Estudo farmacocinético (PK) em pacientes japoneses não epilépticos com insuficiência renal
Farmacocinética de dose única de levetiracetam administrado por via oral (LEV) em indivíduos japoneses com função renal normal e vários graus de insuficiência renal usando um regime de dosagem ajustado à função renal (250 mg ou 500 mg)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão
- 1
-
Ibaraki, Japão
- 2
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com função renal normal
- O assunto é japonês
- Indivíduos com depuração de creatinina em 1 de 3 grupos (CLcr[mL/min/1,73 cm^2]: Grupo B: 50 - <80, Grupo C: 30 - <50, Grupo D: <30), ou para o Grupo E, indivíduos com insuficiência renal terminal em hemodiálise
Critério de exclusão:
- Os indivíduos fizeram qualquer tratamento medicamentoso, doença ou lesão para influenciar Levetiracetam PK, exceto para insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Função renal normal
Indivíduos com função renal normal (CLcr >80 mL/min/1,73 m^2). Os indivíduos receberão 500 mg de Levetiracetam (LEV) por via oral uma vez. Após a administração de LEV, as avaliações de segurança e amostras de sangue e urina serão realizadas até o Dia 4 durante o Período de Tratamento, e as avaliações de acompanhamento de segurança serão realizadas no Dia 8 de acordo com o cronograma de avaliações do estudo.
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Comprimido contendo Levetiracetam 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: Insuficiência renal leve
Pacientes com insuficiência renal leve (50<CLcr <80 mL/min/1,73 m^2). Os indivíduos serão administrados por via oral (Levetiracetam) LEV 500 mg uma vez. Após a administração de LEV, as avaliações de segurança e amostras de sangue e urina serão realizadas até o dia 5 durante o período de tratamento, e as avaliações de acompanhamento de segurança serão realizadas no dia 8 de acordo com o cronograma de avaliações do estudo.
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Comprimido contendo Levetiracetam 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C: Insuficiência renal moderada
Pacientes com insuficiência renal moderada (30<CLcr < 50 mL/min/1,73 m^2). Os indivíduos receberão 250 mg de Levetiracetam (LEV) por via oral uma vez. Após a administração de LEV, as avaliações de segurança e amostras de sangue e urina serão realizadas até o dia 6 durante o período de tratamento, e as avaliações de acompanhamento de segurança serão realizadas no dia 8 de acordo com o cronograma de avaliações do estudo.
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Comprimido contendo Levetiracetam 250 mg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D: Insuficiência renal grave
Pacientes com insuficiência renal grave (CLcr <30 mL/min/1,73 m^2). Os indivíduos receberão 250 mg de Levetiracetam (LEV) por via oral uma vez. Após a administração de LEV, as avaliações de segurança e amostras de sangue e urina serão realizadas até o dia 7 durante o período de tratamento, e as avaliações de acompanhamento de segurança serão realizadas no dia 8 de acordo com o cronograma de avaliações do estudo.
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Comprimido contendo Levetiracetam 250 mg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo E: doença renal terminal
O Grupo E receberá Levetiracetam (LEV) 500 mg no Dia 1, 44 horas (h) antes da primeira hemodiálise. Como dose suplementar, LEV 250 mg será administrado 1 h após o término da primeira hemodiálise no Dia 3. As 4 horas de hemodiálise são programadas da seguinte forma:
As avaliações de segurança e as amostras de sangue serão realizadas até o dia 7. As avaliações de acompanhamento de segurança serão realizadas no dia 10. Amostras de sangue para Farmacocinética (PK): Pré-dose (linha de base) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 horas após a primeira dosagem. A amostra de 49 h deve ser tomada antes da dose adicional. As amostras de 44 h, 92 h e 140 h devem ser coletadas antes do início da hemodiálise. * Sangue de entrada, sangue de saída e líquido dialisante serão coletados. |
Comprimido contendo Levetiracetam 500 mg
Outros nomes:
Comprimido contendo Levetiracetam 250 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Ucb L059 (LEV) para os grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Cmax refere-se à concentração máxima observada de L059 (Levetiracetam). Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC(0-t)) de Ucb L059 (LEV) da linha de base até a última concentração quantificável para os grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
|
AUC(0-t) refere-se à área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que fornece informações sobre a exposição. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Ucb L057 para os grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Cmax refere-se à concentração máxima observada de ucb L057. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC(0-t)) de Ucb L057 da linha de base até a última concentração quantificável para os grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
|
AUC(0-t) refere-se à área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que fornece informações sobre a exposição. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Ucb L059 (LEV) para o Grupo E durante o primeiro período
Prazo: Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Cmax refere-se à concentração máxima observada de ucb L059 (Levetiracetam).
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Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC(0-t)) de Ucb L059 (LEV) da linha de base até 44 horas para o Grupo E
Prazo: Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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AUC(0-t) refere-se à área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que fornece informações sobre a exposição.
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Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Ucb L057 para o Grupo E durante o primeiro período
Prazo: Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Cmax refere-se à concentração máxima observada de ucb L057.
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Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC(0-t)) de Ucb L057 da linha de base até 44 horas para o Grupo E
Prazo: Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
|
AUC(0-t) refere-se à área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que fornece informações sobre a exposição.
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Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade Total Excretada na Urina (Ae) de Ucb L059 (LEV) para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Ae refere-se à quantidade total de ucb L059 (Levetiracetam) excretada na urina. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Fração da Dose Excretada na Urina (fe) de Ucb L059 (LEV) para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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fe refere-se à fração da dose excretada na urina de L059 (Levetiracetam). Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Depuração Renal (CLR) de Ucb L059 (LEV) para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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A depuração renal descreve a remoção do fármaco de um volume de plasma em uma determinada unidade de tempo pelos rins. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de Ucb L059 (LEV) para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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A depuração (expressa em volume/tempo) descreve a remoção do fármaco de um volume de plasma em uma determinada unidade de tempo (perda do fármaco do corpo). Indica o volume de plasma (ou sangue) do qual a droga é completamente removida, ou eliminada, em um determinado período de tempo. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Depuração não renal (CLNR) de Ucb L059 (LEV) para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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O Non-Renal Clearance (CLNR) descreve a remoção do fármaco por outros órgãos que não os rins. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Quantidade Total Excretada na Urina (Ae) de Ucb L057 para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Ae refere-se à quantidade total de ucb L057 excretada na urina. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Depuração Renal (CLR) de Ucb L057 para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
|
A depuração renal descreve a remoção do fármaco de um volume de plasma em uma determinada unidade de tempo pelos rins. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de Ucb L059 (LEV) para o Grupo E Durante o Primeiro Período
Prazo: Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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A depuração (expressa em volume/tempo) descreve a remoção do fármaco de um volume de plasma em uma determinada unidade de tempo (perda do fármaco do corpo). Indica o volume de plasma (ou sangue) do qual a droga é completamente removida, ou eliminada, em um determinado período de tempo. A média geométrica e o coeficiente de variação (CV) não foram calculados, pois a parte extrapolada da AUC foi superior a 20%. |
Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Ucb L059 (LEV) para os grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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tmax refere-se ao tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ucb L059 (Levetiracetam). Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Ucb L059 (LEV) da linha de base ao infinito para os grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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AUC(0-t) refere-se à área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que fornece informações sobre a exposição. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Meia-vida terminal (t1/2) de Ucb L059 (LEV) para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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A meia-vida terminal refere-se ao tempo que leva para que as concentrações diminuam pela metade. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Ucb L057 para os grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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tmax refere-se ao tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax). Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Ucb L057 da linha de base ao infinito para os grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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AUC(0-t) refere-se à área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que fornece informações sobre a exposição. A média geométrica e o CV não foram calculados, pois a parte extrapolada da AUC foi superior a 20%. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Meia-vida terminal (t1/2) de Ucb L057 para os Grupos A a D
Prazo: Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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A meia-vida terminal refere-se ao tempo que leva para que as concentrações diminuam pela metade. Grupo A: Linha de base até 72 horas; Grupo B: Linha de base até 96 horas; Grupo C: Linha de base até 120 horas; Grupo D: linha de base até 144 horas |
Da linha de base até 144 horas após a primeira dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Ucb L059 (levetiracetam) para o Grupo E durante o primeiro período
Prazo: Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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tmax refere-se ao tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ucb L059 (Levetiracetam).
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Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Ucb L059 (LEV) da linha de base ao infinito para o Grupo E
Prazo: Da linha de base até 140 horas após a primeira dose
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AUC(0-t) refere-se à área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, que fornece informações sobre a exposição. A média geométrica e o CV não foram calculados, pois a parte extrapolada da AUC foi superior a 20%. |
Da linha de base até 140 horas após a primeira dose
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Meia-vida terminal (t1/2) de Ucb L059 (LEV) para o Grupo E durante o primeiro período
Prazo: Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
|
A meia-vida terminal refere-se ao tempo que leva para que as concentrações diminuam pela metade. A média geométrica e o CV não foram calculados, pois a parte extrapolada da AUC foi superior a 20%. |
Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Ucb L057 para o Grupo E durante o primeiro período
Prazo: Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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tmax refere-se ao tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax).
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Da linha de base até 44 horas após a primeira dose
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Depuração de hemodiálise (CLD) de Ucb L059 (LEV) durante a primeira diálise para o Grupo E
Prazo: De 44 horas a 48 horas após a primeira dose
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Calculado pelo método da diferença Arterio - Venosa e pelo método do dialisato cumulativo.
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De 44 horas a 48 horas após a primeira dose
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Depuração de ultrafiltração (CLUF) de Ucb L059 (LEV) durante a primeira diálise para o Grupo E
Prazo: De 44 horas a 48 horas após a primeira dose
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Calculado pelo método da diferença Arterio - Venosa e pelo método do dialisato cumulativo.
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De 44 horas a 48 horas após a primeira dose
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Eliminação de hemodiálise (CLHD) de Ucb L059 (LEV) durante a primeira diálise para o Grupo E
Prazo: De 44 horas a 48 horas após a primeira dose
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Calculado conforme: CLHD=CLD+CLUF.
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De 44 horas a 48 horas após a primeira dose
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Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Palavras-chave
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- N01373
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