Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische (PK) studie bij Japanse niet-epileptische nierinsufficiëntiepatiënten

13 januari 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Farmacokinetiek van enkelvoudige dosis van oraal toegediende levetiracetam (LEV) bij Japanse proefpersonen met een normale nierfunctie en verschillende gradaties van nierfunctiestoornis met behulp van een doseringsregime aangepast aan de nierfunctie (250 mg of 500 mg)

Dit is een farmacologisch onderzoek bij mensen met een enkele dosis om de farmacokinetiek van oraal toegediende Levetiracetam (LEV) te onderzoeken bij Japanse proefpersonen met een normale nierfunctie en bij Japanse proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de PK van levetiracetam (ucb L059) en zijn metaboliet (ucb L057) in plasma en urine na een enkelvoudige dosis van LEV 250 mg of LEV 500 mg bij Japanse proefpersonen met een normale nierfunctie en bij Japanse proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 1
      • Ibaraki, Japan
        • 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie
  • Onderwerp is Japans
  • Proefpersonen met creatinineklaring binnen 1 van 3 groepen (CLcr[ml/min/1,73 cm^2]: groep B: 50 - <80, groep C: 30 - <50, groep D: <30), of voor groep E, proefpersonen met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben een medicamenteuze behandeling, ziekte of verwonding ondergaan om de farmacokinetiek van Levetiracetam te beïnvloeden, met uitzondering van nierfunctiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Normale nierfunctie

Proefpersonen met een normale nierfunctie (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2). Proefpersonen zullen eenmaal oraal Levetiracetam (LEV) 500 mg krijgen. Na LEV-toediening zullen veiligheidsbeoordelingen en bloed- en urinemonsters worden genomen tot dag 4 tijdens de behandelingsperiode, en veiligheidsvervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 8 volgens het schema van onderzoeksbeoordelingen.

  • Bloedmonsters voor farmacokinetiek (PK): predosis (baseline) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosis
  • Urinemonsters voor PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72 uur na dosering
Geneesmiddel: Levetiracetam 500 mg
Tablet met Levetiracetam 500 mg
Andere namen:
  • E-Keppra
Experimenteel: Groep B: Milde nierinsufficiëntie

Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (50<CLcr <80 ml/min/1,73 m^2). Proefpersonen zullen eenmaal oraal (Levetiracetam) LEV 500 mg krijgen. Na LEV-toediening zullen veiligheidsbeoordelingen en bloed- en urinemonsters worden uitgevoerd tot en met dag 5 tijdens de behandelingsperiode, en veiligheidsvervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 8 volgens het schema van onderzoeksbeoordelingen.

  • Bloedmonsters voor farmacokinetiek (PK): predosis (baseline) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
  • Urinemonsters voor PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96 uur na dosis
Geneesmiddel: Levetiracetam 500 mg
Tablet met Levetiracetam 500 mg
Andere namen:
  • E-Keppra
Experimenteel: Groep C: matige nierinsufficiëntie

Patiënten met een matige nierfunctiestoornis (30<CLcr < 50 ml/min/1,73 m^2). Proefpersonen zullen eenmaal oraal Levetiracetam (LEV) 250 mg krijgen. Na LEV-toediening zullen veiligheidsbeoordelingen en bloed- en urinemonsters worden uitgevoerd tot en met dag 6 tijdens de behandelingsperiode, en veiligheidsvervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 8 volgens het schema van onderzoeksbeoordelingen.

  • Bloedmonsters voor farmacokinetiek (PK): predosis (baseline) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
  • Urinemonsters voor PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120 uur na dosering
Geneesmiddel: Levetiracetam 250 mg
Tablet met Levetiracetam 250 mg
Andere namen:
  • E-Keppra
Experimenteel: Groep D: Ernstige nierinsufficiëntie

Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min/1,73 m^2). Proefpersonen zullen eenmaal oraal Levetiracetam (LEV) 250 mg krijgen. Na LEV-toediening zullen veiligheidsbeoordelingen en bloed- en urinemonsters worden uitgevoerd tot en met dag 7 tijdens de behandelingsperiode, en veiligheidsvervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 8 volgens het schema van onderzoeksbeoordelingen.

  • Bloedmonsters voor farmacokinetiek (PK): predosis (baseline) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dosis
  • Urinemonsters voor PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120, 120 - 144 uur na dosis
Geneesmiddel: Levetiracetam 250 mg
Tablet met Levetiracetam 250 mg
Andere namen:
  • E-Keppra
Experimenteel: Groep E: nierziekte in het eindstadium

Groep E krijgt Levetiracetam (LEV) 500 mg op dag 1, 44 uur (u) voor de eerste hemodialyse. Als aanvullende dosis wordt 250 mg LEV toegediend 1 uur na het einde van de eerste hemodialyse op dag 3.

De 4-uurs hemodialyse is als volgt gepland:

  1. Dialyse: 44 uur tot 48 uur na de eerste dosis (dag 3)
  2. Dialyse: 92 uur tot 96 uur na de eerste dosis (dag 5)
  3. Dialyse: 140 uur na de eerste dosis (dag 7)

Veiligheidsbeoordelingen en bloedafnames zullen worden uitgevoerd tot dag 7. Veiligheidsvervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 10.

Bloedmonsters voor farmacokinetiek (PK): predosis (baseline) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 uur na de eerste dosering.

Voorafgaand aan de aanvullende dosis moet een monster van 49 uur worden genomen. Het monster van 44 uur, 92 uur en 140 uur moet vóór de start van de hemodialyse worden genomen.

*Instroombloed, uitstroombloed en dialysaatvloeistof worden verzameld.
Geneesmiddel: Levetiracetam 500 mg
Tablet met Levetiracetam 500 mg
Andere namen:
  • E-Keppra
Geneesmiddel: Levetiracetam 250 mg
Tablet met Levetiracetam 250 mg
Andere namen:
  • E-Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Ucb L059 (LEV) voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

Cmax verwijst naar de maximaal waargenomen concentratie van L059 (Levetiracetam).

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van Ucb L059 (LEV) van basislijn tot de laatste kwantificeerbare concentratie voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

AUC(0-t) verwijst naar het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, die informatie geeft over de blootstelling.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Ucb L057 voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

Cmax verwijst naar de maximaal waargenomen concentratie van ucb L057.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van Ucb L057 Van basislijn tot de laatste kwantificeerbare concentratie voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

AUC(0-t) verwijst naar het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, die informatie geeft over de blootstelling.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Ucb L059 (LEV) voor groep E tijdens de eerste periode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Cmax verwijst naar de maximaal waargenomen concentratie van ucb L059 (Levetiracetam).
Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van Ucb L059 (LEV) van basislijn tot 44 uur voor groep E
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
AUC(0-t) verwijst naar het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, die informatie geeft over de blootstelling.
Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Ucb L057 voor groep E tijdens de eerste periode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Cmax verwijst naar de maximaal waargenomen concentratie van ucb L057.
Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van Ucb L057 van basislijn tot 44 uur voor groep E
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
AUC(0-t) verwijst naar het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, die informatie geeft over de blootstelling.
Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae) van Ucb L059 (LEV) voor groepen A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

Ae verwijst naar de totale hoeveelheid ucb L059 (Levetiracetam) die wordt uitgescheiden in de urine.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Fractie van dosis uitgescheiden in urine (fe) van Ucb L059 (LEV) voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

fe verwijst naar de fractie van de dosis die wordt uitgescheiden in de urine van L059 (Levetiracetam).

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Nierklaring (CLR) van Ucb L059 (LEV) voor groep A tot en met D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

Nierklaring beschrijft de verwijdering van geneesmiddel uit een plasmavolume in een bepaalde tijdseenheid door de nieren.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van Ucb L059 (LEV) voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

Klaring (uitgedrukt als volume/tijd) beschrijft de verwijdering van geneesmiddel uit een plasmavolume in een bepaalde tijdseenheid (geneesmiddelverlies uit het lichaam). Het geeft het volume plasma (of bloed) aan waaruit het medicijn volledig is verwijderd of geklaard in een bepaalde tijdsperiode.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Niet-renale klaring (CLNR) van Ucb L059 (LEV) voor groep A tot en met D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

De niet-renale klaring (CLNR) beschrijft de verwijdering van geneesmiddelen door andere organen dan de nieren.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Totale hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae) van Ucb L057 voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

Ae verwijst naar de totale hoeveelheid ucb L057 die wordt uitgescheiden in de urine.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Nierklaring (CLR) van Ucb L057 voor groep A tot en met D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

Nierklaring beschrijft de verwijdering van geneesmiddel uit een plasmavolume in een bepaalde tijdseenheid door de nieren.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van Ucb L059 (LEV) voor groep E tijdens de eerste periode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis

Klaring (uitgedrukt als volume/tijd) beschrijft de verwijdering van geneesmiddel uit een plasmavolume in een bepaalde tijdseenheid (geneesmiddelverlies uit het lichaam). Het geeft het volume plasma (of bloed) aan waaruit het medicijn volledig is verwijderd of geklaard in een bepaalde tijdsperiode.

Geometrisch gemiddelde en variatiecoëfficiënt (CV) werden niet berekend aangezien het geëxtrapoleerde deel van de AUC groter was dan 20%.
Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Ucb L059 (LEV) te bereiken voor groepen A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

tmax verwijst naar de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie van ucb L059 (Levetiracetam) te bereiken.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Ucb L059 (LEV) van basislijn tot oneindig voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

AUC(0-t) verwijst naar het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, die informatie geeft over de blootstelling.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van Ucb L059 (LEV) voor Groepen A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

De terminale halfwaardetijd verwijst naar de tijd die nodig is om de concentraties met de helft te verminderen.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Ucb L057 te bereiken voor groep A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

tmax verwijst naar de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Ucb L057 Van basislijn tot oneindig voor groepen A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

AUC(0-t) verwijst naar het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, die informatie geeft over de blootstelling.

Geometrisch gemiddelde en CV werden niet berekend aangezien het geëxtrapoleerde deel van de AUC groter was dan 20%.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van Ucb L057 voor Groepen A tot D
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis

De terminale halfwaardetijd verwijst naar de tijd die nodig is om de concentraties met de helft te verminderen.

Groep A: basislijn tot 72 uur; Groep B: basislijn tot 96 uur; Groep C: basislijn tot 120 uur; Groep D: basislijn tot 144 uur
Vanaf baseline tot 144 uur na de eerste dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Ucb L059 (Levetiracetam) voor groep E tijdens de eerste periode te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
tmax verwijst naar de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie van ucb L059 (Levetiracetam) te bereiken.
Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Ucb L059 (LEV) van basislijn tot oneindig voor groep E
Tijdsspanne: Van baseline tot 140 uur na de eerste dosis

AUC(0-t) verwijst naar het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, die informatie geeft over de blootstelling.

Geometrisch gemiddelde en CV werden niet berekend aangezien het geëxtrapoleerde deel van de AUC groter was dan 20%.
Van baseline tot 140 uur na de eerste dosis
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van Ucb L059 (LEV) voor groep E tijdens eerste periode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis

De terminale halfwaardetijd verwijst naar de tijd die nodig is om de concentraties met de helft te verminderen.

Geometrisch gemiddelde en CV werden niet berekend aangezien het geëxtrapoleerde deel van de AUC groter was dan 20%.
Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Ucb L057 voor groep E tijdens de eerste periode te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
tmax verwijst naar de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken.
Vanaf baseline tot 44 uur na de eerste dosis
Hemodialyseklaring (CLD) van Ucb L059 (LEV) tijdens eerste dialyse voor groep E
Tijdsspanne: Van 44 uur tot 48 uur na de eerste dosis
Berekend door de Arterio - Veneuze verschilmethode en cumulatieve dialysaatmethode.
Van 44 uur tot 48 uur na de eerste dosis
Ultrafiltratieklaring (CLUF) van Ucb L059 (LEV) tijdens eerste dialyse voor groep E
Tijdsspanne: Van 44 uur tot 48 uur na de eerste dosis
Berekend door de Arterio - Veneuze verschilmethode en cumulatieve dialysaatmethode.
Van 44 uur tot 48 uur na de eerste dosis
Hemodialyseklaring (CLHD) van Ucb L059 (LEV) tijdens eerste dialyse voor groep E
Tijdsspanne: Van 44 uur tot 48 uur na de eerste dosis
Berekend volgens: CLHD=CLD+CLUF.
Van 44 uur tot 48 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Levetiracetam 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren