Étude pharmacocinétique (PK) chez des patients japonais non épileptiques atteints d'insuffisance rénale
Pharmacocinétique d'une dose unique de lévétiracétam (LEV) administré par voie orale chez des sujets japonais présentant une fonction rénale normale et divers degrés d'insuffisance rénale à l'aide d'un schéma posologique ajusté à la fonction rénale (250 mg ou 500 mg)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- 1
-
Ibaraki, Japon
- 2
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains avec une fonction rénale normale
- Le sujet est japonais
- Sujets avec clairance de la créatinine dans 1 des 3 groupes (CLcr[mL/min/1,73 cm^2] : Groupe B : 50 - <80, Groupe C : 30 - <50, Groupe D : <30), ou pour le groupe E, sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Critère d'exclusion:
- - Les sujets ont pris un traitement médicamenteux, une maladie ou une blessure pour influencer le lévétiracétam PK, à l'exception des insuffisances rénales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : Fonction rénale normale
Sujets ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min/1,73 m^2). Les sujets recevront une fois par voie orale du lévétiracétam (LEV) 500 mg. Après l'administration de LEV, des évaluations de la sécurité et des prélèvements de sang et d'urine seront effectués jusqu'au jour 4 pendant la période de traitement, et des évaluations de suivi de la sécurité seront effectuées le jour 8 selon le calendrier des évaluations de l'étude.
|
Comprimé contenant Lévétiracétam 500 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe B : Insuffisance rénale légère
Patients présentant une insuffisance rénale légère (50<CLcr <80 mL/min/1,73 m^2). Les sujets recevront une fois par voie orale (Levetiracetam) LEV 500 mg. Après l'administration de LEV, des évaluations de la sécurité et des prélèvements de sang et d'urine seront effectués jusqu'au jour 5 pendant la période de traitement, et des évaluations de suivi de la sécurité seront effectuées le jour 8 selon le calendrier des évaluations de l'étude.
|
Comprimé contenant Lévétiracétam 500 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe C : Insuffisance rénale modérée
Patients présentant une insuffisance rénale modérée (30<CLcr < 50 mL/min/1,73 m^2). Les sujets recevront une fois par voie orale du lévétiracétam (LEV) 250 mg. Après l'administration de LEV, des évaluations de la sécurité et des prélèvements de sang et d'urine seront effectués jusqu'au jour 6 pendant la période de traitement, et des évaluations de suivi de la sécurité seront effectuées le jour 8 selon le calendrier des évaluations de l'étude.
|
Comprimé contenant Lévétiracétam 250 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe D : Insuffisance rénale sévère
Patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 mL/min/1,73 m^2). Les sujets recevront une fois par voie orale du lévétiracétam (LEV) 250 mg. Après l'administration de LEV, des évaluations de la sécurité et des prélèvements de sang et d'urine seront effectués jusqu'au jour 7 pendant la période de traitement, et des évaluations de suivi de la sécurité seront effectuées le jour 8 selon le calendrier des évaluations de l'étude.
|
Comprimé contenant Lévétiracétam 250 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe E : Insuffisance rénale terminale
Le groupe E recevra du lévétiracétam (LEV) 500 mg le jour 1, 44 heures (h) avant la première hémodialyse. Comme dose supplémentaire, LEV 250 mg sera administré 1 h après la fin de la première hémodialyse au jour 3. Les 4h d'hémodialyse sont programmées comme suit :
Des évaluations de la sécurité et des prélèvements sanguins seront effectués jusqu'au jour 7. Des évaluations de suivi de la sécurité seront effectuées le jour 10. Échantillons sanguins pour la pharmacocinétique (PK) : prédose (baseline) et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 heures après la première dose. Un échantillon de 49 h doit être prélevé avant la dose supplémentaire. L'échantillon de 44 h, 92 h et 140 h doit être prélevé avant le début de l'hémodialyse. *Le sang entrant, le sang sortant et le liquide de dialysat seront collectés. |
Comprimé contenant Lévétiracétam 500 mg
Autres noms:
Comprimé contenant Lévétiracétam 250 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Ucb L059 (LEV) pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
Cmax fait référence à la concentration maximale observée de L059 (lévétiracétam). Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC(0-t)) de Ucb L059 (LEV) de la ligne de base à la dernière concentration quantifiable pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
L'ASC(0-t) fait référence à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, qui fournit des informations sur l'exposition. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Ucb L057 pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
Cmax fait référence à la concentration maximale observée d'ucb L057. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC(0-t)) de Ucb L057 de la ligne de base à la dernière concentration quantifiable pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
L'ASC(0-t) fait référence à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, qui fournit des informations sur l'exposition. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Ucb L059 (LEV) pour le groupe E pendant la première période
Délai: De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
Cmax fait référence à la concentration maximale observée d'ucb L059 (lévétiracétam).
|
De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC(0-t)) de Ucb L059 (LEV) de la ligne de base à 44 heures pour le groupe E
Délai: De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
L'ASC(0-t) fait référence à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, qui fournit des informations sur l'exposition.
|
De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Ucb L057 pour le groupe E pendant la première période
Délai: De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
Cmax fait référence à la concentration maximale observée d'ucb L057.
|
De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC(0-t)) de Ucb L057 de la ligne de base à 44 heures pour le groupe E
Délai: De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
L'ASC(0-t) fait référence à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, qui fournit des informations sur l'exposition.
|
De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité totale excrétée dans l'urine (Ae) d'Ucb L059 (LEV) pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
Ae fait référence à la quantité totale d'ucb L059 (lévétiracétam) excrétée dans l'urine. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Fraction de dose excrétée dans l'urine (fe) d'Ucb L059 (LEV) pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
fe fait référence à la fraction de dose excrétée dans l'urine de L059 (lévétiracétam). Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Clairance rénale (CLR) de Ucb L059 (LEV) pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
La clairance rénale décrit l'élimination du médicament d'un volume de plasma dans une unité de temps donnée par les reins. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Autorisation corporelle totale apparente (CL/F) de Ucb L059 (LEV) pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
La clairance (exprimée en volume/temps) décrit l'élimination du médicament d'un volume de plasma dans une unité de temps donnée (perte de médicament de l'organisme). Il indique le volume de plasma (ou de sang) duquel le médicament est complètement retiré, ou éliminé, au cours d'une période de temps donnée. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Clairance non rénale (CLNR) de Ucb L059 (LEV) pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
La clairance non rénale (CLNR) décrit l'élimination du médicament par des organes autres que les reins. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Quantité totale excrétée dans l'urine (Ae) d'Ucb L057 pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
Ae fait référence à la quantité totale d'ucb L057 excrétée dans l'urine. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Clairance rénale (CLR) de Ucb L057 pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
La clairance rénale décrit l'élimination du médicament d'un volume de plasma dans une unité de temps donnée par les reins. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de Ucb L059 (LEV) pour le groupe E pendant la première période
Délai: De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
La clairance (exprimée en volume/temps) décrit l'élimination du médicament d'un volume de plasma dans une unité de temps donnée (perte de médicament de l'organisme). Il indique le volume de plasma (ou de sang) duquel le médicament est complètement retiré, ou éliminé, au cours d'une période de temps donnée. La moyenne géométrique et le coefficient de variation (CV) n'ont pas été calculés car la partie extrapolée de l'ASC était supérieure à 20 %. |
De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Ucb L059 (LEV) pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
tmax fait référence au temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'ucb L059 (lévétiracétam). Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de Ucb L059 (LEV) de la ligne de base à l'infini pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
L'ASC(0-t) fait référence à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, qui fournit des informations sur l'exposition. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Demi-vie terminale (t1/2) de Ucb L059 (LEV) pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
La demi-vie terminale fait référence au temps nécessaire pour que les concentrations diminuent de moitié. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Ucb L057 pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
tmax fait référence au temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax). Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de Ucb L057 de la ligne de base à l'infini pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
L'ASC(0-t) fait référence à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, qui fournit des informations sur l'exposition. La moyenne géométrique et le CV n'ont pas été calculés car la partie extrapolée de l'ASC était supérieure à 20 %. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Demi-vie terminale (t1/2) de Ucb L057 pour les groupes A à D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
La demi-vie terminale fait référence au temps nécessaire pour que les concentrations diminuent de moitié. Groupe A : de base à 72 heures ; Groupe B : de référence à 96 heures ; Groupe C : de base à 120 heures ; Groupe D : de base à 144 heures |
De la ligne de base jusqu'à 144 heures après la première dose
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'Ucb L059 (lévétiracétam) pour le groupe E pendant la première période
Délai: De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
tmax fait référence au temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'ucb L059 (lévétiracétam).
|
De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de Ucb L059 (LEV) de la ligne de base à l'infini pour le groupe E
Délai: De la ligne de base à 140 heures après la première dose
|
L'ASC(0-t) fait référence à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, qui fournit des informations sur l'exposition. La moyenne géométrique et le CV n'ont pas été calculés car la partie extrapolée de l'ASC était supérieure à 20 %. |
De la ligne de base à 140 heures après la première dose
|
|
Demi-vie terminale (t1/2) de Ucb L059 (LEV) pour le groupe E pendant la première période
Délai: De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
La demi-vie terminale fait référence au temps nécessaire pour que les concentrations diminuent de moitié. La moyenne géométrique et le CV n'ont pas été calculés car la partie extrapolée de l'ASC était supérieure à 20 %. |
De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'Ucb L057 pour le groupe E pendant la première période
Délai: De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
tmax fait référence au temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax).
|
De la ligne de base à 44 heures après la première dose
|
|
Autorisation d'hémodialyse (CLD) d'Ucb L059 (LEV) pendant la première dialyse pour le groupe E
Délai: De 44 heures à 48 heures après la première dose
|
Calculé par la méthode de la différence Arterio - Venous et la méthode du dialysat cumulatif.
|
De 44 heures à 48 heures après la première dose
|
|
Autorisation d'ultrafiltration (CLUF) de Ucb L059 (LEV) pendant la première dialyse pour le groupe E
Délai: De 44 heures à 48 heures après la première dose
|
Calculé par la méthode de la différence Arterio - Venous et la méthode du dialysat cumulatif.
|
De 44 heures à 48 heures après la première dose
|
|
Autorisation d'hémodialyse (CLHD) d'Ucb L059 (LEV) pendant la première dialyse pour le groupe E
Délai: De 44 heures à 48 heures après la première dose
|
Calculé selon : CLHD=CLD+CLUF.
|
De 44 heures à 48 heures après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01373
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .