Behandeling van iatrogene gewichtstoename en dyslipidemie geassocieerd met olanzapine (GWMD09126)

Inclusiecriteria:

• Diagnose (DSM-IV) van schizofrenie of functionele psychose inclusief schizofreniforme en acute psychose met symptomen van schizofrenie
• Behandeling met olanzapine niet langer dan 3 maanden ondergaan
• De dosis olanzapine is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel (Bezoek 2) en de proefpersoon is bereid een stabiele dosis olanzapine aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
• Bewijs van gewichtstoename in de laatste 3 maanden toe te schrijven aan olanzapine, voorafgaand aan screening (Bezoek 1). Waar mogelijk moet de onderzoeker andere mogelijke oorzaken van gewichtstoename uitsluiten, zoals veranderingen in lichaamsbeweging, dieet of andere ziekten
• Elke proefpersoon moet een verdere gewichtstoename hebben die toe te schrijven is aan olanzapine, in de basislijnperiode (tussen bezoeken 1 en 2) niet meer dan 5 maanden na aanvang van de behandeling met olanzapine
• Bereid zijn om een ​​stabiele dosis van eventuele gelijktijdig gebruikte medicatie te behouden en gedurende minimaal 6 weken een stabiele dosis hebben gebruikt (met uitzondering van olanzapine)
• Geen veranderingen in dieet of lichaamsbeweging gedurende 6 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) en de proefpersoon stemt ermee in de stabiliteit te handhaven gedurende de duur van het onderzoek (volgens de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft As I (DSM-IV) diagnose van schizoaffectieve stoornis;
• Proefpersoon heeft door drugs veroorzaakte of toxische psychose (volgens de onderzoeker)
• Proefpersoon presenteert zich met een klinisch beeld en/of voorgeschiedenis dat overeenkomt met delirium, dementie, amnesie of een andere cognitieve stoornis; bipolaire stoornis of zware depressie
• Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van angst, zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging op basis van voorgeschiedenis of routinematig psychiatrisch statusonderzoek (volgens de onderzoeker)
• Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een onstabiele schildklierpathologie (waaronder hypo- of hyperthyreoïdie) (volgens de onderzoeker)
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom;
• Proefpersoon heeft een behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) nodig of heeft deze gehad in de periode van 2 maanden voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2)
• Onderwerp heeft een klinische diagnose van diabetes
• Proefpersoon gebruikt insuline (d.w.z. is afhankelijk van insuline) of heeft insuline gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1);
• Elke bekende of vermoedelijke geschiedenis van (volgens de onderzoeker):
• alcohol- of middelenmisbruik
• epilepsie of terugkerende aanvallen
• Elke bekende of vermoede voorgeschiedenis van depressie die voldoende is om behandeling te vereisen of het gewone leven te verstoren (exclusief episodes van reactieve depressie - naar de mening van de onderzoeker)
• BDI-score ≥ 15 (bij bezoek 1 of 2)
• Klinisch significante hart-, nier- of leverfunctiestoornis volgens de onderzoeker
• Genetische dyslipidemische aandoening naar de mening van de onderzoeker
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken, bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje, tijdens de studie en gedurende drie maanden daarna (een mannencondoom mag echter niet worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom, aangezien dit mogelijk niet effectief is)
• Reizen buiten het land van verblijf gepland tijdens de studiebehandelingsperiode
• Meer dan 3 maanden ononderbroken behandeld met olanzapine voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
• Binnen 90 dagen vóór het screeningsbezoek een geneesmiddel voor onderzoek ontvangen (bezoek 1)
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen