PCI 유발 심근 손상을 예방하기 위한 라놀라진 로딩 (TWILIGHT)
2013년 3월 6일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
경피적 관상동맥 중재술을 받는 안정형 협심증 환자의 심근 허혈성 손상을 예방하기 위한 2회의 하룻밤 고용량 라놀라진 전처리
7일 동안 1일 2회 라놀라진 1,000mg으로 전처리하면 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 절차상 심근 손상을 크게 줄일 수 있는 것으로 이전에 나타났습니다.
연구자들은 PCI 전 밤새 고용량 라놀라진 부하를 두 번 하면 표준 용량을 사용한 장기 전처리와 유사하게 시술 전후 심근 허혈성 손상을 줄일 수 있다는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
라놀라진은 허혈 동안 세포내 나트륨 및 칼슘 축적을 감소시켜 허혈 손상을 제한하는 새로운 항협심증 약물입니다.
7일 동안 1일 2회 라놀라진 1,000mg으로 전처리하면 선택적 경피적 관상동맥 중재술에서 절차상 심근 손상을 크게 줄일 수 있는 것으로 이전에 나타났습니다.
그러나 PCI 이후에 이 두 가지 치료 방법 중 어느 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적
이 연구의 1차 목적은 PCI 전에 밤새 고용량 라놀라진을 2회 로딩하면 표준 용량을 사용한 장기 전처리와 유사하게 시술 전후 심근 허혈성 손상을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00100
- San Raffaele Pisana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
- 선택적 경피적 관상동맥 중재술에 대한 클래스 I 적응증
- 안정적인 조건
- 최근 급성 관상동맥 증후군 없음
- 심근 손상 마커(크레아틴 키나아제, 크레아틴 키나아제-MB, 미오글로빈 및 트로포닌 I)의 정상 기준선 값
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
• 가임 환자의 여성은 출산 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성 결과를 입증해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
os, PCI 전 12시간 간격으로 2회 투여
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활성 비교기: 라놀라진
12시간 간격으로 2회 시술 전 용량의 Ranolazine 투여(PCI 전날 밤에 1,000mg, PCI 전에 1,000mg)
|
os, PCI 전 12시간 간격으로 2회 1,000 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCI 유발 심근경색의 빈도
기간: PCI 후 최대 48시간
|
시술 전후 심근 경색의 발생(즉,
크레아틴 키나아제-MB > 상한의 3배)
|
PCI 후 최대 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 손상 마커의 포스트 PCI 피크 값 평가
기간: 기준선 및 PCI 후 48시간
|
크레아틴 키나아제, 크레아틴 키나아제-MB, 미오글로빈 및 트로포닌 I의 절대값에서 경피 관상동맥 중재술 후의 변화
|
기준선 및 PCI 후 48시간
|
|
30일 MACE 비율
기간: PCI 후 최대 30일
|
주요 심장 이상 반응의 30일 발생률(MACE-사망, 심근 경색, 표적 혈관 재관류술)
|
PCI 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 653/2011/D
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