Фармакокинетическое (ФК) исследование у японских пациентов с неэпилептической почечной недостаточностью
Фармакокинетика однократной дозы перорально принимаемого леветирацетама (ЛЕВ) у японцев с нормальной функцией почек и различными степенями почечной недостаточности при использовании режима дозирования, адаптированного к функции почек (250 мг или 500 мг)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- 1
-
Ibaraki, Япония
- 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с нормальной функцией почек
- Тема японская
- Субъекты с клиренсом креатинина в пределах 1 из 3 групп (CLcr[мл/мин/1,73 см ^ 2]: группа B: 50–<80, группа C: 30–<50, группа D: <30), или для группы E субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе
Критерий исключения:
- Субъекты принимали какое-либо лекарственное лечение, заболевание или травму, чтобы повлиять на леветирацетам PK, за исключением почечной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: нормальная функция почек
Субъекты с нормальной функцией почек (CLcr>80 мл/мин/1,73 м^2). Субъектам будет вводиться перорально леветирацетам (LEV) 500 мг однократно. После введения LEV оценки безопасности и заборы крови и мочи будут проводиться до 4-го дня в течение периода лечения, а последующие оценки безопасности будут проводиться на 8-й день в соответствии с графиком оценок исследования.
|
Таблетка, содержащая леветирацетам 500 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Легкая почечная недостаточность.
Пациенты с легкой почечной недостаточностью (50<CLcr <80 мл/мин/1,73 м^2). Субъектам будет вводиться перорально (леветирацетам) LEV 500 мг однократно. После введения LEV оценка безопасности и забор образцов крови и мочи будут проводиться в течение 5-го дня в течение периода лечения, а последующие оценки безопасности будут проводиться на 8-й день в соответствии с графиком оценок исследования.
|
Таблетка, содержащая леветирацетам 500 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: Умеренная почечная недостаточность.
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (30<CLcr < 50 мл/мин/1,73 м^2). Субъектам будет однократно перорально введен леветирацетам (LEV) в дозе 250 мг. После введения LEV оценки безопасности и заборы крови и мочи будут проводиться в течение 6-го дня в течение периода лечения, а последующие оценки безопасности будут проводиться на 8-й день в соответствии с графиком оценок исследования.
|
Таблетка, содержащая леветирацетам 250 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: тяжелая почечная недостаточность.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr <30 мл/мин/1,73 м^2). Субъектам будет однократно перорально введен леветирацетам (LEV) в дозе 250 мг. После введения LEV оценка безопасности и забор образцов крови и мочи будут проводиться в течение 7-го дня в течение периода лечения, а последующие оценки безопасности будут проводиться на 8-й день в соответствии с графиком оценок исследования.
|
Таблетка, содержащая леветирацетам 250 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа E: терминальная стадия почечной недостаточности.
Группа E получит 500 мг леветирацетама (LEV) в 1-й день, за 44 часа (ч) до первого гемодиализа. В качестве дополнительной дозы LEV 250 мг вводят через 1 час после окончания первого гемодиализа на 3-й день. 4-часовой гемодиализ назначают следующим образом:
Оценка безопасности и забор крови будут проводиться до 7-го дня. Последующие оценки безопасности будут проводиться на 10-й день. Образцы крови для фармакокинетики (ФК): до введения дозы (исходный уровень) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 часов после первого приема. 49-часовую пробу следует взять перед введением дополнительной дозы. Пробы через 44, 92 и 140 часов должны быть взяты до начала гемодиализа. *Будет собрана приходящая кровь, отходящая кровь и диализат. |
Таблетка, содержащая леветирацетам 500 мг
Другие имена:
Таблетка, содержащая леветирацетам 250 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Ucb L059 (LEV) для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Cmax относится к максимальной наблюдаемой концентрации L059 (леветирацетам). Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC(0-t)) Ucb L059 (LEV) от исходного уровня до последней измеряемой концентрации для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
AUC(0-t) относится к площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая предоставляет информацию о воздействии. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Ucb L057 для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Cmax относится к максимальной наблюдаемой концентрации ucb L057. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC(0-t)) Ucb L057 от исходного уровня до последней измеряемой концентрации для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
AUC(0-t) относится к площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая предоставляет информацию о воздействии. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Ucb L059 (LEV) для группы E в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
Cmax относится к максимальной наблюдаемой концентрации ucb L059 (леветирацетам).
|
От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC(0-t)) Ucb L059 (LEV) от исходного уровня до 44 часов для группы E
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
AUC(0-t) относится к площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая предоставляет информацию о воздействии.
|
От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Ucb L057 для группы E в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
Cmax относится к максимальной наблюдаемой концентрации ucb L057.
|
От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC(0-t)) Ucb L057 от исходного уровня до 44 часов для группы E
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
AUC(0-t) относится к площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая предоставляет информацию о воздействии.
|
От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество, выделяемое с мочой (Ae) Ucb L059 (LEV) для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Ae относится к общему количеству ucb L059 (леветирацетам), выделяемому с мочой. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Доля дозы, выделяемой с мочой (fe) Ucb L059 (LEV) для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
fe относится к части дозы, выделяемой с мочой L059 (леветирацетам). Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Почечный клиренс (CLR) Ucb L059 (LEV) для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Почечный клиренс характеризует удаление препарата почками из определенного объема плазмы в данную единицу времени. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Видимый общий зазор кузова (CL/F) Ucb L059 (LEV) для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Клиренс (выраженный как объем/время) описывает удаление лекарства из объема плазмы в данную единицу времени (выведение лекарства из организма). Он указывает объем плазмы (или крови), из которого лекарство полностью удаляется или выводится за данный период времени. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Непочечный клиренс (CLNR) Ucb L059 (LEV) для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Непочечный клиренс (CLNR) описывает выведение препарата другими органами, кроме почек. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Общее количество, выделяемое с мочой (Ae) Ucb L057 для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Ae относится к общему количеству ucb L057, выделяемому с мочой. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Почечный клиренс (CLR) Ucb L057 для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Почечный клиренс характеризует удаление препарата почками из определенного объема плазмы в данную единицу времени. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) Ucb L059 (LEV) для группы E в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
Клиренс (выраженный как объем/время) описывает удаление лекарства из объема плазмы в данную единицу времени (выведение лекарства из организма). Он указывает объем плазмы (или крови), из которого лекарство полностью удаляется или выводится за данный период времени. Среднее геометрическое и коэффициент вариации (CV) не рассчитывались, поскольку экстраполированная часть AUC превышала 20 %. |
От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Ucb L059 (LEV) для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
tmax относится ко времени достижения максимальной концентрации ucb L059 (леветирацетам) в плазме. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) Ucb L059 (LEV) от исходного уровня до бесконечности для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
AUC(0-t) относится к площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая предоставляет информацию о воздействии. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) Ucb L059 (LEV) для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Терминальный период полувыведения означает время, за которое концентрация уменьшается наполовину. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Ucb L057 для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
tmax относится ко времени достижения максимальной концентрации в плазме (tmax). Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) Ucb L057 от исходного уровня до бесконечности для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
AUC(0-t) относится к площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая предоставляет информацию о воздействии. Среднее геометрическое и CV не рассчитывались, поскольку экстраполированная часть AUC превышала 20 %. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) Ucb L057 для групп от A до D
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
Терминальный период полувыведения означает время, за которое концентрация уменьшается наполовину. Группа A: от исходного уровня до 72 часов; Группа B: от исходного уровня до 96 часов; Группа C: от исходного уровня до 120 часов; Группа D: от исходного уровня до 144 часов |
От исходного уровня до 144 часов после первой дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Ucb L059 (леветирацетам) для группы E в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
tmax относится ко времени достижения максимальной концентрации ucb L059 (леветирацетам) в плазме.
|
От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) Ucb L059 (LEV) от исходного уровня до бесконечности для группы E
Временное ограничение: От исходного уровня до 140 часов после первой дозы
|
AUC(0-t) относится к площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая предоставляет информацию о воздействии. Среднее геометрическое и CV не рассчитывались, поскольку экстраполированная часть AUC превышала 20 %. |
От исходного уровня до 140 часов после первой дозы
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) Ucb L059 (LEV) для группы E в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
Терминальный период полувыведения означает время, за которое концентрация уменьшается наполовину. Среднее геометрическое и CV не рассчитывались, поскольку экстраполированная часть AUC превышала 20 %. |
От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Ucb L057 для группы E в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
tmax относится ко времени достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
|
От исходного уровня до 44 часов после первой дозы
|
|
Клиренс гемодиализа (CLD) Ucb L059 (LEV) во время первого диализа для группы E
Временное ограничение: От 44 до 48 часов после первой дозы
|
Рассчитывается методом артерио-венозной разницы и методом кумулятивного диализата.
|
От 44 до 48 часов после первой дозы
|
|
Ультрафильтрационный клиренс (CLUF) Ucb L059 (LEV) во время первого диализа для группы E
Временное ограничение: От 44 до 48 часов после первой дозы
|
Рассчитывается методом артерио-венозной разницы и методом кумулятивного диализата.
|
От 44 до 48 часов после первой дозы
|
|
Клиренс гемодиализа (CLHD) Ucb L059 (LEV) во время первого диализа для группы E
Временное ограничение: От 44 до 48 часов после первой дозы
|
Рассчитано по формуле: CLHD=CLD+CLUF.
|
От 44 до 48 часов после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01373
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .