Behandlung von iatrogener Gewichtszunahme und Dyslipidämie im Zusammenhang mit Olanzapin (GWMD09126)

Einschlusskriterien:

• Diagnose (DSM-IV) von Schizophrenie oder funktioneller Psychose einschließlich schizophreniformer und akuter Psychose mit schizophrenen Symptomen
• Olanzapin-Behandlung für nicht mehr als 3 Monate erhalten
• Die Olanzapin-Dosis ist für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) stabil und der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie eine stabile Olanzapin-Dosis beizubehalten
• Anzeichen einer Gewichtszunahme in den letzten 3 Monaten, die auf Olanzapin zurückzuführen sind, vor dem Screening (Besuch 1). Wo immer möglich, muss der Prüfarzt andere mögliche Ursachen der Gewichtszunahme ausschließen, wie z. B. eine Änderung der körperlichen Aktivität, der Ernährung oder anderer Krankheiten
• Jeder Proband muss im Basiszeitraum (zwischen den Besuchen 1 und 2) nicht mehr als 5 Monate nach Beginn der Olanzapin-Behandlung eine weitere Gewichtszunahme haben, die auf Olanzapin zurückzuführen ist
• Bereit, eine stabile Dosis aller begleitenden Medikamente beizubehalten und seit mindestens 6 Wochen eine stabile Dosis einzunehmen (mit Ausnahme von Olanzapin)
• Keine Änderungen der Ernährung oder Bewegung für 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) und der Proband erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie (nach Meinung des Prüfarztes) stabil zu bleiben

Ausschlusskriterien:

• Subjekt hat Achse I (DSM-IV)-Diagnose einer schizoaffektiven Störung;
• Das Subjekt hat eine drogeninduzierte oder toxische Psychose (nach Meinung des Ermittlers)
• Das Subjekt präsentiert sich mit einem klinischen Bild und/oder einer Anamnese, die mit Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen vereinbar ist; bipolare Störung oder schwere Depression
• Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Angstzuständen, Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung, basierend auf der Vorgeschichte oder routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung (nach Meinung des Ermittlers)
• Das Subjekt hat eine instabile Schilddrüsenpathologie (einschließlich Hypo- oder Hyperthyreose) innerhalb der letzten sechs Monate (nach Meinung des Ermittlers)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms;
• Das Subjekt benötigt oder hatte eine Elektrokrampftherapie (ECT) in den 2 Monaten vor der Randomisierung (Besuch 2)
• Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Diabetes
• Das Subjekt nimmt Insulin ein (d. h. es ist insulinabhängig) oder hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Insulin erhalten;
• Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte von (nach Meinung des Ermittlers):
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle
• Jede bekannte oder vermutete Depression in der Vorgeschichte, die ausreicht, um eine Behandlung zu erfordern oder das normale Leben zu stören (mit Ausnahme von Episoden einer reaktiven Depression - nach Meinung des Prüfarztes)
• BDI-Score ≥ 15 (bei Besuch 1 oder 2)
• Klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung nach Meinung des Prüfarztes
• Genetische Dyslipidämie nach Meinung des Prüfarztes
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar, und für drei Monate danach (jedoch sollte ein Kondom für Männer nicht in Verbindung mit einem Kondom für Frauen verwendet werden, da dies möglicherweise nicht wirksam ist)
• Reisen außerhalb des Aufenthaltslandes, die während des Studienbehandlungszeitraums geplant sind
• Kontinuierliche Behandlung mit Olanzapin für mehr als 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der 90 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann