オランザピンに関連する医原性体重増加および脂質異常症の治療 (GWMD09126)

包含基準:

• 統合失調症または機能性精神病（統合失調症様および統合失調症の症状を伴う急性精神病を含む）の診断（DSM-IV）
• -オランザピン治療を受けているのは3か月以内
• -オランザピンの用量は、無作為化（訪問2）前の少なくとも2週間安定しており、被験者は研究期間中、オランザピンの安定した用量を維持する意思があります
• -スクリーニング前の、オランザピンに起因する過去3か月の体重増加の証拠（訪問1）。 可能な限り、研究者は、運動、食事、または他の病気の変化など、体重増加の他の考えられる原因を除外する必要があります
• -各被験者は、ベースライン期間（訪問1と2の間）で、オランザピンに起因するさらなる体重増加がなければなりません オランザピン治療の開始後5か月以内
• -併用薬の安定した用量を維持する意思があり、最低6週間安定した用量を使用している（オランザピンを除く）
• -スクリーニング前の6週間（訪問1）の食事または運動に変更はなく、被験者は研究期間中、安定性を維持することに同意します（研究者の意見による）

除外基準:

• 被験者は統合失調感情障害の軸I（DSM-IV）診断を受けています。
• -被験者は薬物誘発性または中毒性精神病を患っています（調査官の意見による）
• 被験者は、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害と一致する臨床像および/または病歴を示します。双極性障害または大うつ病
• -被験者は、歴史または定期的な精神医学的状態の検査に基づいて、不安、自殺念慮または自傷行為の重要な歴史を持っています（調査官の意見）
• -被験者は、過去6か月以内に不安定な甲状腺の病状（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を含む）を持っています（調査官の意見による）
• 被験者は神経弛緩性悪性症候群の病歴があります;
• -被験者は、無作為化の2か月前に電気けいれん療法（ECT）治療を必要とするか、受けたことがある（訪問2）
• -被験者は糖尿病の臨床診断を受けています
• -被験者はインスリンを服用している（つまり、インスリンに依存している）か、スクリーニング訪問前の6か月以内にインスリンを服用していました（訪問1）;
• 以下の既知または疑いのある病歴（調査員の意見による）：
• アルコールまたは薬物乱用
• てんかんまたは再発性発作
• -治療を必要とする、または通常の生活を混乱させるのに十分な既知または疑われるうつ病の病歴（反応性うつ病のエピソードを除く-調査官の意見）
• -BDIスコア≥15（訪問1または2）
• -治験責任医師の意見における臨床的に重要な心臓、腎臓または肝臓の障害
• -研究者の意見における遺伝的脂質異常症の状態
• -出産の可能性のある女性患者、およびパートナーが出産の可能性のある男性患者、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊法、たとえば経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊器具を試験中に使用することを保証する意思がない場合その後3か月間（ただし、効果が証明されない可能性があるため、男性用コンドームと女性用コンドームを併用しないでください）
• 研究治療期間中に計画された居住国外への旅行
• -スクリーニング前に3か月以上継続的にオランザピン治療を受けている（訪問1）
• -スクリーニング訪問の前の90日以内に治験薬を受け取った（訪問1）
• -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があるその他の重大な疾患または障害、研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります