Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) u japońskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez padaczki

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Farmakokinetyka pojedynczej dawki lewetyracetamu (LEV) podanego doustnie pacjentom w Japonii z prawidłową czynnością nerek i różnym stopniem niewydolności nerek przy zastosowaniu schematu dawkowania dostosowanego do czynności nerek (250 mg lub 500 mg)

Jest to badanie farmakologiczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ludzi, mające na celu zbadanie farmakokinetyki lewetyracetamu podawanego doustnie (LEV) u Japończyków z prawidłową czynnością nerek oraz u Japończyków z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki lewetyracetamu (ucb L059) i jego metabolitu (ucb L057) w osoczu iw moczu po podaniu pojedynczej dawki LEV 250 mg lub LEV 500 mg u Japończyków z prawidłową czynnością nerek oraz u Japończyków z różnymi stopniami niewydolności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • 1
      • Ibaraki, Japonia
        • 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby z prawidłową czynnością nerek
  • Temat jest japoński
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny należącym do 1 z 3 grup (CLcr[mL/min/1,73 cm^2]: Grupa B: 50 - <80, Grupa C: 30 - <50, Grupa D: <30) lub dla Grupy E, osoby ze schyłkową niewydolnością nerek poddawane hemodializie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci podjęli jakiekolwiek leczenie farmakologiczne, chorobę lub uraz w celu wpłynięcia na farmakokinetykę lewetyracetamu, z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Prawidłowa czynność nerek

Osoby z prawidłową czynnością nerek (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2). Osobnikom zostanie podany raz doustnie lewetyracetam (LEV) 500 mg. Po podaniu LEV oceny bezpieczeństwa oraz pobieranie próbek krwi i moczu będą przeprowadzane do 4. dnia Okresu leczenia, a kontrolne oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w 8. dniu zgodnie z harmonogramem ocen badań.

  • Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK): przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
  • Próbki moczu dla PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72 godziny po podaniu
Lek: Lewetyracetam 500 mg
Tabletka zawierająca lewetyracetam 500 mg
Inne nazwy:
  • E-Keppra
Eksperymentalny: Grupa B: Łagodna niewydolność nerek

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (50<CLcr <80 ml/min/1,73 m^2). Osobnikom zostanie podane jednorazowo doustnie (lewetyracetam) LEV 500 mg. Po podaniu LEV oceny bezpieczeństwa oraz pobieranie próbek krwi i moczu będą przeprowadzane do 5. dnia Okresu leczenia, a kontrolne oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w 8. dniu zgodnie z harmonogramem ocen badań.

  • Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK): przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
  • Próbki moczu dla PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96 godzin po podaniu
Lek: Lewetyracetam 500 mg
Tabletka zawierająca lewetyracetam 500 mg
Inne nazwy:
  • E-Keppra
Eksperymentalny: Grupa C: Umiarkowana niewydolność nerek

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (30<CLcr < 50 ml/min/1,73 m^2). Osobnikom zostanie podane jednorazowo lewetyracetam (LEV) 250 mg doustnie. Po podaniu LEV oceny bezpieczeństwa oraz pobieranie próbek krwi i moczu będą przeprowadzane do 6. dnia Okresu leczenia, a kontrolne oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w 8. dniu zgodnie z harmonogramem ocen badań.

  • Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK): przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
  • Próbki moczu dla PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120 godzin po podaniu
Lek: Lewetyracetam 250 mg
Tabletka zawierająca lewetyracetam 250 mg
Inne nazwy:
  • E-Keppra
Eksperymentalny: Grupa D: Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min/1,73 m^2). Osobnikom zostanie podane jednorazowo lewetyracetam (LEV) 250 mg doustnie. Po podaniu LEV oceny bezpieczeństwa oraz pobieranie próbek krwi i moczu będą przeprowadzane do 7. dnia Okresu leczenia, a kontrolne oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w 8. dniu zgodnie z harmonogramem ocen badania.

  • Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK): przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
  • Próbki moczu dla PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120, 120 - 144 godziny po podaniu
Lek: Lewetyracetam 250 mg
Tabletka zawierająca lewetyracetam 250 mg
Inne nazwy:
  • E-Keppra
Eksperymentalny: Grupa E: schyłkowa niewydolność nerek

Grupa E otrzyma Levetiracetam (LEV) 500 mg w dniu 1, 44 godziny (h) przed pierwszą hemodializą. Jako dawkę uzupełniającą LEV 250 mg zostanie podane 1 godzinę po zakończeniu pierwszej hemodializy w dniu 3.

4-godzinna hemodializa jest zaplanowana w następujący sposób:

  1. Dializa: od 44 do 48 godzin po pierwszej dawce (dzień 3)
  2. Dializa: od 92 do 96 godzin po pierwszej dawce (dzień 5)
  3. Dializa: 140 h po pierwszej dawce (dzień 7)

Oceny bezpieczeństwa i pobieranie próbek krwi będą przeprowadzane do dnia 7. Dalsze oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w dniu 10.

Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK): Predose (linia podstawowa) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 godzin po pierwszym podaniu.

Próbkę 49-godzinną należy pobrać przed dodatkową dawką. Próbki po 44, 92 i 140 godzinach należy pobrać przed rozpoczęciem hemodializy.

*Zostanie pobrana krew dopływowa, krew odpływowa i płyn dializacyjny.
Lek: Lewetyracetam 500 mg
Tabletka zawierająca lewetyracetam 500 mg
Inne nazwy:
  • E-Keppra
Lek: Lewetyracetam 250 mg
Tabletka zawierająca lewetyracetam 250 mg
Inne nazwy:
  • E-Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Ucb L059 (LEV) dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Cmax odnosi się do maksymalnego obserwowanego stężenia L059 (lewetyracetamu).

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC(0-t)) Ucb L059 (LEV) Od wartości początkowej do ostatniego wymiernego stężenia dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

AUC(0-t) odnosi się do pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, które dostarcza informacji o ekspozycji.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Ucb L057 dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Cmax odnosi się do maksymalnego zaobserwowanego stężenia ucb L057.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC(0-t)) Ucb L057 Od wartości wyjściowej do ostatniego wymiernego stężenia dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

AUC(0-t) odnosi się do pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, które dostarcza informacji o ekspozycji.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Ucb L059 (LEV) dla grupy E w pierwszym okresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Cmax odnosi się do maksymalnego zaobserwowanego stężenia ucb L059 (lewetyracetamu).
Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC(0-t)) Ucb L059 (LEV) Od wartości początkowej do 44 godzin dla grupy E
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
AUC(0-t) odnosi się do pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, które dostarcza informacji o ekspozycji.
Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Ucb L057 dla grupy E w pierwszym okresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Cmax odnosi się do maksymalnego zaobserwowanego stężenia ucb L057.
Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC(0-t)) Ucb L057 Od wartości wyjściowej do 44 godzin dla grupy E
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
AUC(0-t) odnosi się do pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, które dostarcza informacji o ekspozycji.
Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość wydalana z moczem (Ae) Ucb L059 (LEV) dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Ae odnosi się do całkowitej ilości ucb L059 (lewetyracetamu) wydalanej z moczem.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Część dawki wydalana z moczem (fe) Ucb L059 (LEV) dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

fe odnosi się do części dawki L059 (lewetyracetamu) wydalanej z moczem.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Klirens nerkowy (CLR) Ucb L059 (LEV) dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Klirens nerkowy opisuje usuwanie leku z pewnej objętości osocza w danej jednostce czasu przez nerki.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) Ucb L059 (LEV) dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Klirens (wyrażony jako objętość/czas) opisuje usuwanie leku z pewnej objętości osocza w danej jednostce czasu (utrata leku z organizmu). Wskazuje objętość osocza (lub krwi), z której lek jest całkowicie usuwany lub usuwany w danym okresie czasu.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Klirens pozanerkowy (CLNR) Ucb L059 (LEV) dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Klirens pozanerkowy (CLNR) opisuje usuwanie leku przez narządy inne niż nerki.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Całkowita ilość wydalana z moczem (Ae) Ucb L057 dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Ae odnosi się do całkowitej ilości ucb L057 wydalanej z moczem.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Klirens nerkowy (CLR) Ucb L057 dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Klirens nerkowy opisuje usuwanie leku z pewnej objętości osocza w danej jednostce czasu przez nerki.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) Ucb L059 (LEV) dla grupy E w pierwszym okresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce

Klirens (wyrażony jako objętość/czas) opisuje usuwanie leku z pewnej objętości osocza w danej jednostce czasu (utrata leku z organizmu). Wskazuje objętość osocza (lub krwi), z której lek jest całkowicie usuwany lub usuwany w danym okresie czasu.

Średnia geometryczna i współczynnik zmienności (CV) nie zostały obliczone, ponieważ ekstrapolowana część AUC była większa niż 20%.
Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Ucb L059 (LEV) dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

tmax odnosi się do czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia ucb L059 (lewetyracetamu) w osoczu.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) Ucb L059 (LEV) Od wartości początkowej do nieskończoności dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

AUC(0-t) odnosi się do pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, które dostarcza informacji o ekspozycji.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Ucb L059 (LEV) dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Końcowy okres półtrwania odnosi się do czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia o połowę.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Ucb L057 dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

tmax odnosi się do czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) Ucb L057 Od linii podstawowej do nieskończoności dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

AUC(0-t) odnosi się do pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, które dostarcza informacji o ekspozycji.

Średnia geometryczna i CV nie zostały obliczone, ponieważ ekstrapolowana część AUC była większa niż 20%.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Ucb L057 dla grup od A do D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce

Końcowy okres półtrwania odnosi się do czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia o połowę.

Grupa A: linia podstawowa do 72 godzin; Grupa B: linia podstawowa do 96 godzin; Grupa C: linia podstawowa do 120 godzin; Grupa D: Wartość wyjściowa do 144 godzin
Od wartości początkowej do 144 godzin po pierwszej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Ucb L059 (lewetyracetamu) dla grupy E w pierwszym okresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
tmax odnosi się do czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia ucb L059 (lewetyracetamu) w osoczu.
Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) Ucb L059 (LEV) Od wartości początkowej do nieskończonej dla grupy E
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 140 godzin po pierwszej dawce

AUC(0-t) odnosi się do pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, które dostarcza informacji o ekspozycji.

Średnia geometryczna i CV nie zostały obliczone, ponieważ ekstrapolowana część AUC była większa niż 20%.
Od wartości początkowej do 140 godzin po pierwszej dawce
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Ucb L059 (LEV) dla grupy E w pierwszym okresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce

Końcowy okres półtrwania odnosi się do czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia o połowę.

Średnia geometryczna i CV nie zostały obliczone, ponieważ ekstrapolowana część AUC była większa niż 20%.
Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Ucb L057 dla grupy E w pierwszym okresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
tmax odnosi się do czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Od wartości początkowej do 44 godzin po pierwszej dawce
Klirens po hemodializie (CLD) Ucb L059 (LEV) podczas pierwszej dializy dla grupy E
Ramy czasowe: Od 44 godzin do 48 godzin po pierwszej dawce
Obliczone metodą Arterio - Różnica żylna i metoda skumulowanego dializatu.
Od 44 godzin do 48 godzin po pierwszej dawce
Klirens ultrafiltracyjny (CLUF) Ucb L059 (LEV) podczas pierwszej dializy dla grupy E
Ramy czasowe: Od 44 godzin do 48 godzin po pierwszej dawce
Obliczone metodą Arterio - Różnica żylna i metoda skumulowanego dializatu.
Od 44 godzin do 48 godzin po pierwszej dawce
Klirens po hemodializie (CLHD) Ucb L059 (LEV) podczas pierwszej dializy dla grupy E
Ramy czasowe: Od 44 godzin do 48 godzin po pierwszej dawce
Obliczone według: CLHD=CLD+CLUF.
Od 44 godzin do 48 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj