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日本人非てんかん性腎障害患者における薬物動態（PK）試験

2014年1月13日 更新者：UCB Pharma

腎機能に合わせて調整された投与レジメンを使用した、正常な腎機能とさまざまな程度の腎障害を持つ日本人被験者における経口投与されたレベチラセタム（LEV）の単回投与薬物動態（250 mgまたは500 mg）

これは、正常な腎機能を有する日本人被験者および様々な程度の腎機能障害を有する日本人被験者における経口投与されたレベチラセタム（LEV）の薬物動態を調査するためのヒト薬理学、単回投与試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、腎機能が正常な日本人被験者および日本人被験者におけるLEV 250 mgまたはLEV 500 mgの単回投与後のレベチラセタム（ucb L059）およびその代謝産物（ucb L057）の血漿および尿PKを評価することです。さまざまな程度の腎障害を伴います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • 1
      • Ibaraki、日本
        • 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎機能が正常な健常者
  • 件名は日本語
  • 3つのグループのうちの1つのグループ内のクレアチニンクリアランスを持つ被験者（CLcr [mL / min / 1.73 cm^2]：B群：50～80未満、C群：30～50未満、D群：30未満）、E群は末期腎不全で血液透析を受けている者

除外基準:

  • -被験者は、腎臓障害を除いて、レベチラセタムPKに影響を与えるために薬物治療、病気または怪我をしたことがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：正常な腎機能

-正常な腎機能（CLcr > 80 mL/min/1.73）を有する被験者 m^2)。 被験者は、レベチラセタム（LEV）500 mgを1回経口投与されます。 LEV投与後、安全性評価と採血および採尿は治療期間中の4日目まで行われ、試験評価のスケジュールに従って8日目に安全性追跡評価が行われます。

  • 薬物動態 (PK) のための血液サンプル: 投与前 (ベースライン)、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間
  • PK の尿サンプル: 投与後 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間
薬：レベチラセタム 500mg
レベチラセタム500mg含有錠
他の名前：
  • イーケプラ
実験的：グループ B: 軽度の腎障害

軽度の腎機能障害のある患者 (50<CLcr <80 mL/min/1.73 m^2)。 被験者は経口投与されます（レベチラセタム）LEV 500 mg 1回。 LEV投与後、治療期間中の5日目まで安全性評価と採血および採尿を実施し、試験評価のスケジュールに従って8日目に安全性追跡評価を実施する。

  • 薬物動態 (PK) のための血液サンプル: 投与前 (ベースライン)、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 時間
  • PK の尿サンプル: 投与後 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、72 ～ 96 時間
薬：レベチラセタム 500mg
レベチラセタム500mg含有錠
他の名前：
  • イーケプラ
実験的：グループ C: 中等度の腎機能障害

中等度の腎機能障害のある患者 (30<CLcr < 50 mL/min/1.73 m^2)。 被験者は、レベチラセタム（LEV）250 mgを1回経口投与されます。 LEV投与後、治療期間中の6日目まで安全性評価と採血および採尿を実施し、試験評価のスケジュールに従って8日目に安全性追跡評価を実施する。

  • 薬物動態 (PK) のための血液サンプル: 投与前 (ベースライン)、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間
  • PK の尿サンプル: 投与後 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、72 ～ 96、96 ～ 120 時間
薬：レベチラセタム 250mg
レベチラセタム 250 mg を含む錠剤
他の名前：
  • イーケプラ
実験的：グループ D: 重度の腎障害

重度の腎機能障害のある患者 (CLcr < 30 mL/min/1.73 m^2)。 被験者は、レベチラセタム（LEV）250 mgを1回経口投与されます。 LEV投与後、治療期間中の7日目まで安全性評価と採血および採尿を実施し、試験評価のスケジュールに従って8日目に安全性追跡評価を実施する。

  • 薬物動態 (PK) のための血液サンプル: 投与前 (ベースライン)、および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 時間
  • PK の尿サンプル: 投与後 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、72 ～ 96、96 ～ 120、120 ～ 144 時間
薬：レベチラセタム 250mg
レベチラセタム 250 mg を含む錠剤
他の名前：
  • イーケプラ
実験的：グループE：末期腎不全

グループ E は、最初の血液透析の 44 時間前 (h) の 1 日目にレベチラセタム (LEV) 500 mg を受け取ります。 追加用量として、LEV 250 mg を 3 日目の最初の血液透析終了の 1 時間後に投与します。

4 時間の血液透析は、次のようにスケジュールされています。

  1. 透析：初回投与後44～48時間（3日目）
  2. 透析：初回投与後92～96時間（5日目）
  3. 透析：初回投与から140時間後（7日目）

安全性評価と採血は 7 日目まで実施されます。安全性のフォローアップ評価は 10 日目に実施されます。

薬物動態 (PK) のための血液サンプル: 投与前 (ベースライン)、および 0.5、1、2、4、6、8、12、24、30、44*、44.25*、44.5*、45*、46*、47*、最初の投与後 48*、49、49.5、50、51、53、55、57、61、73、92、96、120、140 時間。

49 時間サンプルは、追加投与の前に採取する必要があります。 血液透析の開始前に、44 時間、92 時間、および 140 時間のサンプルを採取する必要があります。

※流入血、流出血、透析液を採取します。
薬：レベチラセタム 500mg
レベチラセタム500mg含有錠
他の名前：
  • イーケプラ
薬：レベチラセタム 250mg
レベチラセタム 250 mg を含む錠剤
他の名前：
  • イーケプラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ A ～ D の Ucb L059 (LEV) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

Cmax は、L059 (レベチラセタム) の最大観測濃度を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
Ucb L059 (LEV) の濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-t)) グループ A から D のベースラインから最後の定量化可能な濃度まで
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

AUC(0-t) は、曝露に関する情報を提供する時間曲線に対する血漿濃度の下の領域を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A ～ D の Ucb L057 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

Cmax は、ucb L057 の最大観測濃度を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
Ucb L057 の濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-t)) グループ A から D のベースラインから最後の定量化可能な濃度まで
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

AUC(0-t) は、曝露に関する情報を提供する時間曲線に対する血漿濃度の下の領域を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
最初の期間中のグループ E の Ucb L059 (LEV) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから初回投与後 44 時間まで
Cmax は、ucb L059 (レベチラセタム) の最大観測濃度を指します。
ベースラインから初回投与後 44 時間まで
グループEのベースラインから44時間までのUcb L059 (LEV)の濃度-時間曲線下面積(AUC(0-t))
時間枠：ベースラインから初回投与後 44 時間まで
AUC(0-t) は、曝露に関する情報を提供する時間曲線に対する血漿濃度の下の領域を指します。
ベースラインから初回投与後 44 時間まで
最初の期間中のグループ E の Ucb L057 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから初回投与後 44 時間まで
Cmax は、ucb L057 の最大観測濃度を指します。
ベースラインから初回投与後 44 時間まで
グループEのベースラインから44時間までのUcb L057の濃度-時間曲線下面積(AUC(0-t))
時間枠：ベースラインから初回投与後 44 時間まで
AUC(0-t) は、曝露に関する情報を提供する時間曲線に対する血漿濃度の下の領域を指します。
ベースラインから初回投与後 44 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループA～DのUcb L059 (LEV)の尿中排泄総量(Ae)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

Ae は、尿中に排泄された ucb L059 (レベチラセタム) の総量を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A から D の Ucb L059 (LEV) の尿 (fe) に排泄される用量の割合
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

fe は、L059 (レベチラセタム) の尿中に排泄される用量の割合を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A ～ D の Ucb L059 (LEV) の腎クリアランス (CLR)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

腎クリアランスは、一定時間内に腎臓が一定量の血漿から薬物を除去することを表します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A ～ D の Ucb L059 (LEV) の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

クリアランス (容量/時間で表される) は、所定の単位時間 (体内からの薬物損失) における血漿の容量からの薬物の除去を表します。 これは、所定の期間に薬物が完全に除去または除去される血漿 (または血液) の量を示します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A から D の Ucb L059 (LEV) の非腎クリアランス (CLNR)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

非腎クリアランス (CLNR) は、腎臓以外の臓器による薬物の除去を表します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループA～DのUcb L057の尿中排泄総量(Ae)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

Ae は、尿中に排泄された ucb L057 の総量を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A ～ D の Ucb L057 の腎クリアランス (CLR)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

腎クリアランスは、一定時間内に腎臓が一定量の血漿から薬物を除去することを表します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
最初の期間中のグループ E の Ucb L059 (LEV) の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：ベースラインから初回投与後 44 時間まで

クリアランス (容量/時間で表される) は、所定の単位時間 (体内からの薬物損失) における血漿の容量からの薬物の除去を表します。 これは、所定の期間に薬物が完全に除去または除去される血漿 (または血液) の量を示します。

AUC の外挿部分が 20 % を超えていたため、幾何平均と変動係数 (CV) は計算されませんでした。
ベースラインから初回投与後 44 時間まで
グループ A ～ D の Ucb L059 (LEV) の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

tmax は、ucb L059 (レベチラセタム) の最大血漿濃度に達するまでの時間を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
Ucb L059 (LEV) の濃度-時間曲線下面積 (AUC) グループ A から D のベースラインから無限まで
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

AUC(0-t) は、曝露に関する情報を提供する時間曲線に対する血漿濃度の下の領域を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A ～ D の Ucb L059 (LEV) の終末半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

終末半減期とは、濃度が半減するのにかかる時間を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A ～ D の Ucb L057 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

tmax は、最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax) を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
Ucb L057 の濃度-時間曲線下面積 (AUC) グループ A から D のベースラインから無限まで
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

AUC(0-t) は、曝露に関する情報を提供する時間曲線に対する血漿濃度の下の領域を指します。

AUC の外挿部分が 20 % を超えていたため、幾何平均と CV は計算されませんでした。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
グループ A ～ D の Ucb L057 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから初回投与後 144 時間まで

終末半減期とは、濃度が半減するのにかかる時間を指します。

グループ A: ベースラインから 72 時間まで。グループ B: ベースラインから 96 時間まで。グループ C: ベースラインから 120 時間まで。グループ D: ベースラインから 144 時間
ベースラインから初回投与後 144 時間まで
最初の期間中にグループ E の Ucb L059 (レベチラセタム) の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 44 時間まで
tmax は、ucb L059 (レベチラセタム) の最大血漿濃度に達するまでの時間を指します。
ベースラインから初回投与後 44 時間まで
グループEのベースラインから無限までのUcb L059 (LEV)の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：ベースラインから初回投与後 140 時間まで

AUC(0-t) は、曝露に関する情報を提供する時間曲線に対する血漿濃度の下の領域を指します。

AUC の外挿部分が 20 % を超えていたため、幾何平均と CV は計算されませんでした。
ベースラインから初回投与後 140 時間まで
最初の期間中のグループ E の Ucb L059 (LEV) の終末半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから初回投与後 44 時間まで

終末半減期とは、濃度が半減するのにかかる時間を指します。

AUC の外挿部分が 20 % を超えていたため、幾何平均と CV は計算されませんでした。
ベースラインから初回投与後 44 時間まで
最初の期間中にグループ E の Ucb L057 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 44 時間まで
tmax は、最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax) を指します。
ベースラインから初回投与後 44 時間まで
グループ E の最初の透析中の Ucb L059 (LEV) の血液透析クリアランス (CLD)
時間枠：初回投与後44時間～48時間
動静脈差法と累積透析液法で算出。
初回投与後44時間～48時間
グループ E の最初の透析中の Ucb L059 (LEV) の限外濾過クリアランス (CLUF)
時間枠：初回投与後44時間～48時間
動静脈差法と累積透析液法で算出。
初回投与後44時間～48時間
グループ E の最初の透析中の Ucb L059 (LEV) の血液透析クリアランス (CLHD)
時間枠：初回投与後44時間～48時間
次のように計算されます: CLHD=CLD+CLUF。
初回投与後44時間～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月13日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N01373

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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