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Ranolazin-Belastung zur Vorbeugung von PCI-induzierten Myokardverletzungen (TWILIGHT)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Zweimal über Nacht Hochdosierte RanoLazin-Vorbehandlung zur Vorbeugung myokardialer ischämischer Schäden bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Es wurde bereits gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich über 7 Tage die prozedurale Myokardschädigung bei elektiven perkutanen Koronarinterventionen (PCI) deutlich reduzieren kann. Die Forscher testeten die Hypothese, dass eine zweimalige hochdosierte Ranolazin-Belastung über Nacht vor der PCI den periprozeduralen myokardialen ischämischen Schaden ähnlich wie eine langfristige Vorbehandlung mit Standarddosen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Ranolazin ist ein neuartiges antianginöses Medikament, das die intrazelluläre Natrium- und Kalziumansammlung während einer Ischämie reduziert und so ischämische Verletzungen begrenzt.

Es wurde zuvor gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich über 7 Tage die durch Eingriffe verursachte Myokardschädigung bei elektiven perkutanen Koronarinterventionen deutlich reduzieren kann.

Es bleibt jedoch unklar, welcher dieser beiden Therapieansätze nach einer PCI wirksamer ist.

Zweck

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass zweimal über Nacht eine hochdosierte Ranolazin-Belastung vor der PCI durchgeführt werden kann die periprozedurale myokardiale ischämische Schädigung ähnlich wie bei einer Langzeitvorbehandlung mit Standarddosen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Indikation der Klasse I zur elektiven perkutanen Koronarintervention
  • Stabile Bedingungen
  • Keine aktuellen akuten Koronarsyndrome
  • Normale Ausgangswerte der Marker für Myokardschäden (Kreatinkinase, Kreatinkinase-MB, Myoglobin und Troponin I)
  • Kann die Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Frauen von potenziellen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, der innerhalb von 24 Stunden zuvor durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
os, zwei Dosen im Abstand von 12 Stunden vor der PCI
Aktiver Komparator: Ranolazin
Verabreichung von zwei präoperativen Dosen Ranolazin im Abstand von 12 Stunden (1.000 mg in der Nacht vor der PCI und 1.000 mg vor der PCI)
Arzneimittel: Ranolazin
os, 1.000 mg zweimal im Abstand von 12 Stunden vor der PCI
Andere Namen:
  • Ranexa TM, Gilead, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von PCI-induzierten Myokardinfarkten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach PCI
Auftreten eines periprozeduralen Myokardinfarkts (d. h. Kreatinkinase-MB > 3-facher oberer Referenzgrenzwert)
Bis zu 48 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Post-PCI-Spitzenwerte von Markern für Myokardschäden
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach PCI
Veränderungen nach perkutaner Koronarintervention der absoluten Werte von Kreatinkinase, Kreatinkinase-MB, Myoglobin und Troponin I
Ausgangswert und 48 Stunden nach PCI
Rate des 30-Tage-MACE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach PCI
30-Tage-Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE-Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes)
Bis zu 30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 653/2011/D

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