Behandling av iatrogen viktökning och dyslipidemi i samband med olanzapin (GWMD09126)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, pilotstudie av 40:1-förhållandet av formulerad GW42003:GW42004 vid behandling av iatrogen viktökning och dyslipidemi associerad med olanzapinbehandling hos patienter med funktionell psykos
Olanzapin är ett av de mest effektiva och bäst tolererade av de atypiska antipsykotika, men det är också särskilt förknippat med viktökning och metabola problem.
Denna studie genomförs av GW Pharma Ltd som en pilotstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för två mediciner GW42003 och GW42004 i förhållandet 40:1 i kombination med försökspersonernas befintliga behandling av olanzapin hos patienter med viktökning hänförlig till olanzapin behandling för funktionell psykos. Detta är den första studien som avgör om studieläkemedlen har en positiv fördel för försökspersoner på deras kolesterolnivåer, kroppsvikt och andra metabola parametrar, samt en potentiell förstärkning av den antipsykotiska effekten av olanzapin.
Detta är en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie med parallella grupper. Det kommer att finnas två grupper av försökspersoner (GWP42003 plus GWP42004 (förhållande 40:1) och placebo), med en behandlingslängd på 6 veckor samt en baslinjeperiod av varierande längd och en veckas uppföljning. De två behandlingsgrupperna kommer att randomiseras lika.
För att vara berättigade till inskrivning i denna studie måste försökspersoner vara 18 år och äldre och vara kliniskt diagnostiserade med funktionell psykos och få olanzapinbehandling i högst 3 månader med tecken på viktökning som kan tillskrivas olanzapinbehandling.
Berättigade försökspersoner kommer att gå in i studien vid ett screeningbesök (besök 1) och påbörja en baslinjeperiod. Försökspersoner kommer också att bedömas vid besök 2 för ytterligare viktökning under baslinjeperioden. Baslinjeperioden är flexibel i längd för att ge tid för denna viktökning att uppnås och även för att olanzapindosen ska stabiliseras. Om det är berättigat kommer patienten att randomiseras till 6-veckors behandlingsfasen. Det finns totalt 6 besök i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
Leicester, Storbritannien
-
Oxford, Storbritannien
-
South London, Storbritannien
-
Surrey, Storbritannien
-
West London, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos (DSM-IV) av schizofreni eller funktionell psykos inklusive schizofreniform och akut psykos med schizofrenisymptom
- Får olanzapinbehandling i högst 3 månader
- Dosen av olanzapin är stabil i minst 2 veckor före randomisering (besök 2) och försökspersonen är villig att behålla en stabil dos av olanzapin under hela studien.
- Bevis på viktökning under de senaste 3 månaderna hänförlig till olanzapin, före screening (besök 1). Där det är möjligt måste utredaren utesluta andra möjliga orsaker till viktökning, såsom förändring av träning, kost eller andra sjukdomar
- Varje försöksperson måste ha ytterligare viktökning hänförlig till olanzapin, under baslinjeperioden (mellan besök 1 och 2) inte mer än 5 månader efter påbörjad olanzapinbehandling
- Villig att bibehålla en stabil dos av alla samtidiga läkemedel och har varit på en stabil dos i minst 6 veckor (med undantag för olanzapin)
- Inga förändringar i kost eller träning under 6 veckor före screening (besök 1) och försökspersonen samtycker till att bibehålla stabiliteten under hela studien (enligt utredarens åsikt)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har axel I (DSM-IV) diagnosen schizoaffektiv sjukdom;
- Försökspersonen har droginducerad eller toxisk psykos (enligt utredarens uppfattning)
- Försöksperson uppvisar en klinisk bild och/eller historia som överensstämmer med delirium, demens, minnesförlust eller annan kognitiv störning; bipolär sjukdom eller egentlig depression
- Försökspersonen har en betydande historia av ångest, självmordstankar eller självskada baserat på historia eller rutinmässig psykiatrisk statusundersökning (enligt utredarens åsikt)
- Försökspersonen har en instabil sköldkörtelpatologi (inklusive hypo eller hypertyreos), inom de senaste sex månaderna (enligt utredarens åsikt)
- Personen har en historia av malignt neuroleptikasyndrom;
- Försökspersonen behöver eller har genomgått behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under 2-månadersperioden före randomiseringen (besök 2)
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av diabetes
- Försökspersonen tar insulin (dvs. de är insulinberoende) eller har haft insulin inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1);
- Någon känd eller misstänkt historia av (enligt utredarens åsikt):
- alkohol- eller drogmissbruk
- epilepsi eller återkommande anfall
- Varje känd eller misstänkt historia av depression som är tillräcklig för att kräva behandling eller störa det vanliga livet (exklusive episoder av reaktiv depression - enligt utredarens uppfattning)
- BDI-poäng ≥ 15 (vid besök 1 eller 2)
- Kliniskt signifikant nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion enligt utredarens uppfattning
- Genetiskt dyslipidemiskt tillstånd enligt utredarens åsikt
- Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel, till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet, under studien och i tre månader därefter (en kondom för män bör dock inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom eftersom det kanske inte är effektivt)
- Resa utanför hemlandet planerad under studiebehandlingsperioden
- Efter att ha fått olanzapinbehandling kontinuerligt i mer än 3 månader före screening (besök 1)
- Fick ett undersökningsläkemedel inom 90 dagar före screeningbesöket (besök 1)
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kapslar tas en gång om dagen i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: GWP42003 : GWP42004 (40:1)
|
Kapslar tas en gång om dagen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt.
Tidsram: 6 veckor från Baseline.
|
Effekt av förhållandet 40:1 av GWP42003:GWP42004 jämfört med placebo i förändringen från baslinjen i kroppsvikt efter 42 dagar (6 veckor) hos patienter som för närvarande behandlas med olanzapin för schizofreni eller annan icke-affektiv psykos.
|
6 veckor från Baseline.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PI, South London
- Huvudutredare: PI, Birmingham
- Huvudutredare: PI, West London
- Huvudutredare: PI, Leicester
- Huvudutredare: PI, Surrey
- Huvudutredare: CI, Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWMD09126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .