Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk (PK) studie på japanska icke-epileptiska patienter med nedsatt njurfunktion

13 januari 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

Endosfarmakokinetik för oralt administrerat Levetiracetam (LEV) hos japanska personer med normal njurfunktion och olika grader av nedsatt njurfunktion med användning av en doseringsregim anpassad till njurfunktionen (250 mg eller 500 mg)

Detta är en human farmakologisk enkeldosstudie för att undersöka farmakokinetiken för oralt administrerat Levetiracetam (LEV) hos japanska patienter med normal njurfunktion och hos japanska patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera plasma och urin PK av Levetiracetam (ucb L059) och dess metabolit (ucb L057) efter en engångsdos av LEV 250 mg eller LEV 500 mg hos japanska försökspersoner med normal njurfunktion och hos japanska försökspersoner med olika grader av nedsatt njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Fukuoka, Japan
    - 1
  - Ibaraki, Japan
    - 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner med normal njurfunktion
Ämnet är japanska
Försökspersoner med kreatininclearance inom 1 av 3 grupper (CLcr[mL/min/1,73) cm^2]: Grupp B: 50 - <80, Grupp C: 30 - <50, Grupp D: <30), eller för grupp E, patienter med njursvikt i slutstadiet som genomgår hemodialys

Exklusions kriterier:

Försökspersoner har tagit någon läkemedelsbehandling, sjukdom eller skada för att påverka Levetiracetam PK förutom för nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Normal njurfunktion Försökspersoner som har normal njurfunktion (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2). Försökspersonerna kommer att ges oralt Levetiracetam (LEV) 500 mg en gång. Efter administrering av LEV kommer säkerhetsbedömningar och blod- och urinprov att tas fram till dag 4 under behandlingsperioden, och säkerhetsuppföljningsbedömningar kommer att utföras på dag 8 enligt schemat för studiebedömningar. Blodprover för farmakokinetik (PK): Fördos (baslinje) och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dosering Urinprov för PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72 timmar efter dosering	Läkemedel: Levetiracetam 500 mg Tablett innehållande Levetiracetam 500 mg Andra namn: E-Keppra
Experimentell: Grupp B: Lätt nedsatt njurfunktion Patienter som har lätt nedsatt njurfunktion (50<CLcr <80 ml/min/1,73) m^2). Försökspersonerna kommer att administreras oralt (Levetiracetam) LEV 500 mg en gång. Efter administrering av LEV kommer säkerhetsbedömningar och blod- och urinprover att utföras till och med dag 5 under behandlingsperioden, och säkerhetsuppföljningsbedömningar kommer att utföras på dag 8 enligt schemat för studiebedömningar. Blodprover för farmakokinetik (PK): Fördos (baslinje) och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering Urinprover för PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96 timmar efter dosering	Läkemedel: Levetiracetam 500 mg Tablett innehållande Levetiracetam 500 mg Andra namn: E-Keppra
Experimentell: Grupp C: Måttligt nedsatt njurfunktion Patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion (30<CLcr < 50 ml/min/1,73) m^2). Försökspersonerna kommer att ges oralt Levetiracetam (LEV) 250 mg en gång. Efter administrering av LEV kommer säkerhetsbedömningar och blod- och urinprover att utföras till och med dag 6 under behandlingsperioden, och säkerhetsuppföljningsbedömningar kommer att utföras på dag 8 enligt schemat för studiebedömningar. Blodprover för farmakokinetik (PK): Fördos (baslinje) och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dosering Urinprover för PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120 timmar efter dosering	Läkemedel: Levetiracetam 250 mg Tablett innehållande Levetiracetam 250 mg Andra namn: E-Keppra
Experimentell: Grupp D: Svårt nedsatt njurfunktion Patienter som har gravt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min/1,73) m^2). Försökspersonerna kommer att ges oralt Levetiracetam (LEV) 250 mg en gång. Efter administrering av LEV kommer säkerhetsbedömningar och blod- och urinprover att utföras till och med dag 7 under behandlingsperioden, och säkerhetsuppföljningsbedömningar kommer att utföras på dag 8 enligt schemat för studiebedömningar. Blodprover för farmakokinetik (PK): Fördos (baslinje) och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering Urinprov för PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120, 120 - 144 timmar efter dosering	Läkemedel: Levetiracetam 250 mg Tablett innehållande Levetiracetam 250 mg Andra namn: E-Keppra
Experimentell: Grupp E: Njursjukdom i slutstadiet Grupp E kommer att få Levetiracetam (LEV) 500 mg på dag 1, 44 timmar (h) före den första hemodialysen. Som tilläggsdos kommer LEV 250 mg att administreras 1 timme efter slutet av den första hemodialysen på dag 3. 4-timmars hemodialys är schemalagd enligt följande: Dialys: 44 timmar till 48 timmar efter den första dosen (dag 3) Dialys: 92 timmar till 96 timmar efter den första dosen (dag 5) Dialys: 140 timmar efter den första dosen (dag 7) Säkerhetsbedömningar och blodprover kommer att genomföras fram till dag 7. Säkerhetsuppföljningsbedömningar kommer att utföras på dag 10. Blodprover för farmakokinetik (PK): Fördos (baslinje) och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44, 44,25, 44,5, 45, 46, 47, 48, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 timmar efter första doseringen. 49 h-prov ska tas före tilläggsdosen. Proverna på 44 timmar, 92 timmar och 140 timmar ska tas innan hemodialysen påbörjas. Inflödesblod, utflödesblod och dialysatvätska kommer att samlas upp.	Läkemedel: Levetiracetam 500 mg Tablett innehållande Levetiracetam 500 mg Andra namn: E-Keppra Läkemedel: Levetiracetam 250 mg Tablett innehållande Levetiracetam 250 mg Andra namn: E-Keppra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Ucb L059 (LEV) för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Cmax avser den maximala observerade koncentrationen av L059 (Levetiracetam). Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Area under koncentration-tidskurvan (AUC(0-t)) för Ucb L059 (LEV) från baslinje till den sista kvantifierbara koncentrationen för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	AUC(0-t) avser arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, vilket ger information om exponeringen. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Ucb L057 för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Cmax avser den maximala observerade koncentrationen av ucb L057. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Area under koncentration-tidskurvan (AUC(0-t)) för Ucb L057 från baslinjen till den sista kvantifierbara koncentrationen för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	AUC(0-t) avser arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, vilket ger information om exponeringen. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Ucb L059 (LEV) för grupp E under första perioden Tidsram: Från baslinje till 44 timmar efter första dosen	Cmax avser den maximala observerade koncentrationen av ucb L059 (Levetiracetam).	Från baslinje till 44 timmar efter första dosen
Area under koncentrationstidskurvan (AUC(0-t)) för Ucb L059 (LEV) från baslinje till 44 timmar för grupp E Tidsram: Från baslinje till 44 timmar efter första dosen	AUC(0-t) avser arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, vilket ger information om exponeringen.	Från baslinje till 44 timmar efter första dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Ucb L057 för grupp E under första perioden Tidsram: Från baslinje till 44 timmar efter första dosen	Cmax avser den maximala observerade koncentrationen av ucb L057.	Från baslinje till 44 timmar efter första dosen
Area under koncentration-tidskurvan (AUC(0-t)) för Ucb L057 från baslinje till 44 timmar för grupp E Tidsram: Från baslinje till 44 timmar efter första dosen	AUC(0-t) avser arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, vilket ger information om exponeringen.	Från baslinje till 44 timmar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

FDA Safety Alerts and Recalls

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

N01373

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avslutad

Utvärdering av akuta och subakuta effekter av nikotinfria elektroniska cigarettångor (NCFE).

Healthy Lifetime Icke-rökare

Förenta staterna
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Avslutad

Utveckla avbildnings- och plasmabiOmarkörer för att beskriva hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avslutad

Innovativa biomarkörer vid Novo Parkinsons sjukdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Frankrike

Kliniska prövningar på Levetiracetam 500 mg

UCB Pharma SA

Avslutad

Långtidsuppföljningsbehandling med Levetiracetam hos personer från 4 år och äldre med generaliserad epilepsi

Generaliserad epilepsi
UCB Japan Co. Ltd.

Avslutad

En dubbelblind konfirmerande prövning av Levetiracetam hos epilepsipatienter med partiella anfall

Epilepsi, partiell

Japan
Vanderbilt University Medical Center

Avslutad

Farmakologisk modulering av hippocampus aktivitet vid psykos 2

Schizofreni; Psykos

Förenta staterna
Vanderbilt University Medical Center

Avslutad

Farmakologisk modulering av hippocampus aktivitet vid psykos

Schizofreni; Psykos

Förenta staterna
Sandoz

Avslutad

För att demonstrera den relativa biotillgängligheten för Sandoz Inc. och UCB Pharma, Inc (Keppra) 750 mg Levetiracetam-tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden

Beslag
Dong-A ST Co., Ltd.

Avslutad

Farmakokinetik och säkerhetsprofiler för DA-5210 10/500 mg hos friska personer i fastande tillstånd

Friska

Korea, Republiken av
Dong-A ST Co., Ltd.

Avslutad

Farmakokinetik och säkerhetsprofiler för DA-5210 10/500 mg hos friska försökspersoner vid Fed State

Friska

Korea, Republiken av
Taipei Medical University

Avslutad

Effekter av PG2 på trötthetsrelaterade symtomkluster

Cancerrelaterad trötthet

Taiwan
Dong-A ST Co., Ltd.

Har inte rekryterat ännu

Farmakokinetik och säkerhetsprofiler för DA-1229_01 2,5/500 mg hos friska försökspersoner vid fastande tillstånd

Friska

Korea, Republiken av
Dong-A ST Co., Ltd.

Har inte rekryterat ännu

Farmakokinetik och säkerhetsprofiler för DA-1229_01 2,5/500 mg hos friska försökspersoner vid Fed State

Friska

Korea, Republiken av

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total mängd som utsöndras i urin (Ae) av Ucb L059 (LEV) för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Ae avser den totala mängden ucb L059 (Levetiracetam) som utsöndras i urinen. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Fraktion av dos som utsöndras i urin (fe) av Ucb L059 (LEV) för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	fe avser den del av dosen som utsöndras i urinen av L059 (Levetiracetam). Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Renal clearance (CLR) av Ucb L059 (LEV) för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Njurclearance beskriver avlägsnandet av läkemedel från en volym plasma under en given tidsenhet genom njurarna. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för Ucb L059 (LEV) för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Clearance (uttryckt som volym/tid) beskriver avlägsnandet av läkemedel från en volym plasma under en given tidsenhet (läkemedelsförlust från kroppen). Det indikerar volymen plasma (eller blod) från vilken läkemedlet är helt avlägsnat, eller rensas, under en given tidsperiod. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Nonrenal clearance (CLNR) av Ucb L059 (LEV) för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Non-renal clearance (CLNR) beskriver avlägsnande av läkemedel genom andra organ än njurarna. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Total mängd som utsöndras i urin (Ae) av Ucb L057 för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Ae avser den totala mängden ucb L057 som utsöndras i urinen. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Renal Clearance (CLR) av Ucb L057 för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Njurclearance beskriver avlägsnandet av läkemedel från en volym plasma under en given tidsenhet genom njurarna. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för Ucb L059 (LEV) för grupp E under första perioden Tidsram: Från baslinje till 44 timmar efter första dosen	Clearance (uttryckt som volym/tid) beskriver avlägsnandet av läkemedel från en volym plasma under en given tidsenhet (läkemedelsförlust från kroppen). Det indikerar volymen plasma (eller blod) från vilken läkemedlet är helt avlägsnat, eller rensas, under en given tidsperiod. Geometriskt medelvärde och variationskoefficient (CV) beräknades inte eftersom den extrapolerade delen av AUC var större än 20 %.	Från baslinje till 44 timmar efter första dosen
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Ucb L059 (LEV) för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	tmax avser tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration av ucb L059 (Levetiracetam). Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för Ucb L059 (LEV) från baslinje till oändlig för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	AUC(0-t) avser arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, vilket ger information om exponeringen. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Terminal halveringstid (t1/2) för Ucb L059 (LEV) för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Terminal halveringstid hänvisar till den tid det tar för koncentrationerna att minska med hälften. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för Ucb L057 för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	tmax hänvisar till tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax). Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för Ucb L057 från baslinje till oändlig för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	AUC(0-t) avser arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, vilket ger information om exponeringen. Geometriskt medelvärde och CV beräknades inte eftersom den extrapolerade delen av AUC var större än 20 %. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Terminal halveringstid (t1/2) för Ucb L057 för grupp A till D Tidsram: Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen	Terminal halveringstid hänvisar till den tid det tar för koncentrationerna att minska med hälften. Grupp A: Baslinje till 72 timmar; Grupp B: Baslinje till 96 timmar; Grupp C: Baslinje till 120 timmar; Grupp D: Baslinje till 144 timmar	Från baslinjen upp till 144 timmar efter första dosen
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Ucb L059 (Levetiracetam) för grupp E under första perioden Tidsram: Från baslinje till 44 timmar efter första dosen	tmax hänvisar till tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration av ucb L059 (Levetiracetam).	Från baslinje till 44 timmar efter första dosen
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för Ucb L059 (LEV) från baslinje till oändlig för grupp E Tidsram: Från baslinjen till 140 timmar efter första dosen	AUC(0-t) avser arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, vilket ger information om exponeringen. Geometriskt medelvärde och CV beräknades inte eftersom den extrapolerade delen av AUC var större än 20 %.	Från baslinjen till 140 timmar efter första dosen
Terminal halveringstid (t1/2) för Ucb L059 (LEV) för grupp E under första perioden Tidsram: Från baslinje till 44 timmar efter första dosen	Terminal halveringstid hänvisar till den tid det tar för koncentrationerna att minska med hälften. Geometriskt medelvärde och CV beräknades inte eftersom den extrapolerade delen av AUC var större än 20 %.	Från baslinje till 44 timmar efter första dosen
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Ucb L057 för grupp E under första perioden Tidsram: Från baslinje till 44 timmar efter första dosen	tmax hänvisar till tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax).	Från baslinje till 44 timmar efter första dosen
Hemodialysclearance (CLD) av Ucb L059 (LEV) under första dialys för grupp E Tidsram: Från 44 timmar till 48 timmar efter första dosen	Beräknat med Arterio - Venös skillnadsmetod och kumulativ dialysatmetod.	Från 44 timmar till 48 timmar efter första dosen
Ultrafiltreringsclearance (CLUF) av Ucb L059 (LEV) under första dialys för grupp E Tidsram: Från 44 timmar till 48 timmar efter första dosen	Beräknat med Arterio - Venös skillnadsmetod och kumulativ dialysatmetod.	Från 44 timmar till 48 timmar efter första dosen
Hemodialysclearance (CLHD) av Ucb L059 (LEV) under första dialys för grupp E Tidsram: Från 44 timmar till 48 timmar efter första dosen	Beräknat enligt: CLHD=CLD+CLUF.	Från 44 timmar till 48 timmar efter första dosen

Farmakokinetisk (PK) studie på japanska icke-epileptiska patienter med nedsatt njurfunktion

Endosfarmakokinetik för oralt administrerat Levetiracetam (LEV) hos japanska personer med normal njurfunktion och olika grader av nedsatt njurfunktion med användning av en doseringsregim anpassad till njurfunktionen (250 mg eller 500 mg)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Levetiracetam 500 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser