Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) undersøgelse i japanske ikke-epileptiske nyrehæmmede patienter

13. januar 2014 opdateret af: UCB Pharma

Enkeltdosisfarmakokinetik af oralt administreret Levetiracetam (LEV) hos japanske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forskellige grader af nedsat nyrefunktion ved brug af et doseringsregime, der er tilpasset til nyrefunktionen (250 mg eller 500 mg)

Dette er et humant farmakologisk enkeltdosisstudie til undersøgelse af farmakokinetikken af oralt administreret Levetiracetam (LEV) hos japanske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og hos japanske forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere plasma og urin PK af Levetiracetam (ucb L059) og dets metabolit (ucb L057) efter en enkelt dosis på LEV 250 mg eller LEV 500 mg hos japanske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og hos japanske forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Fukuoka, Japan
    - 1
  - Ibaraki, Japan
    - 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Emnet er japansk
Forsøgspersoner med kreatininclearance inden for 1 af 3 grupper (CLcr[ml/min/1,73) cm^2]: Gruppe B: 50 - <80, Gruppe C: 30 - <50, Gruppe D: <30), eller for gruppe E, forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner har taget nogen form for lægemiddelbehandling, sygdom eller skade for at påvirke Levetiracetam PK med undtagelse af nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BASIC_SCIENCE
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Normal nyrefunktion Personer med normal nyrefunktion (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2). Forsøgspersonerne vil få oralt Levetiracetam (LEV) 500 mg én gang. Efter LEV-administration vil sikkerhedsvurderinger og blod- og urinprøver blive taget frem til dag 4 i behandlingsperioden, og sikkerhedsopfølgningsvurderinger vil blive udført på dag 8 i henhold til tidsplanen for undersøgelsesvurderinger. Blodprøver for farmakokinetik (PK): Prædosis (baseline) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis Urinprøver for PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72 timer efter dosis	Medicin: Levetiracetam 500 mg Tablet indeholdende Levetiracetam 500 mg Andre navne: E-Keppra
Eksperimentel: Gruppe B: Let nedsat nyrefunktion Patienter med let nedsat nyrefunktion (50<CLcr <80 ml/min/1,73) m^2). Forsøgspersonerne vil blive administreret oralt (Levetiracetam) LEV 500 mg én gang. Efter LEV-administration vil sikkerhedsvurderinger og blod- og urinprøver blive udført gennem dag 5 i behandlingsperioden, og sikkerhedsopfølgningsvurderinger vil blive udført på dag 8 i henhold til tidsplanen for undersøgelsesvurderinger. Blodprøver for farmakokinetik (PK): Prædosis (baseline) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis Urinprøver for PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96 timer efter dosis	Medicin: Levetiracetam 500 mg Tablet indeholdende Levetiracetam 500 mg Andre navne: E-Keppra
Eksperimentel: Gruppe C: Moderat nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30<CLcr < 50 ml/min/1,73) m^2). Forsøgspersonerne vil få oralt Levetiracetam (LEV) 250 mg én gang. Efter LEV-administration vil sikkerhedsvurderinger og blod- og urinprøver blive udført til og med dag 6 i behandlingsperioden, og sikkerhedsopfølgningsvurderinger vil blive udført på dag 8 i henhold til tidsplanen for undersøgelsesvurderinger. Blodprøver for farmakokinetik (PK): Prædosis (baseline) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis Urinprøver for PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120 timer efter dosis	Medicin: Levetiracetam 250 mg Tablet indeholdende Levetiracetam 250 mg Andre navne: E-Keppra
Eksperimentel: Gruppe D: Alvorligt nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min/1,73) m^2). Forsøgspersonerne vil få oralt Levetiracetam (LEV) 250 mg én gang. Efter LEV-administration vil sikkerhedsvurderinger og blod- og urinprøver blive udført gennem dag 7 i behandlingsperioden, og sikkerhedsopfølgningsvurderinger vil blive udført på dag 8 i henhold til tidsplanen for undersøgelsesvurderinger. Blodprøver for farmakokinetik (PK): Prædosis (baseline) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis Urinprøver for PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120, 120 - 144 timer efter dosis	Medicin: Levetiracetam 250 mg Tablet indeholdende Levetiracetam 250 mg Andre navne: E-Keppra
Eksperimentel: Gruppe E: Nyresygdom i slutstadiet Gruppe E vil modtage Levetiracetam (LEV) 500 mg på dag 1, 44 timer (t) før den første hæmodialyse. Som en supplerende dosis vil LEV 250 mg blive administreret 1 time efter afslutningen af den første hæmodialyse på dag 3. 4-timers hæmodialyse er planlagt som følger: Dialyse: 44 timer til 48 timer efter den første dosis (dag 3) Dialyse: 92 timer til 96 timer efter den første dosis (dag 5) Dialyse: 140 timer efter den første dosis (dag 7) Sikkerhedsvurderinger og blodprøver vil blive udført indtil dag 7. Sikkerhedsopfølgningsvurderinger vil blive udført på dag 10. Blodprøver for farmakokinetik (PK): Prædosis (basislinje) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44, 44,25, 44,5, 45, 46, 47, 48, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 timer efter første dosering. 49 timers prøve skal tages før den yderligere dosis. 44 timers, 92 timers og 140 timers prøven skal tages før starten af hæmodialysen. Indløbsblod, udstrømningsblod og dialysatvæske vil blive opsamlet.	Medicin: Levetiracetam 500 mg Tablet indeholdende Levetiracetam 500 mg Andre navne: E-Keppra Medicin: Levetiracetam 250 mg Tablet indeholdende Levetiracetam 250 mg Andre navne: E-Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Cmax refererer til den maksimalt observerede koncentration af L059 (Levetiracetam). Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for Ucb L059 (LEV) fra basislinje til den sidste kvantificerbare koncentration for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som giver information om eksponeringen. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ucb L057 for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Cmax refererer til den maksimalt observerede koncentration af ucb L057. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for Ucb L057 fra basislinje til den sidste kvantificerbare koncentration for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som giver information om eksponeringen. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ucb L059 (LEV) for gruppe E under første periode Tidsramme: Fra baseline til 44 timer efter første dosis	Cmax refererer til den maksimalt observerede koncentration af ucb L059 (Levetiracetam).	Fra baseline til 44 timer efter første dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC(0-t)) for Ucb L059 (LEV) fra basislinje til 44 timer for gruppe E Tidsramme: Fra baseline til 44 timer efter første dosis	AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som giver information om eksponeringen.	Fra baseline til 44 timer efter første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ucb L057 for gruppe E under første periode Tidsramme: Fra baseline til 44 timer efter første dosis	Cmax refererer til den maksimalt observerede koncentration af ucb L057.	Fra baseline til 44 timer efter første dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC(0-t)) for Ucb L057 fra basislinje til 44 timer for gruppe E Tidsramme: Fra baseline til 44 timer efter første dosis	AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som giver information om eksponeringen.	Fra baseline til 44 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

FDA Safety Alerts and Recalls

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

N01373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam 500 mg

UCB Pharma SA

Afsluttet

Langtidsopfølgningsbehandling med Levetiracetam hos forsøgspersoner på 4 år og ældre med generaliseret epilepsi

Generaliseret epilepsi
UCB Japan Co. Ltd.

Afsluttet

Et dobbeltblindt bekræftende forsøg med Levetiracetam hos epilepsipatienter med partielle anfald

Epilepsi, Delvis

Japan
Vanderbilt University Medical Center

Afsluttet

Farmakologisk modulering af hippocampus aktivitet i psykose 2

Skizofreni; Psykose

Forenede Stater
Vanderbilt University Medical Center

Afsluttet

Farmakologisk modulering af hippocampus aktivitet i psykose

Skizofreni; Psykose

Forenede Stater
Sandoz

Afsluttet

For at demonstrere den relative biotilgængelighed af Sandoz Inc. og UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg Levetiracetam-tabletter hos raske voksne frivillige under fastende forhold

Anfald
Taipei Medical University

Afsluttet

Effekter af PG2 på træthedsrelaterede symptomklynger

Kræftrelateret træthed

Taiwan
Dong-A ST Co., Ltd.

Afsluttet

Phamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-5210 10/500 mg hos raske personer i fastende tilstand

Sund og rask

Korea, Republikken
Dong-A ST Co., Ltd.

Afsluttet

Phamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-5210 10/500 mg hos raske forsøgspersoner hos Fed State

Sund og rask

Korea, Republikken
Dong-A ST Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

Phamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-1229_01 2,5/500 mg hos raske personer i fastende tilstand

Sund og rask

Korea, Republikken
Dong-A ST Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

Phamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-1229_01 2,5/500 mg hos raske forsøgspersoner hos Fed State

Sund og rask

Korea, Republikken

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet mængde udskilt i urin (Ae) af Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Ae refererer til den samlede mængde ucb L059 (Levetiracetam) udskilt i urinen. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Fraktion af dosis udskilt i urin (fe) af Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	fe henviser til den del af dosis, der udskilles i urinen af L059 (Levetiracetam). Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Renal clearance (CLR) af Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Renal clearance beskriver fjernelse af lægemiddel fra et volumen plasma i en given tidsenhed af nyrerne. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Tilsyneladende total kropsklaring (CL/F) af Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Clearance (udtrykt som volumen/tid) beskriver fjernelse af lægemiddel fra et volumen plasma i en given tidsenhed (lægemiddeltab fra kroppen). Det angiver mængden af plasma (eller blod), hvorfra lægemidlet er fuldstændigt fjernet eller renset i en given tidsperiode. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Nonrenal clearance (CLNR) af Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Non-Renal Clearance (CLNR) beskriver fjernelse af lægemiddel af andre organer end nyrerne. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Samlet mængde udskilt i urin (Ae) af Ucb L057 for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Ae refererer til den samlede mængde ucb L057, der udskilles i urinen. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Renal clearance (CLR) af Ucb L057 for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Renal clearance beskriver fjernelse af lægemiddel fra et volumen plasma i en given tidsenhed af nyrerne. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Ucb L059 (LEV) for gruppe E under første periode Tidsramme: Fra baseline til 44 timer efter første dosis	Clearance (udtrykt som volumen/tid) beskriver fjernelse af lægemiddel fra et volumen plasma i en given tidsenhed (lægemiddeltab fra kroppen). Det angiver mængden af plasma (eller blod), hvorfra lægemidlet er fuldstændigt fjernet eller renset i en given tidsperiode. Geometrisk middelværdi og variationskoefficient (CV) blev ikke beregnet, da den ekstrapolerede del af AUC var større end 20 %.	Fra baseline til 44 timer efter første dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	tmax refererer til tiden det tager at nå maksimal plasmakoncentration af ucb L059 (Levetiracetam). Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Ucb L059 (LEV) fra basislinje til uendelig for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som giver information om eksponeringen. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af Ucb L059 (LEV) for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Terminal halveringstid refererer til den tid, det tager for koncentrationerne at falde til det halve. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Ucb L057 for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	tmax refererer til tiden det tager at nå maksimal plasmakoncentration (tmax). Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Ucb L057 fra basislinje til uendelig for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som giver information om eksponeringen. Geometrisk middelværdi og CV blev ikke beregnet, da den ekstrapolerede del af AUC var større end 20 %. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af Ucb L057 for gruppe A til D Tidsramme: Fra baseline op til 144 timer efter første dosis	Terminal halveringstid refererer til den tid, det tager for koncentrationerne at falde til det halve. Gruppe A: Baseline til 72 timer; Gruppe B: Baseline til 96 timer; Gruppe C: Baseline til 120 timer; Gruppe D: Baseline til 144 timer	Fra baseline op til 144 timer efter første dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Ucb L059 (Levetiracetam) for gruppe E i løbet af første periode Tidsramme: Fra baseline til 44 timer efter første dosis	tmax refererer til tiden det tager at nå den maksimale plasmakoncentration af ucb L059 (Levetiracetam).	Fra baseline til 44 timer efter første dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Ucb L059 (LEV) fra basislinje til uendelig for gruppe E Tidsramme: Fra baseline til 140 timer efter første dosis	AUC(0-t) refererer til arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som giver information om eksponeringen. Geometrisk middelværdi og CV blev ikke beregnet, da den ekstrapolerede del af AUC var større end 20 %.	Fra baseline til 140 timer efter første dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af Ucb L059 (LEV) for gruppe E under første periode Tidsramme: Fra baseline til 44 timer efter første dosis	Terminal halveringstid refererer til den tid, det tager for koncentrationerne at falde til det halve. Geometrisk middelværdi og CV blev ikke beregnet, da den ekstrapolerede del af AUC var større end 20 %.	Fra baseline til 44 timer efter første dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Ucb L057 for gruppe E i løbet af første periode Tidsramme: Fra baseline til 44 timer efter første dosis	tmax refererer til tiden det tager at nå maksimal plasmakoncentration (tmax).	Fra baseline til 44 timer efter første dosis
Hæmodialyse-clearance (CLD) af Ucb L059 (LEV) under første dialyse for gruppe E Tidsramme: Fra 44 timer til 48 timer efter første dosis	Beregnet ved Arterio - Venøs forskelsmetode og kumulativ dialysatmetode.	Fra 44 timer til 48 timer efter første dosis
Ultrafiltreringsclearance (CLUF) af Ucb L059 (LEV) under første dialyse for gruppe E Tidsramme: Fra 44 timer til 48 timer efter første dosis	Beregnet ved Arterio - Venøs forskelsmetode og kumulativ dialysatmetode.	Fra 44 timer til 48 timer efter første dosis
Hæmodialyse-clearance (CLHD) af Ucb L059 (LEV) under første dialyse for gruppe E Tidsramme: Fra 44 timer til 48 timer efter første dosis	Beregnet efter: CLHD=CLD+CLUF.	Fra 44 timer til 48 timer efter første dosis

Farmakokinetisk (PK) undersøgelse i japanske ikke-epileptiske nyrehæmmede patienter

Enkeltdosisfarmakokinetik af oralt administreret Levetiracetam (LEV) hos japanske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forskellige grader af nedsat nyrefunktion ved brug af et doseringsregime, der er tilpasset til nyrefunktionen (250 mg eller 500 mg)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Levetiracetam 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer