奥氮平治疗医源性体重增加和血脂异常 (GWMD09126)
2014年9月9日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、按 40:1 比例配制的 GW42003 :GW42004 治疗功能性精神病患者与奥氮平治疗相关的医源性体重增加和血脂异常的初步研究
奥氮平是最有效和耐受性最好的非典型抗精神病药物之一，但它也特别与体重增加和代谢问题有关。
这项研究由 GW Pharma Ltd 进行，作为一项试点研究，以确定两种药物 GW42003 和 GW42004 以 40:1 的比例与受试者现有的奥氮平治疗相结合时对因奥氮平导致体重增加的受试者的疗效和安全性治疗功能性精神病。 这是第一项确定研究药物是否对受试者的胆固醇水平、体重和其他代谢参数有积极益处的研究，以及是否有可能增强奥氮平的抗精神病作用。
这是一项多中心随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验研究。 将有两组受试者（GWP42003 加 GWP42004（40:1 比例）和安慰剂），治疗持续时间为 6 周，基线期长度可变，随访期为 1 周。 两个治疗组将被平均随机分配。
为了有资格参加这项研究，受试者需要年满 18 岁，临床诊断为功能性精神病，接受奥氮平治疗不超过 3 个月，并有证据表明体重增加可归因于奥氮平治疗。
符合条件的受试者将在筛选访问（访问 1）时进入研究并开始基线期。 还将在访问 2 时评估受试者在基线期间的进一步体重增加。 基线期的长度是灵活的，以便有时间实现体重增加，也有时间稳定奥氮平的剂量。 如果符合条件，受试者将被随机分配到 6 周的治疗阶段。 研究中共有 6 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国
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Leicester、英国
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Oxford、英国
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South London、英国
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Surrey、英国
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West London、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或功能性精神病的诊断 (DSM-IV)，包括精神分裂症样和具有精神分裂症症状的急性精神病
- 接受奥氮平治疗不超过3个月
- 奥氮平的剂量在随机化之前至少稳定 2 周（访问 2）并且受试者愿意在研究期间保持稳定的奥氮平剂量
- 筛选前最近 3 个月因奥氮平导致体重增加的证据（访视 1）。 在可能的情况下，研究者必须排除体重增加的其他可能原因，例如运动、饮食或其他疾病的变化
- 在开始奥氮平治疗后不超过 5 个月的基线期（访问 1 和 2 之间），每个受试者的体重必须因奥氮平而进一步增加
- 愿意维持任何伴随药物的稳定剂量，并且已经服用稳定剂量至少 6 周（奥氮平除外）
- 筛选前 6 周（访问 1）饮食或运动没有变化，并且受试者同意在研究期间保持稳定（根据研究者的意见）
排除标准：
- 受试者具有分裂情感障碍的轴 I (DSM-IV) 诊断；
- 受试者患有药物诱发或中毒性精神病（研究者认为）
- 受试者表现出与谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍一致的临床表现和/或病史；双相情感障碍或重度抑郁症
- 根据病史或常规精神状态检查（研究者认为），受试者有明显的焦虑、自杀意念或自残史
- 受试者在过去六个月内有不稳定的甲状腺病理（包括甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进）（根据研究者的意见）
- 受试者有抗精神病药物恶性综合征病史；
- 受试者在随机化之前的 2 个月内需要或已经接受过电休克疗法 (ECT) 治疗（访问 2）
- 受试者有糖尿病的临床诊断
- 受试者正在服用胰岛素（即他们依赖胰岛素）或在筛选访问（访问 1）之前的 6 个月内使用过胰岛素；
- 任何已知或疑似的历史（根据研究者的意见）：
- 酗酒或滥用药物
- 癫痫或反复发作
- 任何足以需要治疗或扰乱日常生活的已知或疑似抑郁症病史（不包括反应性抑郁症发作——根据研究者的意见）
- BDI 分数 ≥ 15（访问 1 或 2）
- 研究者认为有临床意义的心脏、肾脏或肝脏损害
- 研究者认为遗传性血脂异常
- 有生育能力的女性患者和其伴侣有生育能力的男性患者，除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施，例如口服避孕药、双重屏障、宫内节育器和此后三个月（但是，男用避孕套不应与女用避孕套一起使用，因为这可能无效）
- 研究治疗期间计划出国旅行
- 在筛选前连续接受奥氮平治疗超过 3 个月（访视 1）
- 在筛选访视（访视 1）之前的 90 天内收到了一种研究性药品
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中、影响研究结果或受试者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天服用一次胶囊，持续 6 周
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有源比较器：GWP42003 : GWP42004 (40:1)
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每天服用一次胶囊，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化。
大体时间：从基线开始 6 周。
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在目前接受奥氮平治疗精神分裂症或其他非情感性精神病的受试者中，42 天（6 周）后 40:1 比例的 GWP42003:GWP42004 与安慰剂相比对体重从基线变化的疗效。
|
从基线开始 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PI、South London
- 首席研究员：PI、Birmingham
- 首席研究员：PI、West London
- 首席研究员：PI、Leicester
- 首席研究员：PI、Surrey
- 首席研究员：CI、Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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