Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK) tutkimus japanilaisilla ei-epileptisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Suun kautta annetun levetirasetaamin (LEV) kerta-annoksen farmakokinetiikka japanilaisilla potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, kun käytetään munuaisten toimintaan mukautettua annostusohjelmaa (250 mg tai 500 mg)

Tämä on ihmisen farmakologinen, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun levetirasetaamin (LEV) farmakokinetiikkaa japanilaisilla henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja japanilaisilla henkilöillä, joilla on eriasteisia munuaisten vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida levetirasetaamin (ucb L059) ja sen metaboliitin (ucb L057) plasman ja virtsan farmakokinetiikkaa kerta-annoksen LEV 250 mg tai LEV 500 mg jälkeen japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja japanilaisilla koehenkilöillä. joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • 1
      • Ibaraki, Japani
        • 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
  • Aihe on japanilainen
  • Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma yhdestä kolmesta ryhmästä (CLcr[mL/min/1,73) cm^2]: ryhmä B: 50 - <80, ryhmä C: 30 - <50, ryhmä D: <30) tai ryhmä E, koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja joutuvat hemodialyysihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat käyttäneet mitä tahansa lääkehoitoa, sairautta tai vammaa vaikuttaakseen Levetirasetaami PK:aan, paitsi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Normaali munuaisten toiminta

Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta (CLcr > 80 ml/min/1,73 m^2). Koehenkilöille annetaan suun kautta 500 mg levetirasetaamia (LEV) kerran. LEV:n antamisen jälkeen turvallisuusarvioinnit sekä veri- ja virtsanäytteet otetaan hoitojakson 4. päivään asti ja turvallisuusseurantaarvioinnit suoritetaan päivänä 8 tutkimusarviointien aikataulun mukaisesti.

  • Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten (PK): Ennen annosta (lähtötaso) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
  • Virtsanäytteet PK:lle: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääke: Levetirasetaami 500 mg
Tabletti, joka sisältää 500 mg levetirasetaamia
Muut nimet:
  • E-Keppra
Kokeellinen: Ryhmä B: Lievä munuaisten vajaatoiminta

Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (50<CLcr <80 ml/min/1,73 m^2). Koehenkilöille annetaan suun kautta (levetirasetaami) LEV 500 mg kerran. LEV:n antamisen jälkeen turvallisuusarvioinnit sekä veri- ja virtsanäytteet suoritetaan 5. päivään hoitojakson aikana, ja turvallisuuden seuranta-arvioinnit suoritetaan päivänä 8 tutkimusarviointien aikataulun mukaisesti.

  • Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten (PK): Ennen annosta (lähtötaso) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
  • Virtsanäytteet PK:lle: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääke: Levetirasetaami 500 mg
Tabletti, joka sisältää 500 mg levetirasetaamia
Muut nimet:
  • E-Keppra
Kokeellinen: Ryhmä C: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta

Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30<CLcr < 50 ml/min/1,73 m^2). Koehenkilöille annetaan suun kautta 250 mg levetirasetaamia (LEV) kerran. LEV:n antamisen jälkeen turvallisuusarvioinnit sekä veri- ja virtsanäytteet suoritetaan 6. päivään hoitojakson aikana, ja turvallisuuden seuranta-arvioinnit suoritetaan päivänä 8 tutkimusarviointien aikataulun mukaisesti.

  • Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten (PK): Ennakkoannosta (perustila) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
  • Virtsanäytteet PK:lle: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääke: Levetirasetaami 250 mg
Tabletti, joka sisältää 250 mg levetirasetaamia
Muut nimet:
  • E-Keppra
Kokeellinen: Ryhmä D: Vaikea munuaisten vajaatoiminta

Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr <30 ml/min/1,73 m^2). Koehenkilöille annetaan suun kautta 250 mg levetirasetaamia (LEV) kerran. LEV:n annon jälkeen turvallisuusarvioinnit sekä veri- ja virtsanäytteet suoritetaan 7. päivään hoitojakson aikana, ja turvallisuusseurantaarvioinnit suoritetaan päivänä 8 tutkimusarviointien aikataulun mukaisesti.

  • Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten (PK): Ennakkoannos (perusarvo) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
  • Virtsanäytteet PK:lle: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 - 120, 120 - 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääke: Levetirasetaami 250 mg
Tabletti, joka sisältää 250 mg levetirasetaamia
Muut nimet:
  • E-Keppra
Kokeellinen: Ryhmä E: Loppuvaiheen munuaissairaus

Ryhmä E saa levetirasetaamia (LEV) 500 mg päivänä 1, 44 tuntia (h) ennen ensimmäistä hemodialyysiä. Lisäannoksena LEV 250 mg annetaan 1 tunti ensimmäisen hemodialyysin päättymisen jälkeen päivänä 3.

4 tunnin hemodialyysi on suunniteltu seuraavasti:

  1. Dialyysi: 44 h - 48 h ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 3)
  2. Dialyysi: 92 h - 96 h ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 5)
  3. Dialyysi: 140 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 7)

Turvallisuusarviointeja ja verinäytteitä tehdään päivään 7 asti. Turvallisuusseurantaarvioinnit suoritetaan päivänä 10.

Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten (PK): Ennakkoannos (perusarvo) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen.

49 tunnin näyte tulee ottaa ennen lisäannosta. 44 h, 92 h ja 140 h näytteet tulee ottaa ennen hemodialyysin aloittamista.

*Sisäänvirtausveri, ulosvirtausveri ja dialysaattineste kerätään.
Lääke: Levetirasetaami 500 mg
Tabletti, joka sisältää 500 mg levetirasetaamia
Muut nimet:
  • E-Keppra
Lääke: Levetirasetaami 250 mg
Tabletti, joka sisältää 250 mg levetirasetaamia
Muut nimet:
  • E-Keppra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Ucb L059 (LEV) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Cmax tarkoittaa L059:n (levetirasetaami) suurinta havaittua pitoisuutta.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) pitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala lähtötasosta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ryhmissä A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

AUC(0-t) viittaa pinta-alaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka antaa tietoa altistumisesta.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L057:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Cmax tarkoittaa ucb L057:n suurinta havaittua pitoisuutta.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L057:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala lähtötasosta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ryhmissä A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

AUC(0-t) viittaa pinta-alaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka antaa tietoa altistumisesta.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Ucb L059 (LEV) ryhmälle E ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax tarkoittaa ucb L059:n (levetirasetaami) suurinta havaittua pitoisuutta.
Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) pitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva alue lähtötasosta 44 tuntiin ryhmässä E
Aikaikkuna: Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
AUC(0-t) viittaa pinta-alaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka antaa tietoa altistumisesta.
Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L057:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ryhmälle E ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax tarkoittaa ucb L057:n suurinta havaittua pitoisuutta.
Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L057:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC(0-t)) lähtötasosta 44 tuntiin ryhmässä E
Aikaikkuna: Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
AUC(0-t) viittaa pinta-alaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka antaa tietoa altistumisesta.
Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ucb L059:n (LEV) virtsaan erittynyt kokonaismäärä (Ae) ryhmissä A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Ae viittaa virtsaan erittyneen ucb L059:n (levetirasetaami) kokonaismäärään.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen annoksen osa (fe) Ucb L059:stä (LEV) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

fe tarkoittaa L059:n (levetirasetaami) virtsaan erittyneen annoksen osaa.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) munuaispuhdistuma (CLR) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Munuaispuhdistuma kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä munuaisten toimesta.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) ryhmissä A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Puhdistus (ilmaistuna tilavuutena/aikana) kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä (lääkkeen häviäminen kehosta). Se osoittaa plasman (tai veren) tilavuuden, josta lääkeaine on kokonaan poistettu tai puhdistettu tietyn ajan kuluessa.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) munuaispuhdistuma (CLNR) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Ei-munuaispuhdistuma (CLNR) kuvaa lääkkeen poistamista muiden elinten kuin munuaisten kautta.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L057:n virtsaan erittynyt kokonaismäärä (Ae) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Ae tarkoittaa virtsaan erittyneen ucb L057:n kokonaismäärää.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L057:n munuaispuhdistuma (CLR) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Munuaispuhdistuma kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä munuaisten toimesta.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) ryhmälle E ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen

Puhdistus (ilmaistuna tilavuutena/aikana) kuvaa lääkkeen poistumista plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä (lääkkeen häviäminen kehosta). Se osoittaa plasman (tai veren) tilavuuden, josta lääkeaine on kokonaan poistettu tai puhdistettu tietyn ajan kuluessa.

Geometristä keskiarvoa ja variaatiokerrointa (CV) ei laskettu, koska AUC:n ekstrapoloitu osa oli yli 20 %.
Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika Ucb L059:n (LEV) plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ryhmissä A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

tmax tarkoittaa aikaa, joka kuluu plasman ucb L059:n (levetirasetaami) maksimipitoisuuden saavuttamiseen.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue perusviivasta äärettömään ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

AUC(0-t) viittaa pinta-alaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka antaa tietoa altistumisesta.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) terminaalin puoliintumisaika (t1/2) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Terminaalinen puoliintumisaika tarkoittaa aikaa, joka kuluu pitoisuuksien alenemiseen puoleen.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika Ucb L057:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ryhmissä A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

tmax tarkoittaa aikaa, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax).

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L057:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue perusviivasta äärettömään ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

AUC(0-t) viittaa pinta-alaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka antaa tietoa altistumisesta.

Geometristä keskiarvoa ja CV:tä ei laskettu, koska AUC:n ekstrapoloitu osa oli yli 20 %.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L057:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) ryhmille A–D
Aikaikkuna: Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Terminaalinen puoliintumisaika tarkoittaa aikaa, joka kuluu pitoisuuksien alenemiseen puoleen.

Ryhmä A: Perustaso 72 tuntiin; Ryhmä B: Perustaso 96 tuntiin; Ryhmä C: Perustaso 120 tuntiin; Ryhmä D: Perustaso 144 tuntiin
Perustasosta 144 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika Ucb L059:n (levetirasetaami) plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ryhmässä E ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
tmax tarkoittaa aikaa, joka kuluu plasman ucb L059:n (levetirasetaami) maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue perusviivasta äärettömään ryhmässä E
Aikaikkuna: Perustasosta 140 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen

AUC(0-t) viittaa pinta-alaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka antaa tietoa altistumisesta.

Geometristä keskiarvoa ja CV:tä ei laskettu, koska AUC:n ekstrapoloitu osa oli yli 20 %.
Perustasosta 140 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) terminaalin puoliintumisaika (t1/2) ryhmälle E ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen

Terminaalinen puoliintumisaika tarkoittaa aikaa, joka kuluu pitoisuuksien alenemiseen puoleen.

Geometristä keskiarvoa ja CV:tä ei laskettu, koska AUC:n ekstrapoloitu osa oli yli 20 %.
Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika Ucb L057:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ryhmässä E ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
tmax tarkoittaa aikaa, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
Lähtötasosta 44 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) hemodialyysipuhdistuma (CLD) ensimmäisen dialyysin aikana ryhmälle E
Aikaikkuna: 44 tunnista 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Laskettu Arterio - Laskimoero-menetelmällä ja kumulatiivisella dialysaattimenetelmällä.
44 tunnista 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) ultrasuodatuspuhdistuma (CLUF) ensimmäisen dialyysin aikana ryhmälle E
Aikaikkuna: 44 tunnista 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Laskettu Arterio - Laskimoero-menetelmällä ja kumulatiivisella dialysaattimenetelmällä.
44 tunnista 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Ucb L059:n (LEV) hemodialyysipuhdistuma (CLHD) ensimmäisen dialyysin aikana ryhmälle E
Aikaikkuna: 44 tunnista 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Laskettu seuraavasti: CLHD=CLD+CLUF.
44 tunnista 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa