Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) studie i japanske pasienter med ikke-epileptisk nedsatt nyrefunksjon

13. januar 2014 oppdatert av: UCB Pharma

Enkeltdose-farmakokinetikk av oralt administrert Levetiracetam (LEV) hos japanske personer med normal nyrefunksjon og ulike grader av nedsatt nyrefunksjon ved bruk av et doseringsregime tilpasset nyrefunksjonen (250 mg eller 500 mg)

Dette er en human farmakologisk enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til oralt administrert Levetiracetam (LEV) hos japanske personer med normal nyrefunksjon og hos japanske personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere plasma- og urin-PK av Levetiracetam (ucb L059) og dets metabolitt (ucb L057) etter en enkeltdose på LEV 250 mg eller LEV 500 mg hos japanske personer med normal nyrefunksjon og hos japanske personer. med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 1
      • Ibaraki, Japan
        • 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer med normal nyrefunksjon
  • Emnet er japansk
  • Personer med kreatininclearance innenfor 1 av 3 grupper (CLcr[ml/min/1,73) cm^2]: Gruppe B: 50 - <80, Gruppe C: 30 - <50, Gruppe D: <30), eller for gruppe E, personer med nyresvikt i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner har tatt noen medikamentell behandling, sykdom eller skade for å påvirke Levetiracetam PK med unntak av nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Normal nyrefunksjon

Personer som har normal nyrefunksjon (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2). Pasienter vil få oralt Levetiracetam (LEV) 500 mg én gang. Etter LEV-administrasjon vil sikkerhetsvurderinger og blod- og urinprøver bli tatt frem til dag 4 i løpet av behandlingsperioden, og sikkerhetsoppfølgingsvurderinger vil bli utført på dag 8 i henhold til planen for studievurderinger.

  • Blodprøver for farmakokinetikk (PK): Førdose (Baseline) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
  • Urinprøver for PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72 timer etter dosering
Legemiddel: Levetiracetam 500 mg
Tablett som inneholder Levetiracetam 500 mg
Andre navn:
  • E-Keppra
Eksperimentell: Gruppe B: Lett nedsatt nyrefunksjon

Pasienter som har lett nedsatt nyrefunksjon (50<CLcr <80 ml/min/1,73) m^2). Pasienter vil bli administrert oralt (Levetiracetam) LEV 500 mg én gang. Etter LEV-administrasjon vil sikkerhetsvurderinger og blod- og urinprøver bli utført gjennom dag 5 i løpet av behandlingsperioden, og sikkerhetsoppfølgingsvurderinger vil bli utført på dag 8 i henhold til planen for studievurderinger.

  • Blodprøver for farmakokinetikk (PK): Førdose (grunnlinje) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose
  • Urinprøver for PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96 timer etter dosering
Legemiddel: Levetiracetam 500 mg
Tablett som inneholder Levetiracetam 500 mg
Andre navn:
  • E-Keppra
Eksperimentell: Gruppe C: Moderat nedsatt nyrefunksjon

Pasienter som har moderat nedsatt nyrefunksjon (30<CLcr < 50 ml/min/1,73) m^2). Pasienter vil få oralt Levetiracetam (LEV) 250 mg én gang. Etter LEV-administrasjon vil sikkerhetsvurderinger og blod- og urinprøver bli utført gjennom dag 6 i løpet av behandlingsperioden, og sikkerhetsoppfølgingsvurderinger vil bli utført på dag 8 i henhold til planen for studievurderinger.

  • Blodprøver for farmakokinetikk (PK): Førdose (grunnlinje) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
  • Urinprøver for PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120 timer etter dosering
Legemiddel: Levetiracetam 250 mg
Tablett som inneholder Levetiracetam 250 mg
Andre navn:
  • E-Keppra
Eksperimentell: Gruppe D: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Pasienter som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min/1,73) m^2). Pasienter vil få oralt Levetiracetam (LEV) 250 mg én gang. Etter LEV-administrasjon vil sikkerhetsvurderinger og blod- og urinprøver bli utført gjennom dag 7 i løpet av behandlingsperioden, og sikkerhetsoppfølgingsvurderinger vil bli utført på dag 8 i henhold til planen for studievurderinger.

  • Blodprøver for farmakokinetikk (PK): Førdose (grunnlinje) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
  • Urinprøver for PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120, 120 - 144 timer etter dosering
Legemiddel: Levetiracetam 250 mg
Tablett som inneholder Levetiracetam 250 mg
Andre navn:
  • E-Keppra
Eksperimentell: Gruppe E: Sluttstadium nyresykdom

Gruppe E vil få Levetiracetam (LEV) 500 mg på dag 1, 44 timer (t) før første hemodialyse. Som tilleggsdose vil LEV 250 mg bli administrert 1 time etter slutten av den første hemodialyse på dag 3.

4-timers hemodialysen er planlagt som følger:

  1. Dialyse: 44 timer til 48 timer etter første dose (dag 3)
  2. Dialyse: 92 timer til 96 timer etter første dose (dag 5)
  3. Dialyse: 140 timer etter første dose (dag 7)

Sikkerhetsvurderinger og blodprøver vil bli utført frem til dag 7. Sikkerhetsoppfølgingsvurderinger vil bli utført på dag 10.

Blodprøver for farmakokinetikk (PK): Fordose (grunnlinje) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 timer etter første dosering.

49 timers prøve bør tas før tilleggsdosen. 44 timers, 92 timers og 140 timers prøven bør tas før start av hemodialysen.

*Innstrømningsblod, utstrømningsblod og dialysatvæske vil bli samlet.
Legemiddel: Levetiracetam 500 mg
Tablett som inneholder Levetiracetam 500 mg
Andre navn:
  • E-Keppra
Legemiddel: Levetiracetam 250 mg
Tablett som inneholder Levetiracetam 250 mg
Andre navn:
  • E-Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Cmax refererer til den maksimale observerte konsentrasjonen av L059 (Levetiracetam).

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC(0-t)) til Ucb L059 (LEV) fra basislinje til siste kvantifiserbare konsentrasjon for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som gir informasjon om eksponeringen.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ucb L057 for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Cmax refererer til den maksimale observerte konsentrasjonen av ucb L057.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC(0-t)) til Ucb L057 fra basislinje til siste kvantifiserbare konsentrasjon for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som gir informasjon om eksponeringen.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ucb L059 (LEV) for gruppe E i løpet av første periode
Tidsramme: Fra baseline til 44 timer etter første dose
Cmax refererer til den maksimale observerte konsentrasjonen av ucb L059 (Levetiracetam).
Fra baseline til 44 timer etter første dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC(0-t)) til Ucb L059 (LEV) fra baseline til 44 timer for gruppe E
Tidsramme: Fra baseline til 44 timer etter første dose
AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som gir informasjon om eksponeringen.
Fra baseline til 44 timer etter første dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ucb L057 for gruppe E i løpet av første periode
Tidsramme: Fra baseline til 44 timer etter første dose
Cmax refererer til den maksimale observerte konsentrasjonen av ucb L057.
Fra baseline til 44 timer etter første dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC(0-t)) til Ucb L057 fra baseline til 44 timer for gruppe E
Tidsramme: Fra baseline til 44 timer etter første dose
AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som gir informasjon om eksponeringen.
Fra baseline til 44 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde utskilt i urin (Ae) av Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Ae refererer til den totale mengden ucb L059 (Levetiracetam) som skilles ut i urin.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Fraksjon av dose utskilt i urin (fe) av Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

fe refererer til andelen av dosen som skilles ut i urinen av L059 (Levetiracetam).

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Renal Clearance (CLR) av Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Renal clearance beskriver fjerning av medikament fra et volum av plasma i en gitt tidsenhet av nyrene.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Clearance (uttrykt som volum/tid) beskriver fjerning av medikament fra et volum plasma i en gitt tidsenhet (medikamenttap fra kroppen). Det indikerer volumet av plasma (eller blod) som stoffet er fullstendig fjernet fra, eller renset, i en gitt tidsperiode.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Ikke-renal clearance (CLNR) av Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Non-Renal Clearance (CLNR) beskriver fjerning av legemiddel fra andre organer enn nyrene.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Total mengde utskilt i urin (Ae) av Ucb L057 for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Ae refererer til den totale mengden ucb L057 som skilles ut i urin.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Renal Clearance (CLR) av Ucb L057 for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Renal clearance beskriver fjerning av medikament fra et volum av plasma i en gitt tidsenhet av nyrene.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av Ucb L059 (LEV) for gruppe E i løpet av første periode
Tidsramme: Fra baseline til 44 timer etter første dose

