Tratamiento de la Ganancia de Peso Iatrogénica y Dislipemia Asociada a Olanzapina (GWMD09126)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico (DSM-IV) de esquizofrenia o psicosis funcional, incluida la esquizofreniforme y la psicosis aguda con síntomas de esquizofrenia
• Recibir tratamiento con olanzapina por no más de 3 meses
• La dosis de olanzapina es estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización (Visita 2) y el sujeto está dispuesto a mantener una dosis estable de olanzapina durante la duración del estudio.
• Evidencia de aumento de peso en los últimos 3 meses atribuible a la olanzapina, antes de la selección (Visita 1). Siempre que sea posible, el investigador debe excluir otras posibles causas del aumento de peso, como cambios en el ejercicio, la dieta u otras enfermedades.
• Cada sujeto debe tener un aumento de peso adicional atribuible a la olanzapina, en el período de referencia (entre las Visitas 1 y 2) no más de 5 meses posteriores al comienzo del tratamiento con olanzapina.
• Dispuesto a mantener una dosis estable de cualquier medicamento concomitante y ha estado en una dosis estable durante un mínimo de 6 semanas (con la excepción de la olanzapina)
• Sin cambios en la dieta o el ejercicio durante las 6 semanas previas a la selección (Visita 1) y el sujeto acepta mantener la estabilidad durante la duración del estudio (en opinión del investigador)

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico del Eje I (DSM-IV) de trastorno esquizoafectivo;
• El sujeto tiene psicosis tóxica o inducida por fármacos (en opinión del investigador)
• El sujeto presenta un cuadro clínico y/o antecedentes consistentes con delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo; trastorno bipolar o depresión mayor
• El sujeto tiene un historial significativo de ansiedad, ideación suicida o autolesión según el historial o el examen psiquiátrico de rutina (en opinión del investigador)
• El sujeto tiene una patología tiroidea inestable (incluyendo hipo o hipertiroidismo) en los últimos seis meses (en opinión del investigador)
• El sujeto tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno;
• El sujeto requiere o ha recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) en el período de 2 meses anterior a la aleatorización (Visita 2)
• El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes.
• El sujeto está tomando insulina (es decir, depende de la insulina) o ha tenido insulina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1);
• Cualquier historial conocido o sospechado de (en opinión del investigador):
• abuso de alcohol o sustancias
• epilepsia o convulsiones recurrentes
• Cualquier historial conocido o sospechado de depresión suficiente para requerir tratamiento o interrumpir la vida ordinaria (excluyendo episodios de depresión reactiva, en opinión del investigador)
• Puntuación BDI ≥ 15 (en la visita 1 o 2)
• Insuficiencia cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa en opinión del investigador
• Estado dislipidémico genético a juicio del investigador
• Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a garantizar que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos, por ejemplo, anticonceptivos orales, doble barrera, dispositivo intrauterino, durante el estudio y durante los tres meses posteriores (sin embargo, no se debe usar un condón masculino junto con un condón femenino, ya que esto puede no ser efectivo)
• Viajes fuera del país de residencia previsto durante el período de tratamiento del estudio
• Haber recibido tratamiento con olanzapina de forma continua durante más de 3 meses antes de la selección (Visita 1)
• Recibió un medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección (Visita 1)
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.