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Studie zur Pharmakokinetik (PK) bei japanischen Patienten mit Niereninsuffizienz ohne Epilepsie

13. Januar 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Einzeldosis-Pharmakokinetik von oral verabreichtem Levetiracetam (LEV) bei japanischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion unter Verwendung eines an die Nierenfunktion angepassten Dosierungsschemas (250 mg oder 500 mg)

Dies ist eine humanpharmakologische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von oral verabreichtem Levetiracetam (LEV) bei japanischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und bei japanischen Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Plasma- und Urin-PK von Levetiracetam (ucb L059) und seinem Metaboliten (ucb L057) nach einer Einzeldosis von 250 mg LEV oder 500 mg LEV bei japanischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und bei japanischen Probanden mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nierenfunktionsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 1
      • Ibaraki, Japan
        • 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion
  • Thema ist Japanisch
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance innerhalb von 1 von 3 Gruppen (CLcr [ml/min/1,73 cm^2]: Gruppe B: 50–<80, Gruppe C: 30–<50, Gruppe D: <30) oder für Gruppe E, Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine medikamentöse Behandlung, Krankheit oder Verletzung vorgenommen, um Levetiracetam PK zu beeinflussen, mit Ausnahme von Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Normale Nierenfunktion

Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min/1,73 m^2). Den Probanden wird Levetiracetam (LEV) 500 mg einmal oral verabreicht. Nach der LEV-Verabreichung werden Sicherheitsbewertungen und Blut- und Urinproben bis Tag 4 während des Behandlungszeitraums durchgeführt, und Sicherheits-Follow-up-Bewertungen werden am Tag 8 gemäß dem Zeitplan der Studienbewertungen durchgeführt.

  • Blutproben für die Pharmakokinetik (PK): Prädosis (Baseline) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
  • Urinproben für PK: 0 – 6, 6 – 12, 12 – 24, 24 – 48, 48 – 72 Stunden nach Einnahme
Arzneimittel: Levetiracetam 500 mg
Tablette mit Levetiracetam 500 mg
Andere Namen:
  • E-Keppra
Experimental: Gruppe B: Leicht eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (50 < CLcr < 80 ml/min/1,73 m^2). Die Probanden werden einmal oral (Levetiracetam) LEV 500 mg verabreicht. Nach der LEV-Verabreichung werden während des Behandlungszeitraums bis Tag 5 Sicherheitsbewertungen sowie Blut- und Urinproben durchgeführt, und an Tag 8 werden gemäß dem Plan der Studienbewertungen Sicherheitsnachsorgebewertungen durchgeführt.

  • Blutproben für die Pharmakokinetik (PK): Vor der Dosis (Baseline) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
  • Urinproben für PK: 0 – 6, 6 – 12, 12 – 24, 24 – 48, 48 – 72, 72 – 96 Stunden nach Einnahme
Arzneimittel: Levetiracetam 500 mg
Tablette mit Levetiracetam 500 mg
Andere Namen:
  • E-Keppra
Experimental: Gruppe C: Mäßige Nierenfunktionsstörung

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (30 < CLcr < 50 ml/min/1,73 m^2). Den Probanden wird Levetiracetam (LEV) 250 mg einmal oral verabreicht. Nach der LEV-Verabreichung werden Sicherheitsbewertungen und Blut- und Urinproben bis Tag 6 während des Behandlungszeitraums durchgeführt, und Sicherheits-Follow-up-Bewertungen werden an Tag 8 gemäß dem Plan der Studienbewertungen durchgeführt.

  • Blutproben für die Pharmakokinetik (PK): Vor der Dosis (Baseline) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
  • Urinproben für PK: 0 – 6, 6 – 12, 12 – 24, 24 – 48, 48 – 72, 72 – 96, 96 – 120 Stunden nach Einnahme
Arzneimittel: Levetiracetam 250 mg
Tablette mit Levetiracetam 250 mg
Andere Namen:
  • E-Keppra
Experimental: Gruppe D: Schwere Nierenfunktionsstörung

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2). Den Probanden wird Levetiracetam (LEV) 250 mg einmal oral verabreicht. Nach der LEV-Verabreichung werden Sicherheitsbewertungen und Blut- und Urinproben bis Tag 7 während des Behandlungszeitraums durchgeführt, und Sicherheits-Follow-up-Bewertungen werden an Tag 8 gemäß dem Plan der Studienbewertungen durchgeführt.

  • Blutproben für die Pharmakokinetik (PK): Vor der Dosis (Baseline) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Dosis
  • Urinproben für PK: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144 Stunden nach Einnahme
Arzneimittel: Levetiracetam 250 mg
Tablette mit Levetiracetam 250 mg
Andere Namen:
  • E-Keppra
Experimental: Gruppe E: Nierenerkrankung im Endstadium

Gruppe E erhält Levetiracetam (LEV) 500 mg am Tag 1, 44 Stunden (h) vor der ersten Hämodialyse. Als Zusatzdosis werden 250 mg LEV 1 Stunde nach Ende der ersten Hämodialyse an Tag 3 verabreicht.

Die 4-stündige Hämodialyse ist wie folgt geplant:

  1. Dialyse: 44 h bis 48 h nach der ersten Dosis (Tag 3)
  2. Dialyse: 92 h bis 96 h nach der ersten Dosis (Tag 5)
  3. Dialyse: 140 h nach der ersten Dosis (Tag 7)

Sicherheitsbewertungen und Blutproben werden bis Tag 7 durchgeführt. Sicherheits-Follow-up-Bewertungen werden an Tag 10 durchgeführt.

Blutproben für die Pharmakokinetik (PK): Prädosis (Baseline) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 Stunden nach der ersten Einnahme.

49 h-Probe sollte vor der zusätzlichen Dosis entnommen werden. Die 44-h-, 92-h- und 140-h-Probe sollte vor Beginn der Hämodialyse entnommen werden.

*Zufluss-Blut, Abfluss-Blut und Dialysat-Flüssigkeit werden gesammelt.
Arzneimittel: Levetiracetam 500 mg
Tablette mit Levetiracetam 500 mg
Andere Namen:
  • E-Keppra
Arzneimittel: Levetiracetam 250 mg
Tablette mit Levetiracetam 250 mg
Andere Namen:
  • E-Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ucb L059 (LEV) für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Cmax bezieht sich auf die maximal beobachtete Konzentration von L059 (Levetiracetam).

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von Ucb L059 (LEV) vom Ausgangswert bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

AUC(0-t) bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die Informationen über die Exposition liefert.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ucb L057 für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Cmax bezieht sich auf die maximal beobachtete Konzentration von ucb L057.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von Ucb L057 vom Ausgangswert bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

AUC(0-t) bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die Informationen über die Exposition liefert.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ucb L059 (LEV) für Gruppe E während der ersten Periode
Zeitfenster: Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Cmax bezieht sich auf die maximal beobachtete Konzentration von ucb L059 (Levetiracetam).
Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von Ucb L059 (LEV) von der Grundlinie bis 44 Stunden für Gruppe E
Zeitfenster: Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
AUC(0-t) bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die Informationen über die Exposition liefert.
Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ucb L057 für Gruppe E während der ersten Periode
Zeitfenster: Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Cmax bezieht sich auf die maximal beobachtete Konzentration von ucb L057.
Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von Ucb L057 vom Ausgangswert bis 44 Stunden für Gruppe E
Zeitfenster: Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
AUC(0-t) bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die Informationen über die Exposition liefert.
Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Urin ausgeschiedene Gesamtmenge (Ae) von Ucb L059 (LEV) für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Ae bezieht sich auf die Gesamtmenge an ucb L059 (Levetiracetam), die im Urin ausgeschieden wird.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (fe) von Ucb L059 (LEV) für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

fe bezieht sich auf den Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis von L059 (Levetiracetam).

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Renale Clearance (CLR) von Ucb L059 (LEV) für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Die renale Clearance beschreibt die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit durch die Nieren.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Ucb L059 (LEV) für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Die Clearance (ausgedrückt als Volumen/Zeit) beschreibt die Entfernung des Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit (Arzneimittelverlust aus dem Körper). Sie gibt das Volumen des Plasmas (oder Blutes) an, aus dem das Medikament in einem bestimmten Zeitraum vollständig entfernt oder ausgeschieden wird.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Nichtrenale Clearance (CLNR) von Ucb L059 (LEV) für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Die nicht-renale Clearance (CLNR) beschreibt die Entfernung von Arzneimitteln durch andere Organe als die Nieren.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Im Urin ausgeschiedene Gesamtmenge (Ae) von Ucb L057 für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Ae bezieht sich auf die Gesamtmenge an ucb L057, die im Urin ausgeschieden wird.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Renale Clearance (CLR) von Ucb L057 für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Die renale Clearance beschreibt die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit durch die Nieren.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Ucb L059 (LEV) für Gruppe E während der ersten Periode
Zeitfenster: Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis

Die Clearance (ausgedrückt als Volumen/Zeit) beschreibt die Entfernung des Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit (Arzneimittelverlust aus dem Körper). Sie gibt das Volumen des Plasmas (oder Blutes) an, aus dem das Medikament in einem bestimmten Zeitraum vollständig entfernt oder ausgeschieden wird.

Der geometrische Mittelwert und der Variationskoeffizient (CV) wurden nicht berechnet, da der extrapolierte Teil der AUC größer als 20 % war.
Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ucb L059 (LEV) für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

tmax bezieht sich auf die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von ucb L059 (Levetiracetam).

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ucb L059 (LEV) von der Grundlinie bis unendlich für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

AUC(0-t) bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die Informationen über die Exposition liefert.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ucb L059 (LEV) für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Die terminale Halbwertszeit bezieht sich auf die Zeit, die es dauert, bis die Konzentrationen um die Hälfte abgefallen sind.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ucb L057 für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

tmax bezieht sich auf die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ucb L057 von der Grundlinie bis unendlich für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

AUC(0-t) bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die Informationen über die Exposition liefert.

Das geometrische Mittel und der VK wurden nicht berechnet, da der extrapolierte Teil der AUC größer als 20 % war.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ucb L057 für die Gruppen A bis D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis

Die terminale Halbwertszeit bezieht sich auf die Zeit, die es dauert, bis die Konzentrationen um die Hälfte abgefallen sind.

Gruppe A: Baseline bis 72 Stunden; Gruppe B: Baseline bis 96 Stunden; Gruppe C: Grundlinie bis 120 Stunden; Gruppe D: Grundlinie bis 144 Stunden
Von der Baseline bis zu 144 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ucb L059 (Levetiracetam) für Gruppe E während der ersten Periode
Zeitfenster: Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
tmax bezieht sich auf die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von ucb L059 (Levetiracetam).
Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ucb L059 (LEV) von der Grundlinie bis unendlich für Gruppe E
Zeitfenster: Von Baseline bis 140 Stunden nach der ersten Dosis

AUC(0-t) bezieht sich auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die Informationen über die Exposition liefert.

Das geometrische Mittel und der VK wurden nicht berechnet, da der extrapolierte Teil der AUC größer als 20 % war.
Von Baseline bis 140 Stunden nach der ersten Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ucb L059 (LEV) für Gruppe E während der ersten Periode
Zeitfenster: Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis

Die terminale Halbwertszeit bezieht sich auf die Zeit, die es dauert, bis die Konzentrationen um die Hälfte abgefallen sind.

Das geometrische Mittel und der VK wurden nicht berechnet, da der extrapolierte Teil der AUC größer als 20 % war.
Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ucb L057 für Gruppe E während der ersten Periode
Zeitfenster: Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
tmax bezieht sich auf die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Von Baseline bis 44 Stunden nach der ersten Dosis
Hämodialyse-Clearance (CLD) von Ucb L059 (LEV) während der ersten Dialyse für Gruppe E
Zeitfenster: 44 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Berechnet nach der Arterio-Venösen-Differenz-Methode und der kumulativen Dialysat-Methode.
44 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Ultrafiltrations-Clearance (CLUF) von Ucb L059 (LEV) während der ersten Dialyse für Gruppe E
Zeitfenster: 44 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Berechnet nach der Arterio-Venösen-Differenz-Methode und der kumulativen Dialysat-Methode.
44 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Hämodialyse-Clearance (CLHD) von Ucb L059 (LEV) während der ersten Dialyse für Gruppe E
Zeitfenster: 44 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Berechnet nach: CLHD=CLD+CLUF.
44 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01373

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