올란자핀과 관련된 의원성 체중 증가 및 이상지질혈증의 치료 (GWMD09126)

포함 기준:

• 정신분열증 또는 정신분열증 증상을 동반한 정신분열형 및 급성 정신병을 포함하는 기능적 정신병의 진단(DSM-IV)
• 3개월 이하의 기간 동안 올란자핀 치료를 받고 있는 경우
• 올란자핀의 용량은 무작위화(방문 2) 전 적어도 2주 동안 안정적이며 대상자는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 올란자핀을 유지할 의향이 있습니다.
• 스크리닝 전(방문 1), 올란자핀에 기인한 지난 3개월 동안의 체중 증가의 증거. 가능한 경우 조사자는 운동, 식이요법 또는 기타 질병의 변화와 같은 체중 증가의 다른 가능한 원인을 배제해야 합니다.
• 각 피험자는 올란자핀 치료 시작 후 5개월 이내에 기준선 기간(방문 1과 2 사이)에 올란자핀으로 인한 추가 체중 증가가 있어야 합니다.
• 병용 약물의 안정적인 용량을 기꺼이 유지하고 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다(올란자핀 제외).
• 스크리닝(방문 1) 전 6주 동안 식이 또는 운동에 변화가 없었고 대상체가 연구 기간 동안 안정성을 유지하는 데 동의함(조사자의 의견)

제외 기준:

• 피험자는 분열정동 장애의 축 I(DSM-IV) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 약물 유발 또는 독성 정신병을 앓고 있습니다(조사자의 의견에 따름).
• 피험자는 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애와 일치하는 임상상 및/또는 병력을 나타냅니다. 양극성 장애 또는 주요 우울증
• 피험자는 병력 또는 일상적인 정신과적 상태 검사(조사관의 의견에 따름)에 근거하여 불안, 자살 생각 또는 자해의 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에(조사자의 의견에 따라) 불안정한 갑상선 병리(갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증 포함)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있습니다.
• 대상자는 무작위화(방문 2) 전 2개월 동안 전기 경련 요법(ECT) 치료를 필요로 하거나 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
• 피험자가 인슐린을 복용하고 있거나(즉, 인슐린 의존성이 있음) 스크리닝 방문(방문 1) 전 6개월 이내에 인슐린을 투여받았습니다.
• 알려진 또는 의심되는 병력(조사자의 의견으로):
• 알코올 또는 약물 남용
• 간질 또는 재발성 발작
• 치료가 필요하거나 일상 생활을 방해하기에 충분한 알려진 또는 의심되는 우울증 병력(반응성 우울증 에피소드 제외 - 연구자의 의견에 따름)
• BDI 점수 ≥ 15(방문 1 또는 2에서)
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 장애
• 조사자의 견해에 따른 유전적 이상지질혈증 상태
• 가임 여성 환자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 환자. 그 후 3개월 동안(그러나 남성용 콘돔은 여성용 콘돔과 함께 사용하면 효과가 없을 수 있으므로 사용해서는 안 됩니다.)
• 연구 치료 기간 동안 계획된 거주 국가 외 여행
• 스크리닝 전 3개월 이상 지속적으로 올란자핀 치료를 받은 자(Visit 1)
• 스크리닝 방문(Visit 1) 전 90일 이내에 연구 의약품을 수령함
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애