Tratamento do Ganho de Peso Iatrogênico e Dislipidemia Associada à Olanzapina (GWMD09126)
Um Estudo Piloto Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo de Proporção 40:1 de GW42003 :GW42004 Formulado no Tratamento de Ganho de Peso Iatrogênico e Dislipidemia Associados ao Tratamento com Olanzapina em Indivíduos com Psicose Funcional
A olanzapina é um dos antipsicóticos atípicos mais eficazes e mais bem tolerados, mas também está particularmente associada ao ganho de peso e a problemas metabólicos.
Este estudo está sendo conduzido pela GW Pharma Ltd como um estudo piloto para determinar a eficácia e segurança de dois medicamentos GW42003 e GW42004 em uma proporção de 40:1 quando combinados com o tratamento existente com olanzapina em indivíduos com ganho de peso atribuível à olanzapina tratamento da psicose funcional. Este é o primeiro estudo a determinar se os medicamentos do estudo têm um benefício positivo para os indivíduos em seus níveis de colesterol, peso corporal e outros parâmetros metabólicos, bem como um potencial aumento do efeito antipsicótico da olanzapina.
Este é um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos. Haverá dois grupos de indivíduos (GWP42003 mais GWP42004 (relação 40:1) e placebo), com uma duração de tratamento de 6 semanas, bem como um período inicial de duração variável e uma semana de acompanhamento. Os dois grupos de tratamento serão randomizados igualmente.
Para serem elegíveis para inclusão neste estudo, os indivíduos precisarão ter 18 anos ou mais e ser clinicamente diagnosticados com psicose funcional e receber tratamento com olanzapina por não mais de 3 meses com evidência de ganho de peso atribuível ao tratamento com olanzapina.
Os indivíduos elegíveis entrarão no estudo em uma visita de triagem (Visita 1) e iniciarão um período de linha de base. Os indivíduos também serão avaliados na Visita 2 para maior ganho de peso durante o período de linha de base. O período basal é flexível em duração para dar tempo para que esse ganho de peso seja alcançado e também para que a dose de olanzapina seja estabilizada. Se elegível, o sujeito será randomizado para a fase de tratamento de 6 semanas. Há um total de 6 visitas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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South London, Reino Unido
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Surrey, Reino Unido
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West London, Reino Unido
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico (DSM-IV) de esquizofrenia ou psicose funcional incluindo esquizofreniforme e psicose aguda com sintomas de esquizofrenia
- Receber tratamento com olanzapina por não mais de 3 meses
- A dose de olanzapina é estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização (Visita 2) e o sujeito está disposto a manter uma dose estável de olanzapina durante o estudo
- Evidência de ganho de peso nos últimos 3 meses atribuível à olanzapina, antes da triagem (consulta 1). Sempre que possível, o investigador deve excluir outras possíveis causas de ganho de peso, como mudança no exercício, dieta ou outras doenças
- Cada indivíduo deve ter ganho de peso adicional atribuível à olanzapina, no período de linha de base (entre as visitas 1 e 2) não mais do que 5 meses após o início do tratamento com olanzapina
- Disposto a manter uma dose estável de qualquer medicamento concomitante e estar em uma dose estável por no mínimo 6 semanas (com exceção da olanzapina)
- Nenhuma mudança na dieta ou exercício por 6 semanas antes da triagem (visita 1) e o sujeito concorda em manter a estabilidade durante o estudo (na opinião do investigador)
Critério de exclusão:
- Sujeito tem diagnóstico do Eixo I (DSM-IV) de transtorno esquizoafetivo;
- Sujeito tem psicose induzida por drogas ou tóxica (na opinião do investigador)
- O sujeito apresenta um quadro clínico e/ou histórico consistente com delirium, demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo; transtorno bipolar ou depressão maior
- O sujeito tem um histórico significativo de ansiedade, ideação suicida ou autoagressão com base no histórico ou exame psiquiátrico de rotina (na opinião do investigador)
- O sujeito tem uma patologia instável da tireoide (incluindo hipo ou hipertireoidismo), nos últimos seis meses (na opinião do investigador)
- O sujeito tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna;
- O sujeito requer ou teve tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no período de 2 meses antes da randomização (Visita 2)
- Sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes
- O indivíduo está tomando insulina (ou seja, é dependente de insulina) ou recebeu insulina nos 6 meses anteriores à visita de triagem (Visita 1);
- Qualquer histórico conhecido ou suspeito de (na opinião do investigador):
- abuso de álcool ou substâncias
- epilepsia ou convulsões recorrentes
- Qualquer histórico conhecido ou suspeito de depressão suficiente para exigir tratamento ou perturbar a vida cotidiana (excluindo episódios de depressão reativa - na opinião do investigador)
- Pontuação BDI ≥ 15 (na visita 1 ou 2)
- Insuficiência cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa na opinião do investigador
- Condição dislipidêmica genética na opinião do investigador
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz, por exemplo, contracepção oral, barreira dupla, dispositivo intra-uterino, durante o estudo e por três meses depois disso (no entanto, um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino, pois pode não ser eficaz)
- Viagem fora do país de residência planejada durante o período de tratamento do estudo
- Tendo recebido tratamento com olanzapina continuamente por mais de 3 meses antes da triagem (Visita 1)
- Recebeu um Medicamento Experimental nos 90 dias anteriores à visita de triagem (Visita 1)
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas tomadas uma vez ao dia durante 6 semanas
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Comparador Ativo: GWP42003 : GWP42004 (40:1)
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Cápsulas tomadas uma vez ao dia durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal.
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base.
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Eficácia de uma proporção de 40:1 de GWP42003:GWP42004 em comparação com placebo na mudança da linha de base no peso corporal após 42 dias (6 semanas) em indivíduos atualmente sendo tratados com olanzapina para esquizofrenia ou outra psicose não afetiva.
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6 semanas a partir da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PI, South London
- Investigador principal: PI, Birmingham
- Investigador principal: PI, West London
- Investigador principal: PI, Leicester
- Investigador principal: PI, Surrey
- Investigador principal: CI, Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWMD09126
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