일본의 비간질성 신장애 환자를 대상으로 한 약동학(PK) 연구
신장 기능에 맞게 조정된 투여 요법(250mg 또는 500mg)을 사용한 정상 신장 기능 및 다양한 정도의 신장 장애가 있는 일본 피험자에서 경구 투여된 레베티라세탐(LEV)의 단일 용량 약동학
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- 1
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Ibaraki, 일본
- 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 기능이 정상인 건강한 피험자
- 주제는 일본어
- 3개 그룹 중 1개 그룹 내에서 크레아티닌 청소율이 있는 피험자(CLcr[mL/min/1.73 cm^2]: 그룹 B: 50 - <80, 그룹 C: 30 - <50, 그룹 D: <30) 또는 그룹 E의 경우 혈액 투석을 받는 말기 신부전 피험자
제외 기준:
- 피험자는 신장 장애를 제외하고 Levetiracetam PK에 영향을 미치는 약물 치료, 질병 또는 상해를 입었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 정상적인 신장 기능
신장 기능이 정상인 피험자(CLcr >80 mL/min/1.73) m^2). 대상체는 레베티라세탐(LEV) 500mg을 1회 경구 투여한다. LEV 투여 후, 안전성 평가 및 혈액 및 소변 샘플링은 치료 기간 동안 4일차까지 수행될 것이며 안전성 후속 평가는 연구 평가 일정에 따라 8일차에 수행될 것이다.
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레베티라세탐 500mg 함유 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 경미한 신장애
경증 신장애 환자(50<CLcr <80 mL/min/1.73 m^2). 대상체는 (레베티라세탐) LEV 500mg을 1회 경구 투여한다. LEV 투여 후, 치료 기간 중 5일차까지 안전성 평가 및 혈액 및 소변 샘플링을 수행하고, 연구 평가 일정에 따라 안전성 후속 평가를 8일차에 수행할 것이다.
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레베티라세탐 500mg 함유 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: 중등도 신장애
중등도의 신장애 환자 (30<CLcr < 50 mL/min/1.73 m^2). 대상체는 레베티라세탐(LEV) 250mg을 1회 경구 투여한다. LEV 투여 후, 안전성 평가 및 혈액 및 소변 샘플링은 치료 기간 중 6일차까지 수행될 것이며 안전성 후속 평가는 연구 평가 일정에 따라 8일차에 수행될 것이다.
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레베티라세탐 250mg 함유 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D: 중증 신장애
중증 신장애 환자(CLcr <30 mL/min/1.73 m^2). 대상체는 레베티라세탐(LEV) 250mg을 1회 경구 투여한다. LEV 투여 후, 안전성 평가 및 혈액 및 소변 샘플링은 치료 기간 중 7일차까지 수행될 것이며 안전성 후속 평가는 연구 평가 일정에 따라 8일차에 수행될 것이다.
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레베티라세탐 250mg 함유 정제
다른 이름들:
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실험적: 그룹 E: 말기 신질환
그룹 E는 첫 번째 혈액 투석 전 44시간(h)인 1일에 Levetiracetam(LEV) 500mg을 투여받습니다. 보충 용량으로 LEV 250mg을 3일째 첫 혈액투석 종료 후 1시간 후에 투여합니다. 4시간 혈액투석은 다음과 같이 예정되어 있습니다.
안전성 평가 및 채혈은 7일차까지 실시합니다. 안전성 후속 평가는 10일차에 실시합니다. 약동학(PK)을 위한 혈액 샘플: 투여 전(기준선) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44.25*, 44.5*, 45*, 46*, 47*, 최초 투여 후 48*, 49, 49.5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140시간. 추가 투여 전에 49시간 샘플을 채취해야 합니다. 44시간, 92시간 및 140시간 샘플은 혈액투석 시작 전에 채취해야 합니다. *유입혈액, 유출혈액, 투석액을 채취합니다. |
레베티라세탐 500mg 함유 정제
다른 이름들:
레베티라세탐 250mg 함유 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A~D에 대한 Ucb L059(LEV)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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Cmax는 L059(레베티라세탐)의 최대 관찰 농도를 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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Ucb L059(LEV)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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AUC(0-t)는 노출에 대한 정보를 제공하는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A~D에 대한 Ucb L057의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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Cmax는 ucb L057의 최대 관찰 농도를 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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Ucb L057의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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AUC(0-t)는 노출에 대한 정보를 제공하는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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제1 기간 동안 그룹 E에 대한 Ucb L059(LEV)의 최대 관찰된 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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Cmax는 ucb L059(Levetiracetam)의 최대 관찰 농도를 나타냅니다.
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기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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Ucb L059(LEV)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)) 그룹 E에 대해 기준선에서 44시간까지
기간: 기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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AUC(0-t)는 노출에 대한 정보를 제공하는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 나타냅니다.
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기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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제1 기간 동안 그룹 E에 대한 Ucb L057의 최대 관찰된 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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Cmax는 ucb L057의 최대 관찰 농도를 나타냅니다.
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기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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Ucb L057의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)) 그룹 E에 대한 기준선에서 44시간까지
기간: 기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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AUC(0-t)는 노출에 대한 정보를 제공하는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 나타냅니다.
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기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A에서 D에 대한 Ucb L059(LEV)의 소변으로 배설된 총량(Ae)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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Ae는 소변으로 배설된 ucb L059(Levetiracetam)의 총량을 의미합니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A 내지 D에 대한 Ucb L059(LEV)의 소변으로 배설되는 선량의 분율(fe)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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fe는 L059(Levetiracetam)의 소변으로 배설된 용량의 분율을 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A 내지 D에 대한 Ucb L059(LEV)의 신장 청소율(CLR)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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신장 청소율은 신장에서 주어진 시간 단위로 혈장 부피에서 약물을 제거하는 것을 말합니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A~D에 대한 Ucb L059(LEV)의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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클리어런스(부피/시간으로 표현됨)는 주어진 시간 단위(신체에서 약물 손실)에 혈장 부피에서 약물이 제거되는 것을 나타냅니다. 주어진 시간 내에 약물이 완전히 제거되거나 제거되는 혈장(또는 혈액)의 양을 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A 내지 D에 대한 Ucb L059(LEV)의 비신장 청소율(CLNR)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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비신장 청소율(CLNR)은 신장 이외의 기관에 의한 약물 제거를 설명합니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A~D에 대한 Ucb L057의 소변으로 배설된 총량(Ae)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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Ae는 소변으로 배설된 ucb L057의 총량을 의미합니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A 내지 D에 대한 Ucb L057의 신장 청소율(CLR)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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신장 청소율은 신장에서 주어진 시간 단위로 혈장 부피에서 약물을 제거하는 것을 말합니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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첫 번째 기간 동안 그룹 E에 대한 Ucb L059(LEV)의 겉보기 전체 신체 간극(CL/F)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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클리어런스(부피/시간으로 표현됨)는 주어진 시간 단위(신체에서 약물 손실)에 혈장 부피에서 약물이 제거되는 것을 나타냅니다. 주어진 시간 내에 약물이 완전히 제거되거나 제거되는 혈장(또는 혈액)의 양을 나타냅니다. AUC의 외삽 부분이 20%보다 크기 때문에 기하 평균 및 변동 계수(CV)를 계산하지 않았습니다. |
기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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그룹 A~D에 대한 Ucb L059(LEV)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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tmax는 ucb L059(Levetiracetam)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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Ucb L059의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(LEV) 그룹 A에서 D에 대한 기준선에서 무한대까지
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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AUC(0-t)는 노출에 대한 정보를 제공하는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A~D에 대한 Ucb L059(LEV)의 말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 의미합니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A~D에 대한 Ucb L057의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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tmax는 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간을 나타냅니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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Ucb L057의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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AUC(0-t)는 노출에 대한 정보를 제공하는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 나타냅니다. AUC의 외삽 부분이 20%보다 크기 때문에 기하 평균과 CV는 계산되지 않았습니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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그룹 A~D에 대한 Ucb L057의 말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 의미합니다. 그룹 A: 기준선에서 72시간까지; 그룹 B: 기준선에서 96시간까지; 그룹 C: 기준선에서 120시간까지; 그룹 D: 기준선에서 144시간까지 |
기준선에서 첫 투여 후 최대 144시간
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제1기 동안 그룹 E에 대한 Ucb L059(레베티라세탐)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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tmax는 ucb L059(Levetiracetam)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 의미합니다.
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기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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그룹 E에 대한 Ucb L059(LEV)의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(기준선에서 무한대까지)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 140시간까지
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AUC(0-t)는 노출에 대한 정보를 제공하는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 나타냅니다. AUC의 외삽 부분이 20%보다 크기 때문에 기하 평균과 CV는 계산되지 않았습니다. |
기준선에서 첫 투여 후 140시간까지
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제1기 동안 그룹 E에 대한 Ucb L059(LEV)의 말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 의미합니다. AUC의 외삽 부분이 20%보다 크기 때문에 기하 평균과 CV는 계산되지 않았습니다. |
기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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제1 기간 동안 그룹 E에 대한 Ucb L057의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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tmax는 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간을 나타냅니다.
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기준선에서 첫 투여 후 44시간까지
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그룹 E의 첫 번째 투석 중 Ucb L059(LEV)의 혈액투석 청소율(CLD)
기간: 첫 투여 후 44시간에서 48시간
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Arterio - 정맥 차법 및 누적 투석액법으로 계산됩니다.
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첫 투여 후 44시간에서 48시간
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그룹 E에 대한 첫 번째 투석 중 Ucb L059(LEV)의 한외여과 클리어런스(CLUF)
기간: 첫 투여 후 44시간에서 48시간
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Arterio - 정맥 차법 및 누적 투석액법으로 계산됩니다.
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첫 투여 후 44시간에서 48시간
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그룹 E에 대한 첫 번째 투석 중 Ucb L059(LEV)의 혈액투석 클리어런스(CLHD)
기간: 첫 투여 후 44시간에서 48시간
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CLHD=CLD+CLUF에 따라 계산됩니다.
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첫 투여 후 44시간에서 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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