Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Market-Überwachungsstudie zum Netzhautprothesensystem Argus® II

19. Mai 2020 aktualisiert von: Second Sight Medical Products
Diese Post-Market-Überwachungsstudie wird im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, wo Argus II für den Einsatz bei Patienten mit äußerer Netzhautdegeneration CE-zertifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Verwendung von Argus II in einer größeren Population zu überwachen, als im Rahmen von Zulassungsstudien vor der Markteinführung verfügbar ist. Sicherheitsdaten werden überwacht, um sicherzustellen, dass die Risiken für die Studienteilnehmer weiterhin akzeptabel sind, und es wird versucht, alle berechtigten und bereitwilligen Teilnehmer einzubeziehen, denen Argus II implantiert wird. Es werden auch Messungen der Sehfunktion erfasst und ausgewertet, die zu Geräteverbesserungen beitragen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76133
        • Augenklinik des Staedtischen Klinikums
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technical University
    • NRW
      • Koln, NRW, Deutschland, 50924
        • Center for Ophthalmology - University of Koln
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Deutschland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • University of Pisa Eye Surgery Department
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus geeigneten Patienten ausgewählt, denen im Registrierungszentrum die Netzhautprothese Argus II implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ab 25 Jahren

  • mit schwerer bis tiefgreifender Degeneration der äußeren Netzhaut (ohne altersbedingte Makuladegeneration)
  • Haben Sie eine gewisse Restlichtwahrnehmung. Wenn keine Restlichtwahrnehmung verbleibt, muss die Netzhaut auf elektrische Stimulation reagieren können;
  • Sie haben in der Vergangenheit eine nützliche Formvision
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt
  • Wurde 14 Tage (± 7 Tage) vor der Aufnahme in die Studie (beim Basisbesuch) chirurgisch eine Argus II-Netzhautprothese implantiert
  • Zum Zeitpunkt des Basisbesuchs dürfen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse außerhalb der Augen auftreten (z. B. Koma, Herzinfarkt usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen oder Zustände, die die Funktion von Argus II beeinträchtigen könnten (z. B. Erkrankung des Sehnervs, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, Trauma, schweres Schielen usw.)
  • Augenstrukturen oder -zustände, die die erfolgreiche Implantation des Argus II-Implantats oder eine ausreichende Heilung nach einer Operation verhindern könnten (z. B. extrem dünne Bindehaut; axiale Länge <20,5 mm oder > 26 mm; Hornhautgeschwüre; Aderhautneovaskularisation im Bereich der vorgesehenen Heftstelle usw.)
  • Augenerkrankungen oder -zustände (außer Katarakt), die eine ausreichende Sicht auf die inneren Strukturen des Auges verhindern (z. B. Hornhauttrübung)
  • Veranlagung zum Augenreiben

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einwilligung nach Aufklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

    • kognitiver Verfall, einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder fortschreitender neurologischer Erkrankung,
    • psychiatrische Erkrankungen, einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen;
    • spricht keine Hauptsprache der Region und
    • Taubheit oder selektiver Frequenzschwerhörigkeit, die Alarme und Warnungen des Hörgeräts verhindert
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die im Widerspruch zu den Zielen, der Nachbereitung oder den Tests dieser Studie stehen könnte;
  • Bedingungen, die das Leben ab dem Zeitpunkt der Aufnahme voraussichtlich auf weniger als ein Jahr begrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Argus II Netzhautprothese
Patienten, denen eine Argus II-Netzhautprothese implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Implantation
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Funktion
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Implantation
Quadratische Lokalisierung, Bewegungsrichtung, Gittervisus
bis zu 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Sight Medical Products

Ermittler

  • Studienleiter: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren