Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie u japonských pacientů s neepileptickým postižením ledvin

13. ledna 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Farmakokinetika jedné dávky perorálně podávaného levetiracetamu (LEV) u japonských pacientů s normální renální funkcí a různým stupněm renálního poškození za použití dávkovacího režimu upraveného na renální funkci (250 mg nebo 500 mg)

Toto je humánní farmakologická studie s jednorázovou dávkou, která zkoumá farmakokinetiku perorálně podávaného levetiracetamu (LEV) u japonských subjektů s normální funkcí ledvin au japonských subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit PK levetiracetamu (ucb L059) a jeho metabolitu (ucb L057) v plazmě a moči po jednorázové dávce 250 mg LEV nebo 500 mg LEV u japonských subjektů s normální funkcí ledvin a u japonských subjektů s různým stupněm poškození ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • 1
      • Ibaraki, Japonsko
        • 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s normální funkcí ledvin
  • Předmět je japonština
  • Jedinci s clearance kreatininu v 1 ze 3 skupin (CLcr[ml/min/1,73 cm^2]: Skupina B: 50 - <80, Skupina C: 30 - <50, Skupina D: <30), nebo pro skupinu E, subjekty s terminálním selháním ledvin podstupující hemodialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstoupily jakoukoli medikamentózní léčbu, onemocnění nebo zranění za účelem ovlivnění farmakokinetiky Levetiracetamu s výjimkou poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Normální funkce ledvin

Jedinci, kteří mají normální funkci ledvin (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2). Subjektům bude perorálně podáván levetiracetam (LEV) 500 mg jednou. Po podání LEV budou hodnocení bezpečnosti a vzorky krve a moči odebírány až do dne 4 během období léčby a následné hodnocení bezpečnosti bude provedeno v den 8 podle plánu hodnocení studie.

  • Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK): před dávkou (základní hodnota) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
  • Vzorky moči pro PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72 hodin po dávce
Lék: Levetiracetam 500 mg
Tableta obsahující levetiracetam 500 mg
Ostatní jména:
  • E-Keppra
Experimentální: Skupina B: Mírné poškození ledvin

Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin (50<CLcr<80 ml/min/1,73 m^2). Subjektům bude perorálně podáván (Levetiracetam) LEV 500 mg jednou. Po podání LEV budou hodnocení bezpečnosti a odběry vzorků krve a moči prováděny do dne 5 během období léčby a následné hodnocení bezpečnosti bude provedeno v den 8 podle plánu hodnocení studie.

  • Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK): před dávkou (základní hodnota) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
  • Vzorky moči pro PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96 hodin po dávce
Lék: Levetiracetam 500 mg
Tableta obsahující levetiracetam 500 mg
Ostatní jména:
  • E-Keppra
Experimentální: Skupina C: Střední poškození ledvin

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30<CLcr < 50 ml/min/1,73 m^2). Subjektům bude perorálně podáván levetiracetam (LEV) 250 mg jednou. Po podání LEV budou hodnocení bezpečnosti a odběry vzorků krve a moči prováděny do dne 6 během období léčby a následné hodnocení bezpečnosti bude provedeno v den 8 podle plánu hodnocení studie.

  • Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK): před dávkou (základní hodnota) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
  • Vzorky moči pro PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120 hodin po dávce
Lék: Levetiracetam 250 mg
Tableta obsahující levetiracetam 250 mg
Ostatní jména:
  • E-Keppra
Experimentální: Skupina D: Těžké poškození ledvin

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min/1,73 m^2). Subjektům bude perorálně podáván levetiracetam (LEV) 250 mg jednou. Po podání LEV budou hodnocení bezpečnosti a odběry vzorků krve a moči prováděny do dne 7 během období léčby a následné hodnocení bezpečnosti bude provedeno v den 8 podle plánu hodnocení studie.

  • Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK): před dávkou (základní hodnota) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
  • Vzorky moči pro PK: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 48, 48 - 72, 72 - 96, 96 -120, 120 - 144 hodin po dávce
Lék: Levetiracetam 250 mg
Tableta obsahující levetiracetam 250 mg
Ostatní jména:
  • E-Keppra
Experimentální: Skupina E: Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Skupina E dostane levetiracetam (LEV) 500 mg v den 1, 44 hodin (h) před první hemodialýzou. Jako doplňková dávka LEV 250 mg bude podána 1 hodinu po ukončení první hemodialýzy v den 3.

4hodinová hemodialýza je naplánována takto:

  1. Dialýza: 44 hodin až 48 hodin po první dávce (den 3)
  2. Dialýza: 92 h až 96 h po první dávce (den 5)
  3. Dialýza: 140 hodin po první dávce (7. den)

Posouzení bezpečnosti a odběry krve budou prováděny do dne 7. Následná hodnocení bezpečnosti budou provedena v den 10.

Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK): před dávkou (základní hodnota) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 hodin po první dávce.

Před další dávkou je třeba odebrat 49hodinový vzorek. Vzorek za 44 hodin, 92 hodin a 140 hodin by měl být odebrán před začátkem hemodialýzy.

*Bude odebírána přítoková krev, výtoková krev a dialyzační tekutina.
Lék: Levetiracetam 500 mg
Tableta obsahující levetiracetam 500 mg
Ostatní jména:
  • E-Keppra
Lék: Levetiracetam 250 mg
Tableta obsahující levetiracetam 250 mg
Ostatní jména:
  • E-Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Ucb L059 (LEV) pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Cmax označuje maximální pozorovanou koncentraci L059 (Levetiracetam).

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC(0-t)) Ucb L059 (LEV) od základní linie k poslední kvantifikovatelné koncentraci pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

AUC(0-t) se týká plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která poskytuje informaci o expozici.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Ucb L057 pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Cmax se týká maximální pozorované koncentrace ucb L057.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC(0-t)) Ucb L057 Od základní linie k poslední kvantifikovatelné koncentraci pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

AUC(0-t) se týká plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která poskytuje informaci o expozici.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Ucb L059 (LEV) pro skupinu E během prvního období
Časové okno: Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Cmax se vztahuje k maximální pozorované koncentraci ucb L059 (Levetiracetam).
Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC(0-t)) Ucb L059 (LEV) od základní linie do 44 hodin pro skupinu E
Časové okno: Od základní linie do 44 hodin po první dávce
AUC(0-t) se týká plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která poskytuje informaci o expozici.
Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Ucb L057 pro skupinu E během prvního období
Časové okno: Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Cmax se týká maximální pozorované koncentrace ucb L057.
Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC(0-t)) Ucb L057 Od základní linie do 44 hodin pro skupinu E
Časové okno: Od základní linie do 44 hodin po první dávce
AUC(0-t) se týká plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která poskytuje informaci o expozici.
Od základní linie do 44 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství vyloučené močí (Ae) Ucb L059 (LEV) pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Ae označuje celkové množství ucb L059 (Levetiracetam) vyloučené močí.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Frakce dávky vyloučené močí (fe) Ucb L059 (LEV) pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

fe označuje část dávky vyloučené močí L059 (Levetiracetam).

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Renální clearance (CLR) Ucb L059 (LEV) pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Renální clearance popisuje odstranění léčiva z objemu plazmy za danou časovou jednotku ledvinami.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) Ucb L059 (LEV) pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Clearance (vyjádřená jako objem/čas) popisuje odstranění léčiva z objemu plazmy za danou jednotku času (ztráta léčiva z těla). Udává objem plazmy (nebo krve), ze kterého je léčivo zcela odstraněno nebo odstraněno v daném časovém období.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Nerenální clearance (CLNR) Ucb L059 (LEV) pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Non-renální clearance (CLNR) popisuje odstranění léku jinými orgány než ledvinami.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Celkové množství vyloučené močí (Ae) Ucb L057 pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Ae označuje celkové množství ucb L057 vyloučené močí.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Renální clearance (CLR) Ucb L057 pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Renální clearance popisuje odstranění léčiva z objemu plazmy za danou časovou jednotku ledvinami.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) Ucb L059 (LEV) pro skupinu E během prvního období
Časové okno: Od základní linie do 44 hodin po první dávce

Clearance (vyjádřená jako objem/čas) popisuje odstranění léčiva z objemu plazmy za danou jednotku času (ztráta léčiva z těla). Udává objem plazmy (nebo krve), ze kterého je léčivo zcela odstraněno nebo odstraněno v daném časovém období.

Geometrický průměr a variační koeficient (CV) nebyly vypočteny, protože extrapolovaná část AUC byla větší než 20 %.
Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Ucb L059 (LEV) pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

tmax se vztahuje k době dosažení maximální plazmatické koncentrace ucb L059 (Levetiracetam).

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Ucb L059 (LEV) Od základní linie do nekonečna pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

AUC(0-t) se týká plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která poskytuje informaci o expozici.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Terminální poločas (t1/2) Ucb L059 (LEV) pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Terminální poločas se vztahuje k době, za kterou se koncentrace sníží na polovinu.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Ucb L057 pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

tmax se vztahuje k době dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax).

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Ucb L057 Od základní linie do nekonečna pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

AUC(0-t) se týká plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která poskytuje informaci o expozici.

Geometrický průměr a CV nebyly vypočteny, protože extrapolovaná část AUC byla větší než 20 %.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Terminální poločas (t1/2) Ucb L057 pro skupiny A až D
Časové okno: Od základní linie až do 144 hodin po první dávce

Terminální poločas se vztahuje k době, za kterou se koncentrace sníží na polovinu.

Skupina A: Základní až 72 hodin; Skupina B: Základní až 96 hodin; Skupina C: Základní až 120 hodin; Skupina D: Základní až 144 hodin
Od základní linie až do 144 hodin po první dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Ucb L059 (Levetiracetam) pro skupinu E během prvního období
Časové okno: Od základní linie do 44 hodin po první dávce
tmax se vztahuje k době dosažení maximální plazmatické koncentrace ucb L059 (Levetiracetam).
Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Ucb L059 (LEV) Od základní linie do nekonečna pro skupinu E
Časové okno: Od základní linie do 140 hodin po první dávce

AUC(0-t) se týká plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která poskytuje informaci o expozici.

Geometrický průměr a CV nebyly vypočteny, protože extrapolovaná část AUC byla větší než 20 %.
Od základní linie do 140 hodin po první dávce
Terminální poločas (t1/2) Ucb L059 (LEV) pro skupinu E během prvního období
Časové okno: Od základní linie do 44 hodin po první dávce

Terminální poločas se vztahuje k době, za kterou se koncentrace sníží na polovinu.

Geometrický průměr a CV nebyly vypočteny, protože extrapolovaná část AUC byla větší než 20 %.
Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Ucb L057 pro skupinu E během prvního období
Časové okno: Od základní linie do 44 hodin po první dávce
tmax se vztahuje k době dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax).
Od základní linie do 44 hodin po první dávce
Hemodialyzační clearance (CLD) Ucb L059 (LEV) během první dialýzy pro skupinu E
Časové okno: Od 44 hodin do 48 hodin po první dávce
Vypočteno metodou Arterio - Venózní diference a kumulativní dialyzační metodou.
Od 44 hodin do 48 hodin po první dávce
Ultrafiltrační clearance (CLUF) Ucb L059 (LEV) během první dialýzy pro skupinu E
Časové okno: Od 44 hodin do 48 hodin po první dávce
Vypočteno metodou Arterio - Venózní diference a kumulativní dialyzační metodou.
Od 44 hodin do 48 hodin po první dávce
Hemodialyzační clearance (CLHD) Ucb L059 (LEV) během první dialýzy pro skupinu E
Časové okno: Od 44 hodin do 48 hodin po první dávce
Vypočteno podle: CLHD=CLD+CLUF.
Od 44 hodin do 48 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Levetiracetam 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit