Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire, Dégénérescence rétinienne externe - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est menée pour surveiller l'utilisation d'Argus II dans une population plus large que celle disponible dans les études d'approbation préalable à la commercialisation. Les données de sécurité seront surveillées pour garantir l'acceptabilité continue des risques pour les participants à l'étude, et une tentative sera faite pour inclure tous les participants éligibles et volontaires implantés avec Argus II. Les mesures de la fonction visuelle qui peuvent contribuer aux améliorations de l'appareil seront également recueillies et évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, 52074
    - RWTH University Eye Clinic
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76133
    - Augenklinik des Staedtischen Klinikums
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
    - Klinikum rechts der Isar - Technical University
- NRW
  - Koln, NRW, Allemagne, 50924
    - Center for Ophthalmology - University of Koln
- Saarland
  - Sulzbach, Saarland, Allemagne, 66280
    - Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
Italie
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italie, 56100
    - University of Pisa Eye Surgery Department
- Veneto
  - Camposampiero, Veneto, Italie, 35012
    - ULSS 15 Alta Padovana Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés parmi les patients éligibles qui ont été implantés avec la prothèse rétinienne Argus II au centre d'inscription.

La description

Critère d'intégration:

Adultes, 25 ans ou plus

avec une dégénérescence rétinienne externe sévère à profonde (à l'exclusion de la dégénérescence maculaire liée à l'âge)
Avoir une certaine perception de la lumière résiduelle. S'il ne reste aucune perception lumineuse résiduelle, la rétine doit être capable de répondre à une stimulation électrique ;
Avoir des antécédents de vision de forme utile
Avoir consenti à participer à l'étude
Avait une prothèse rétinienne Argus II implantée chirurgicalement 14 jours (± 7 jours) avant l'inscription (à la visite de référence) dans l'étude
Au moment de la visite de référence, ne souffrez pas d'événements indésirables graves non ophtalmiques (par ex. coma, infarctus du myocarde, etc.).

Critère d'exclusion:

Maladies ou conditions oculaires qui pourraient empêcher Argus II de fonctionner (par ex. maladie du nerf optique, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, antécédents de décollement de la rétine, traumatisme, strabisme sévère, etc.)
Structures ou conditions oculaires qui pourraient empêcher la réussite de l'implantation de l'implant Argus II ou une cicatrisation adéquate suite à une intervention chirurgicale (par ex. conjonctive extrêmement mince; longueur axiale <20,5 mm ou > 26 mm ; ulcères cornéens; néovascularisation choroïdienne dans la zone de l'emplacement d'amure prévu, etc.)
Maladies ou affections oculaires (autres que les cataractes) qui empêchent une visualisation adéquate des structures internes de l'œil (par ex. opacité cornéenne)
Prédisposition au frottement des yeux
Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :
- déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive,
- les maladies psychiatriques, y compris les formes diagnostiquées de dépression ;
- ne parle pas une langue principale associée à la région, et
- surdité ou perte d'audition en fréquence sélective qui empêche les alarmes et les alertes des appareils auditifs
Participants qui sont enceintes ou souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude
Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pouvant entrer en conflit avec les objectifs, le suivi ou les tests de cette étude ;
Affections susceptibles de limiter la vie à moins d'un an à compter de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prothèse rétinienne Argus II Patients implantés avec une prothèse rétinienne Argus II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
événements indésirables Délai: jusqu'à 3 ans à compter de l'implantation	nature et fréquence des événements indésirables	jusqu'à 3 ans à compter de l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
fonction visuelle Délai: jusqu'à 3 ans à compter de l'implantation	Localisation carrée, direction du mouvement, acuité visuelle du réseau	jusqu'à 3 ans à compter de l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Sight Medical Products

Les enquêteurs

Directeur d'études: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude de surveillance post-commercialisation du système de prothèse rétinienne Argus® II