Behandling av iatrogen vektøkning og dyslipidemi assosiert med olanzapin (GWMD09126)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, pilotstudie av 40:1-forholdet mellom formulert GW42003:GW42004 i behandling av iatrogen vektøkning og dyslipidemi assosiert med olanzapinbehandling hos pasienter med funksjonell psykose
Olanzapin er et av de mest effektive og best tolererte av de atypiske antipsykotika, men det er også spesielt assosiert med vektøkning og metabolske problemer.
Denne studien blir utført av GW Pharma Ltd som en pilotstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til to medisiner GW42003 og GW42004 i forholdet 40:1 når de kombineres med forsøkspersonens eksisterende behandling av olanzapin hos personer med vektøkning som kan tilskrives olanzapin behandling for funksjonell psykose. Dette er den første studien som avgjør om studiemedisinene har en positiv fordel for forsøkspersoner på deres kolesterolnivå, kroppsvekt og andre metabolske parametere, samt en potensiell forsterkning av den antipsykotiske effekten av olanzapin.
Dette er en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie med parallelle grupper. Det vil være to grupper av forsøkspersoner (GWP42003 pluss GWP42004 (40:1 forhold) og placebo), med en behandlingsvarighet på 6 uker samt en baselineperiode med variabel lengde og en ukes oppfølging. De to behandlingsgruppene vil bli randomisert likt.
For å være kvalifisert for registrering i denne studien, må forsøkspersoner være 18 år og eldre og være klinisk diagnostisert med funksjonell psykose og motta olanzapinbehandling i ikke mer enn 3 måneder med bevis for vektøkning som kan tilskrives olanzapinbehandling.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gå inn i studien ved et screeningbesøk (besøk 1) og starte en baselineperiode. Forsøkspersonene vil også bli vurdert ved besøk 2 for ytterligere vektøkning i løpet av baseline-perioden. Baseline-perioden er fleksibel i lengde for å gi tid før denne vektøkningen kan oppnås, og også for å stabilisere olanzapindosen. Hvis det er kvalifisert vil forsøkspersonen bli randomisert inn i den 6-ukers behandlingsfasen. Det er totalt 6 besøk i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
-
Leicester, Storbritannia
-
Oxford, Storbritannia
-
South London, Storbritannia
-
Surrey, Storbritannia
-
West London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose (DSM-IV) av schizofreni eller funksjonell psykose inkludert schizofreniform og akutt psykose med schizofrenisymptomer
- Mottar olanzapinbehandling i ikke mer enn 3 måneder
- Dosen av olanzapin er stabil i minst 2 uker før randomisering (besøk 2) og forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose olanzapin i løpet av studien.
- Bevis på vektøkning de siste 3 månedene som kan tilskrives olanzapin, før screening (besøk 1). Der det er mulig, må etterforskeren utelukke andre mulige årsaker til vektøkning, for eksempel endring i trening, kosthold eller andre sykdommer
- Hvert forsøksperson må ha ytterligere vektøkning som kan tilskrives olanzapin, i baselineperioden (mellom besøk 1 og 2) ikke mer enn 5 måneder etter oppstart av olanzapinbehandling
- Villig til å opprettholde en stabil dose av alle samtidige medisiner, og har vært på en stabil dose i minimum 6 uker (med unntak av olanzapin)
- Ingen endringer i kosthold eller trening i 6 uker før screening (besøk 1) og forsøkspersonen samtykker i å opprettholde stabiliteten i løpet av studien (etter etterforskerens mening)
Ekskluderingskriterier:
- Personen har akse I (DSM-IV) diagnosen schizoaffektiv lidelse;
- Personen har rusindusert eller toksisk psykose (etter etterforskerens mening)
- Subjektet presenterer et klinisk bilde og/eller historie som er forenlig med delirium, demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse; bipolar lidelse eller alvorlig depresjon
- Personen har en betydelig historie med angst, selvmordstanker eller selvskading basert på historie eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse (etter etterforskerens mening)
- Personen har en ustabil skjoldbruskkjertelpatologi (inkludert hypo eller hypertyreose) i løpet av de siste seks månedene (etter etterforskerens mening)
- Personen har en historie med malignt nevroleptikasyndrom;
- Personen trenger eller har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i løpet av 2 måneder før randomisering (besøk 2)
- Personen har en klinisk diagnose diabetes
- Personen tar insulin (dvs. de er insulinavhengige) eller har hatt insulin innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1);
- Enhver kjent eller mistenkt historie om (etter etterforskerens mening):
- alkohol- eller rusmisbruk
- epilepsi eller tilbakevendende anfall
- Enhver kjent eller mistenkt historie med depresjon som er tilstrekkelig til å kreve behandling eller forstyrre det vanlige livet (unntatt episoder med reaktiv depresjon - etter etterforskerens mening)
- BDI-score ≥ 15 (ved besøk 1 eller 2)
- Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversvikt etter utrederens oppfatning
- Genetisk dyslipidemisk tilstand etter etterforskerens mening
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon, for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intrauterin enhet under studien og i tre måneder deretter (men et kondom for menn bør ikke brukes sammen med et kvinnelig kondom, da dette kanskje ikke er effektivt)
- Reise utenfor bostedslandet planlagt i løpet av studiebehandlingsperioden
- Etter å ha mottatt olanzapinbehandling kontinuerlig i mer enn 3 måneder før screening (besøk 1)
- Mottok et undersøkelsesmiddel innen 90 dager før screeningbesøket (besøk 1)
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatet av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kapsler tatt en gang daglig i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: GWP42003 : GWP42004 (40:1)
|
Kapsler tatt en gang daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: 6 uker fra baseline.
|
Effekten av et forhold på 40:1 av GWP42003:GWP42004 sammenlignet med placebo i endringen fra baseline i kroppsvekt etter 42 dager (6 uker) hos personer som for tiden behandles med olanzapin for schizofreni eller annen ikke-affektiv psykose.
|
6 uker fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PI, South London
- Hovedetterforsker: PI, Birmingham
- Hovedetterforsker: PI, West London
- Hovedetterforsker: PI, Leicester
- Hovedetterforsker: PI, Surrey
- Hovedetterforsker: CI, Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWMD09126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .