Studio di farmacocinetica (PK) in pazienti giapponesi con compromissione renale non epilettica
Farmacocinetica a dose singola di levetiracetam somministrato per via orale (LEV) in soggetti giapponesi con funzione renale normale e vari gradi di compromissione renale utilizzando un regime posologico adattato alla funzione renale (250 mg o 500 mg)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- 1
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Ibaraki, Giappone
- 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani con funzione renale normale
- Il soggetto è giapponese
- Soggetti con clearance della creatinina entro 1 di 3 gruppi (CLcr[mL/min/1,73 cm^2]: Gruppo B: 50 - <80, Gruppo C: 30 - <50, Gruppo D: <30), o per il Gruppo E, soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi trattamento farmacologico, malattia o lesione per influenzare la farmacocinetica di Levetiracetam ad eccezione delle compromissioni renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: funzione renale normale
Soggetti con funzionalità renale normale (CLcr >80 mL/min/1,73 m^2). Ai soggetti verrà somministrato per via orale Levetiracetam (LEV) 500 mg una volta. Dopo la somministrazione di LEV, le valutazioni di sicurezza e i prelievi di sangue e urina verranno effettuati fino al giorno 4 durante il periodo di trattamento e le valutazioni di follow-up sulla sicurezza verranno eseguite il giorno 8 secondo il programma delle valutazioni dello studio.
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Compressa contenente Levetiracetam 500 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: lieve compromissione renale
Pazienti con compromissione renale lieve (50<CLcr <80 mL/min/1,73 m^2). Ai soggetti verrà somministrato per via orale (Levetiracetam) LEV 500 mg una volta. Dopo la somministrazione di LEV, le valutazioni di sicurezza e i prelievi di sangue e urina saranno condotti fino al giorno 5 durante il periodo di trattamento e le valutazioni di follow-up sulla sicurezza saranno eseguite il giorno 8 secondo il programma delle valutazioni dello studio.
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Compressa contenente Levetiracetam 500 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C: insufficienza renale moderata
Pazienti con insufficienza renale moderata (30<CLcr <50 mL/min/1,73 m^2). Ai soggetti verrà somministrato per via orale Levetiracetam (LEV) 250 mg una volta. Dopo la somministrazione di LEV, le valutazioni della sicurezza e i prelievi di sangue e urina saranno condotti fino al giorno 6 durante il periodo di trattamento e le valutazioni di follow-up sulla sicurezza saranno eseguite il giorno 8 secondo il programma delle valutazioni dello studio.
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Compressa contenente Levetiracetam 250 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo D: insufficienza renale grave
Pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 mL/min/1,73 m^2). Ai soggetti verrà somministrato per via orale Levetiracetam (LEV) 250 mg una volta. Dopo la somministrazione di LEV, le valutazioni della sicurezza e i prelievi di sangue e urina saranno condotti fino al giorno 7 durante il periodo di trattamento e le valutazioni di follow-up sulla sicurezza saranno eseguite il giorno 8 secondo il programma delle valutazioni dello studio.
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Compressa contenente Levetiracetam 250 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo E: malattia renale allo stadio terminale
Il gruppo E riceverà Levetiracetam (LEV) 500 mg il giorno 1, 44 ore (h) prima della prima emodialisi. Come dose supplementare LEV 250 mg verrà somministrato 1 ora dopo la fine della prima emodialisi il giorno 3. Le 4 ore di emodialisi sono programmate come segue:
Le valutazioni di sicurezza e i prelievi di sangue saranno condotti fino al giorno 7. Le valutazioni di follow-up sulla sicurezza verranno eseguite il giorno 10. Campioni di sangue per farmacocinetica (PK): Predose (basale) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 44*, 44,25*, 44,5*, 45*, 46*, 47*, 48*, 49, 49,5, 50, 51, 53, 55, 57, 61, 73, 92, 96, 120, 140 ore dopo la prima somministrazione. Il campione di 49 ore deve essere prelevato prima della dose aggiuntiva. Il campione delle 44 ore, 92 ore e 140 ore deve essere prelevato prima dell'inizio dell'emodialisi. *Saranno raccolti il sangue in entrata, il sangue in uscita e il liquido dialisato. |
Compressa contenente Levetiracetam 500 mg
Altri nomi:
Compressa contenente Levetiracetam 250 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ucb L059 (LEV) per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Cmax si riferisce alla concentrazione massima osservata di L059 (Levetiracetam). Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC(0-t)) di Ucb L059 (LEV) dal basale all'ultima concentrazione quantificabile per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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AUC(0-t) si riferisce all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che fornisce informazioni sull'esposizione. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ucb L057 per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Cmax si riferisce alla concentrazione massima osservata di ucb L057. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC(0-t)) di Ucb L057 dal basale all'ultima concentrazione quantificabile per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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AUC(0-t) si riferisce all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che fornisce informazioni sull'esposizione. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ucb L059 (LEV) per il gruppo E durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Cmax si riferisce alla concentrazione massima osservata di ucb L059 (Levetiracetam).
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Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC(0-t)) di Ucb L059 (LEV) dal basale a 44 ore per il gruppo E
Lasso di tempo: Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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AUC(0-t) si riferisce all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che fornisce informazioni sull'esposizione.
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Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ucb L057 per il gruppo E durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Cmax si riferisce alla concentrazione massima osservata di ucb L057.
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Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC(0-t)) di Ucb L057 dal basale a 44 ore per il gruppo E
Lasso di tempo: Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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AUC(0-t) si riferisce all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che fornisce informazioni sull'esposizione.
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Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale escreta nelle urine (Ae) di Ucb L059 (LEV) per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Ae si riferisce alla quantità totale di ucb L059 (Levetiracetam) escreta nelle urine. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Frazione della dose escreta nelle urine (fe) di Ucb L059 (LEV) per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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fe si riferisce alla frazione di dose escreta nelle urine di L059 (Levetiracetam). Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Clearance renale (CLR) di Ucb L059 (LEV) per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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La clearance renale descrive la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo da parte dei reni. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Clearance totale apparente del corpo (CL/F) di Ucb L059 (LEV) per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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La clearance (espressa come volume/tempo) descrive la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo (perdita di farmaco dal corpo). Indica il volume di plasma (o sangue) da cui il farmaco viene completamente rimosso, o eliminato, in un dato periodo di tempo. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Clearance non renale (CLNR) di Ucb L059 (LEV) per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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La clearance non renale (CLNR) descrive la rimozione del farmaco da parte di organi diversi dai reni. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Quantità totale escreta nelle urine (Ae) di Ucb L057 per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Ae si riferisce alla quantità totale di ucb L057 escreta nelle urine. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Clearance renale (CLR) di Ucb L057 per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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La clearance renale descrive la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo da parte dei reni. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Clearance corporea totale apparente (CL/F) di Ucb L059 (LEV) per il gruppo E durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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La clearance (espressa come volume/tempo) descrive la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo (perdita di farmaco dal corpo). Indica il volume di plasma (o sangue) da cui il farmaco viene completamente rimosso, o eliminato, in un dato periodo di tempo. La media geometrica e il coefficiente di variazione (CV) non sono stati calcolati poiché la parte estrapolata dell'AUC era superiore al 20 %. |
Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ucb L059 (LEV) per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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tmax si riferisce al tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ucb L059 (Levetiracetam). Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Ucb L059 (LEV) dal basale all'infinito per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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AUC(0-t) si riferisce all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che fornisce informazioni sull'esposizione. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Emivita terminale (t1/2) di Ucb L059 (LEV) per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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L'emivita terminale si riferisce al tempo necessario affinché le concentrazioni si riducano della metà. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ucb L057 per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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tmax si riferisce al tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax). Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Ucb L057 dal basale all'infinito per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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AUC(0-t) si riferisce all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che fornisce informazioni sull'esposizione. La media geometrica e il CV non sono stati calcolati poiché la parte estrapolata dell'AUC era superiore al 20%. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Emivita terminale (t1/2) di Ucb L057 per i gruppi da A a D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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L'emivita terminale si riferisce al tempo necessario affinché le concentrazioni si riducano della metà. Gruppo A: dal basale a 72 ore; Gruppo B: dal basale a 96 ore; Gruppo C: dal basale a 120 ore; Gruppo D: dal basale a 144 ore |
Dal basale fino a 144 ore dopo la prima dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ucb L059 (Levetiracetam) per il gruppo E durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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tmax si riferisce al tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ucb L059 (Levetiracetam).
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Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Ucb L059 (LEV) dal basale all'infinito per il gruppo E
Lasso di tempo: Dal basale a 140 ore dopo la prima dose
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AUC(0-t) si riferisce all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che fornisce informazioni sull'esposizione. La media geometrica e il CV non sono stati calcolati poiché la parte estrapolata dell'AUC era superiore al 20%. |
Dal basale a 140 ore dopo la prima dose
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Emivita terminale (t1/2) di Ucb L059 (LEV) per il gruppo E durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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L'emivita terminale si riferisce al tempo necessario affinché le concentrazioni si riducano della metà. La media geometrica e il CV non sono stati calcolati poiché la parte estrapolata dell'AUC era superiore al 20%. |
Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ucb L057 per il gruppo E durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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tmax si riferisce al tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax).
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Dal basale a 44 ore dopo la prima dose
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Clearance dell'emodialisi (CLD) di Ucb L059 (LEV) durante la prima dialisi per il gruppo E
Lasso di tempo: Da 44 ore a 48 ore dopo la prima dose
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Calcolato con il metodo Arterio - Differenza venosa e con il metodo del dialisato cumulativo.
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Da 44 ore a 48 ore dopo la prima dose
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Clearance dell'ultrafiltrazione (CLUF) di Ucb L059 (LEV) durante la prima dialisi per il gruppo E
Lasso di tempo: Da 44 ore a 48 ore dopo la prima dose
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Calcolato con il metodo Arterio - Differenza venosa e con il metodo del dialisato cumulativo.
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Da 44 ore a 48 ore dopo la prima dose
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Clearance dell'emodialisi (CLHD) di Ucb L059 (LEV) durante la prima dialisi per il gruppo E
Lasso di tempo: Da 44 ore a 48 ore dopo la prima dose
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Calcolato secondo: CLHD=CLD+CLUF.
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Da 44 ore a 48 ore dopo la prima dose
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N01373
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