus II の使用を監視するために実施されています。
安全性データは、研究参加者が継続的にリスクを許容できるように監視され、Argus II を移植する適格かつ意欲的な参加者全員を対象とする試みが行われます。
デバイスの改善に貢献する可能性のある視覚機能の尺度も収集され、評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- University of Pisa Eye Surgery Department
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Veneto
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Camposampiero、Veneto、イタリア、35012
- ULSS 15 Alta Padovana Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- RWTH University Eye Clinic
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76133
- Augenklinik des Staedtischen Klinikums
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar - Technical University
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NRW
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Koln、NRW、ドイツ、50924
- Center for Ophthalmology - University of Koln
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Saarland
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Sulzbach、Saarland、ドイツ、66280
- Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、登録センターで Argus II 人工網膜を移植された適格な患者から選択されます。
説明
包含基準:
大人、25歳以上
- 重度から重度の外側網膜変性を伴う（加齢黄斑変性を除く）
- 残留光の知覚がある。 残留光知覚が残っていない場合、網膜は電気刺激に応答できなければなりません。
- 有用なフォームビジョンの過去の履歴がある
- 研究に参加することに同意している
- -研究への登録（ベースライン来院時）の14日前（±7日）にArgus II網膜補綴物が外科的に移植されている
- ベースライン来院時に、眼科以外の重篤な有害事象（例：眼疾患）を患っていないこと。 昏睡、心筋梗塞など）。
除外基準:
- Argus II の機能を妨げる可能性のある眼疾患または症状 (例: 視神経疾患、網膜中心動脈または静脈の閉塞、網膜剥離の既往、外傷、重度の斜視など）
- Argus II インプラントの正常な移植や手術による適切な治癒を妨げる可能性のある眼の構造または状態 (例: 非常に薄い結膜。軸方向の長さ < 20.5 mm または > 26 mm;角膜潰瘍;意図したタック位置の領域における脈絡膜血管新生など）
- 目の内部構造の適切な視覚化を妨げる眼の疾患または状態（白内障以外）（例：眼瞼下垂など） 角膜混濁）
- 目をこする素因
インフォームド・コンセント、研究の要求、および検査プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態には、以下が含まれます。
- 診断された形態の認知症および/または進行性の神経疾患を含む認知機能の低下、
- 診断されたうつ病を含む精神疾患。
- その地域に関連する主要言語を話さない、そして
- 難聴、または補聴器のアラームやアラートを妨げる選択性周波数難聴
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望している参加者
- この研究の目的、追跡調査または試験と矛盾する可能性のある別の治験薬または治験機器研究への参加。
- 条件により、寿命が組み込み時から 1 年未満に制限される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Argus II 人工網膜
Argus II 人工網膜を移植された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：移植時から最長3年
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有害事象の性質と割合
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移植時から最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能
時間枠：移植時から最長3年
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方形定位、運動方向、格子視力
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移植時から最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne-Marie Ripley、Second Sight Medical Products
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- da Cruz L, Coley BF, Dorn J, Merlini F, Filley E, Christopher P, Chen FK, Wuyyuru V, Sahel J, Stanga P, Humayun M, Greenberg RJ, Dagnelie G; Argus II Study Group. The Argus II epiretinal prosthesis system allows letter and word reading and long-term function in patients with profound vision loss. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):632-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301525. Epub 2013 Feb 20.
- Weiland JD, Faraji B, Greenberg RJ, Humayun MS, Shellock FG. Assessment of MRI issues for the Argus II retinal prosthesis. Magn Reson Imaging. 2012 Apr;30(3):382-9. doi: 10.1016/j.mri.2011.12.005. Epub 2012 Jan 20.
- Schaffrath K, Schellhase H, Walter P, Augustin A, Chizzolini M, Kirchhof B, Grisanti S, Wiedemann P, Szurman P, Richard G, Greenberg RJ, Dorn JD, Parmeggiani F, Rizzo S. One-Year Safety and Performance Assessment of the Argus II Retinal Prosthesis: A Postapproval Study. JAMA Ophthalmol. 2019 Aug 1;137(8):896-902. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.1476.
- Gregori NZ, Callaway NF, Hoeppner C, Yuan A, Rachitskaya A, Feuer W, Ameri H, Arevalo JF, Augustin AJ, Birch DG, Dagnelie G, Grisanti S, Davis JL, Hahn P, Handa JT, Ho AC, Huang SS, Humayun MS, Iezzi R Jr, Jayasundera KT, Kokame GT, Lam BL, Lim JI, Mandava N, Montezuma SR, Olmos de Koo L, Szurman P, Vajzovic L, Wiedemann P, Weiland J, Yan J, Zacks DN. Retinal Anatomy and Electrode Array Position in Retinitis Pigmentosa Patients After Argus II Implantation: An International Study. Am J Ophthalmol. 2018 Sep;193:87-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.06.012. Epub 2018 Jun 27.
- Rizzo S, Belting C, Cinelli L, Allegrini L. Visual field changes following implantation of the Argus II retinal prosthesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Feb;253(2):323-5. doi: 10.1007/s00417-014-2822-0. Epub 2014 Nov 30. No abstract available.
- Olson JL, Velez-Montoya R, Mandava N, Stoldt CR. Intravitreal silicon-based quantum dots as neuroprotective factors in a model of retinal photoreceptor degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 17;53(9):5713-21. doi: 10.1167/iovs.12-9745.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。