Léčba iatrogenního nárůstu hmotnosti a dyslipidémie spojené s olanzapinem (GWMD09126)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza (DSM-IV) schizofrenie nebo funkční psychózy včetně schizofreniformní a akutní psychózy se symptomy schizofrenie
• Léčba olanzapinem po dobu ne delší než 3 měsíce
• Dávka olanzapinu je stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací (návštěva 2) a subjekt je ochoten udržovat stabilní dávku olanzapinu po dobu trvání studie
• Důkazy o nárůstu tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce, který lze připsat olanzapinu, před screeningem (návštěva 1). Kdykoli je to možné, musí zkoušející vyloučit jiné možné příčiny nárůstu hmotnosti, jako je změna cvičení, diety nebo jiná onemocnění
• Každý subjekt musí mít další přírůstek hmotnosti, který lze připsat olanzapinu, ve výchozím období (mezi návštěvami 1 a 2) ne více než 5 měsíců po zahájení léčby olanzapinem
• Ochota udržovat stabilní dávku jakýchkoli současně užívaných léků a užívat stabilní dávku po dobu minimálně 6 týdnů (s výjimkou olanzapinu)
• Žádné změny ve stravě nebo cvičení po dobu 6 týdnů před screeningem (návštěva 1) a subjekt souhlasí s udržením stability po dobu trvání studie (podle názoru zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má diagnózu schizoafektivní poruchy osy I (DSM-IV);
• Subjekt trpí drogami vyvolanou nebo toxickou psychózou (podle názoru zkoušejícího)
• Subjekt má klinický obraz a/nebo anamnézu, která je v souladu s deliriem, demencí, amnézií nebo jinou kognitivní poruchou; bipolární porucha nebo velká deprese
• Subjekt má významnou anamnézu úzkosti, sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozování na základě anamnézy nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu (podle názoru zkoušejícího)
• Subjekt má v posledních šesti měsících nestabilní patologii štítné žlázy (včetně hypo nebo hypertyreózy) (podle názoru zkoušejícího)
• Subjekt má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom;
• Subjekt potřebuje nebo podstoupil léčbu elektrokonvulzivní terapií (ECT) v období 2 měsíců před randomizací (návštěva 2)
• Subjekt má klinickou diagnózu diabetu
• Subjekt užívá inzulín (tj. je závislý na inzulínu) nebo měl inzulín během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1);
• Jakákoli známá nebo podezřelá historie (podle názoru zkoušejícího):
• zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• epilepsie nebo opakující se záchvaty
• Jakákoli známá nebo suspektní deprese v anamnéze dostačující k tomu, aby vyžadovala léčbu nebo narušila běžný život (s výjimkou epizod reaktivní deprese – podle názoru zkoušejícího)
• Skóre BDI ≥ 15 (při návštěvě 1 nebo 2)
• Klinicky významné poškození srdce, ledvin nebo jater podle názoru zkoušejícího
• Genetický dyslipidemický stav podle názoru zkoušejícího
• Pacientky ve fertilním věku a pacienti, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci, například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko během studie a po dobu tří měsíců (avšak mužský kondom by neměl být používán ve spojení s ženským kondomem, protože to nemusí být účinné)
• Cestování mimo zemi bydliště plánované během období studijní léčby
• Po kontinuální léčbě olanzapinem po dobu delší než 3 měsíce před screeningem (návštěva 1)
• Obdrželi jste hodnocený léčivý přípravek během 90 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie