Traitement de la prise de poids iatrogène et de la dyslipidémie associée à l'olanzapine (GWMD09126)
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, portant sur un rapport de 40: 1 de GW42003 formulé: GW42004 dans le traitement de la prise de poids iatrogène et de la dyslipidémie associées au traitement par l'olanzapine chez les sujets atteints de psychose fonctionnelle
L'olanzapine est l'un des antipsychotiques atypiques les plus efficaces et les mieux tolérés, mais elle est aussi particulièrement associée à la prise de poids et aux troubles métaboliques.
Cette étude est menée par GW Pharma Ltd en tant qu'étude pilote afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux médicaments GW42003 et GW42004 dans un rapport de 40: 1 lorsqu'ils sont combinés avec le traitement existant des sujets par l'olanzapine chez les sujets ayant un gain de poids attribuable à l'olanzapine traitement de la psychose fonctionnelle. Il s'agit de la première étude visant à déterminer si les médicaments à l'étude ont un effet bénéfique pour les sujets sur leur taux de cholestérol, leur poids corporel et d'autres paramètres métaboliques, ainsi qu'une augmentation potentielle de l'effet antipsychotique de l'olanzapine.
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles. Il y aura deux groupes de sujets (GWP42003 plus GWP42004 (ratio 40:1) et placebo), avec une durée de traitement de 6 semaines ainsi qu'une période de référence de durée variable et une semaine de suivi. Les deux groupes de traitement seront randomisés de manière égale.
Afin d'être éligibles pour l'inscription à cette étude, les sujets devront être âgés de 18 ans et plus et avoir reçu un diagnostic clinique de psychose fonctionnelle et recevoir un traitement à l'olanzapine pendant au plus 3 mois avec des preuves de prise de poids attribuable au traitement à l'olanzapine.
Les sujets éligibles entreront dans l'étude lors d'une visite de sélection (visite 1) et commenceront une période de référence. Les sujets seront également évalués lors de la visite 2 pour un gain de poids supplémentaire au cours de la période de référence. La période de référence est de durée flexible afin de laisser le temps d'atteindre ce gain de poids et également de stabiliser la dose d'olanzapine. S'il est éligible, le sujet sera randomisé dans la phase de traitement de 6 semaines. Il y a un total de 6 visites dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
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Leicester, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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South London, Royaume-Uni
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Surrey, Royaume-Uni
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West London, Royaume-Uni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic (DSM-IV) de la schizophrénie ou de la psychose fonctionnelle, y compris la psychose schizophréniforme et aiguë avec des symptômes de schizophrénie
- Recevoir un traitement à l'olanzapine pendant 3 mois au maximum
- La dose d'olanzapine est stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation (visite 2) et le sujet est disposé à maintenir une dose stable d'olanzapine pendant toute la durée de l'étude.
- Preuve de prise de poids au cours des 3 derniers mois attribuable à l'olanzapine, avant le dépistage (visite 1). Dans la mesure du possible, l'investigateur doit exclure d'autres causes possibles de gain de poids, telles qu'un changement d'exercice, de régime alimentaire ou d'autres maladies
- Chaque sujet doit avoir un gain de poids supplémentaire attribuable à l'olanzapine, dans la période de référence (entre les visites 1 et 2) pas plus de 5 mois après le début du traitement par l'olanzapine
- Disposé à maintenir une dose stable de tout médicament concomitant et ayant reçu une dose stable pendant au moins 6 semaines (à l'exception de l'olanzapine)
- Aucun changement de régime alimentaire ou d'exercice pendant 6 semaines avant le dépistage (visite 1) et le sujet accepte de maintenir la stabilité pendant toute la durée de l'étude (de l'avis de l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic de trouble schizo-affectif de l'Axe I (DSM-IV) ;
- Le sujet a une psychose induite par la drogue ou toxique (de l'avis de l'investigateur)
- Le sujet présente un tableau clinique et/ou des antécédents compatibles avec un délire, une démence, une amnésie ou un autre trouble cognitif ; trouble bipolaire ou dépression majeure
- Le sujet a des antécédents significatifs d'anxiété, d'idées suicidaires ou d'automutilation sur la base des antécédents ou de l'examen de routine de l'état psychiatrique (de l'avis de l'investigateur)
- Le sujet a une pathologie thyroïdienne instable (y compris hypo ou hyperthyroïdie), au cours des six derniers mois (de l'avis de l'investigateur)
- Le sujet a des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ;
- Le sujet nécessite ou a reçu un traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) au cours de la période de 2 mois précédant la randomisation (visite 2)
- Le sujet a un diagnostic clinique de diabète
- Le sujet prend de l'insuline (c'est-à-dire qu'il est insulino-dépendant) ou a reçu de l'insuline dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (visite 1);
- Tout antécédent connu ou suspecté (de l'avis de l'investigateur) :
- abus d'alcool ou de substances
- épilepsie ou crises récurrentes
- Tout antécédent de dépression connu ou suspecté suffisant pour nécessiter un traitement ou perturber la vie ordinaire (à l'exclusion des épisodes de dépression réactive - de l'avis de l'investigateur)
- Score BDI ≥ 15 (à la visite 1 ou 2)
- Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- État dyslipidémique génétique de l'avis de l'investigateur
- Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace, par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin, pendant l'étude et pendant trois mois par la suite (cependant, un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en même temps qu'un préservatif féminin car cela pourrait ne pas s'avérer efficace)
- Voyage en dehors du pays de résidence prévu pendant la période de traitement de l'étude
- Avoir reçu un traitement à l'olanzapine en continu pendant plus de 3 mois avant le dépistage (Visite 1)
- A reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la visite de dépistage (visite 1)
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules prises une fois par jour pendant 6 semaines
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Comparateur actif: GWP42003 : GWP42004 (40:1)
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Capsules prises une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel.
Délai: 6 semaines à partir de la ligne de base.
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Efficacité d'un rapport de 40:1 de GWP42003:GWP42004 par rapport au placebo sur la variation du poids corporel par rapport au départ après 42 jours (6 semaines) chez les sujets actuellement traités par l'olanzapine pour la schizophrénie ou d'autres psychoses non affectives.
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6 semaines à partir de la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PI, South London
- Chercheur principal: PI, Birmingham
- Chercheur principal: PI, West London
- Chercheur principal: PI, Leicester
- Chercheur principal: PI, Surrey
- Chercheur principal: CI, Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWMD09126
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