Clearance (uttrykt som volum/tid) beskriver fjerning av medikament fra et volum plasma i en gitt tidsenhet (medikamenttap fra kroppen). Det indikerer volumet av plasma (eller blod) som stoffet er fullstendig fjernet fra, eller renset, i en gitt tidsperiode.

Geometrisk gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CV) ble ikke beregnet siden den ekstrapolerte delen av AUC var større enn 20 %.
Fra baseline til 44 timer etter første dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

tmax refererer til tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av ucb L059 (Levetiracetam).

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til Ucb L059 (LEV) fra grunnlinje til uendelig for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som gir informasjon om eksponeringen.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Terminal halveringstid (t1/2) for Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Terminal halveringstid refererer til tiden det tar før konsentrasjonene reduseres til det halve.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Ucb L057 for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

tmax refererer til tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax).

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til Ucb L057 fra grunnlinje til uendelig for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som gir informasjon om eksponeringen.

Geometrisk gjennomsnitt og CV ble ikke beregnet siden den ekstrapolerte delen av AUC var større enn 20 %.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Terminal halveringstid (t1/2) for Ucb L057 for gruppe A til D
Tidsramme: Fra baseline opptil 144 timer etter første dose

Terminal halveringstid refererer til tiden det tar før konsentrasjonene reduseres til det halve.

Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Grunnlinje til 96 timer; Gruppe C: Grunnlinje til 120 timer; Gruppe D: Grunnlinje til 144 timer
Fra baseline opptil 144 timer etter første dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Ucb L059 (Levetiracetam) for gruppe E i løpet av første periode
Tidsramme: Fra baseline til 44 timer etter første dose
tmax refererer til tiden det tar å nå maksimal plasmakonsentrasjon av ucb L059 (Levetiracetam).
Fra baseline til 44 timer etter første dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til Ucb L059 (LEV) fra grunnlinje til uendelig for gruppe E
Tidsramme: Fra baseline til 140 timer etter første dose

AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som gir informasjon om eksponeringen.

Geometrisk gjennomsnitt og CV ble ikke beregnet siden den ekstrapolerte delen av AUC var større enn 20 %.
Fra baseline til 140 timer etter første dose
Terminal halveringstid (t1/2) for Ucb L059 (LEV) for gruppe E under første periode
Tidsramme: Fra baseline til 44 timer etter første dose

Terminal halveringstid refererer til tiden det tar før konsentrasjonene reduseres til det halve.

Geometrisk gjennomsnitt og CV ble ikke beregnet siden den ekstrapolerte delen av AUC var større enn 20 %.
Fra baseline til 44 timer etter første dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Ucb L057 for gruppe E i løpet av første periode
Tidsramme: Fra baseline til 44 timer etter første dose
tmax refererer til tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax).
Fra baseline til 44 timer etter første dose
Hemodialyseclearance (CLD) av Ucb L059 (LEV) under første dialyse for gruppe E
Tidsramme: Fra 44 timer til 48 timer etter første dose
Beregnet ved Arterio - Venøs forskjellsmetode og kumulativ dialysatmetode.
Fra 44 timer til 48 timer etter første dose
Ultrafiltreringsklarering (CLUF) av Ucb L059 (LEV) under første dialyse for gruppe E
Tidsramme: Fra 44 timer til 48 timer etter første dose
Beregnet ved Arterio - Venøs forskjellsmetode og kumulativ dialysatmetode.
Fra 44 timer til 48 timer etter første dose
Hemodialyseclearance (CLHD) av Ucb L059 (LEV) under første dialyse for gruppe E
Tidsramme: Fra 44 timer til 48 timer etter første dose
Beregnet etter: CLHD=CLD+CLUF.
Fra 44 timer til 48 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere