Лечение ятрогенной прибавки веса и дислипидемии, связанной с оланзапином (GWMD09126)

Критерии включения:

• Диагноз (DSM-IV) шизофрении или функционального психоза, включая шизофреноформный и острый психоз с симптомами шизофрении
• Прием оланзапина не более 3 мес.
• Доза оланзапина остается стабильной в течение как минимум 2 недель до рандомизации (посещение 2), и субъект готов поддерживать стабильную дозу оланзапина на протяжении всего исследования.
• Доказательства увеличения массы тела за последние 3 месяца, связанные с приемом оланзапина, до скрининга (посещение 1). По возможности исследователь должен исключить другие возможные причины увеличения веса, такие как изменение физических упражнений, диеты или другие заболевания.
• Каждый субъект должен иметь дальнейшее увеличение веса, связанное с оланзапином, в исходный период (между визитами 1 и 2) не более чем через 5 месяцев после начала лечения оланзапином.
• Готовы поддерживать стабильную дозу любых сопутствующих препаратов и принимали стабильную дозу в течение как минимум 6 недель (за исключением оланзапина)
• Никаких изменений в диете или физических упражнениях в течение 6 недель до скрининга (посещение 1), и субъект соглашается поддерживать стабильность на протяжении всего исследования (по мнению исследователя).

Критерий исключения:

• Субъект имеет диагноз шизоаффективного расстройства по оси I (DSM-IV);
• У субъекта наркотический или токсический психоз (по мнению исследователя).
• У субъекта клиническая картина и/или анамнез соответствуют делирию, слабоумию, амнезии или другому когнитивному расстройству; биполярное расстройство или большая депрессия
• Субъект имеет в анамнезе значительную тревогу, суицидальные мысли или членовредительство на основании анамнеза или обычного психиатрического обследования (по мнению исследователя).
• Субъект имеет нестабильную патологию щитовидной железы (включая гипо- или гипертиреоз) в течение последних шести месяцев (по мнению исследователя).
• У субъекта в анамнезе злокачественный нейролептический синдром;
• Субъекту требуется или проводилось лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 2 месяцев до рандомизации (посещение 2)
• Субъект имеет клинический диагноз диабета
• Субъект принимает инсулин (т. е. он инсулинозависим) или получал инсулин в течение 6 месяцев до визита для скрининга (посещение 1);
• Любая известная или предполагаемая история (по мнению следователя):
• злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
• эпилепсия или повторяющиеся судороги
• Любая известная или предполагаемая депрессия в анамнезе, достаточная для того, чтобы потребовать лечения или нарушить обычную жизнь (за исключением эпизодов реактивной депрессии - по мнению исследователя)
• Оценка BDI ≥ 15 (при посещении 1 или 2)
• Клинически значимая сердечная, почечная или печеночная недостаточность по мнению исследователя
• Генетическое дислипидемическое состояние по мнению исследователя
• Пациенты женского пола с детородным потенциалом и пациенты мужского пола, чей партнер имеет детородный потенциал, если они не желают убедиться, что они или их партнер используют эффективную контрацепцию, например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль, во время исследования и в течение трех месяцев после этого (однако мужской презерватив не следует использовать вместе с женским презервативом, так как это может оказаться неэффективным)
• Поездки за пределы страны проживания, запланированные на период лечения в рамках исследования
• Непрерывное лечение оланзапином в течение более 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
• Получили исследуемый лекарственный препарат в течение 90 дней до визита для скрининга (посещение 1)
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.