Behandling af iatrogen vægtøgning og dyslipidæmi forbundet med olanzapin (GWMD09126)

Inklusionskriterier:

• Diagnose (DSM-IV) af skizofreni eller funktionel psykose inklusive skizofreniform og akut psykose med skizofrenisymptomer
• Modtager olanzapinbehandling i højst 3 måneder
• Dosis af olanzapin er stabil i mindst 2 uger før randomisering (besøg 2), og forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af olanzapin i hele undersøgelsens varighed
• Evidens for vægtøgning inden for de sidste 3 måneder, som kan tilskrives olanzapin, før screening (besøg 1). Hvor det er muligt, skal investigator udelukke andre mulige årsager til vægtøgning, såsom ændring i træning, kost eller andre sygdomme
• Hvert forsøgsperson skal have yderligere vægtforøgelse, der kan tilskrives olanzapin, i baseline-perioden (mellem besøg 1 og 2) ikke mere end 5 måneder efter påbegyndelse af olanzapinbehandling
• Villig til at opretholde en stabil dosis af enhver samtidig medicin og har været på en stabil dosis i minimum 6 uger (med undtagelse af olanzapin)
• Ingen ændringer i kost eller motion i 6 uger før screening (besøg 1), og forsøgspersonen indvilliger i at opretholde stabilitet i hele undersøgelsens varighed (efter investigatorens mening)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har akse I (DSM-IV) diagnose af skizoaffektiv lidelse;
• Forsøgsperson har lægemiddelinduceret eller toksisk psykose (efter efterforskerens mening)
• Forsøgsperson præsenterer et klinisk billede og/eller historie, der er i overensstemmelse med delirium, demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse; bipolar lidelse eller svær depression
• Forsøgspersonen har en betydelig historie med angst, selvmordstanker eller selvskade baseret på historie eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse (efter efterforskerens mening)
• Forsøgspersonen har en ustabil skjoldbruskkirtelpatologi (herunder hypo eller hyperthyroidisme) inden for de seneste seks måneder (efter investigatorens mening)
• Personen har tidligere haft malignt neuroleptikasyndrom;
• Forsøgspersonen har behov for eller har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i de 2 måneder før randomiseringen (besøg 2)
• Forsøgspersonen har en klinisk diagnose diabetes
• Forsøgspersonen tager insulin (dvs. de er insulinafhængige) eller har fået insulin inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1);
• Enhver kendt eller formodet historie om (efter efterforskerens mening):
• alkohol- eller stofmisbrug
• epilepsi eller tilbagevendende anfald
• Enhver kendt eller mistænkt historie med depression, der er tilstrækkelig til at kræve behandling eller forstyrre det almindelige liv (undtagen episoder med reaktiv depression - efter investigatorens mening)
• BDI-score ≥ 15 (ved besøg 1 eller 2)
• Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens efter investigators mening
• Genetisk dyslipidæmisk tilstand efter efterforskerens mening
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed under undersøgelsen og i tre måneder derefter (men et kondom til mænd bør ikke bruges sammen med et kvindekondom, da dette muligvis ikke viser sig effektivt)
• Rejser uden for bopælslandet planlagt i studiebehandlingsperioden
• Efter at have modtaget olanzapinbehandling kontinuerligt i mere end 3 måneder før screening (besøg 1)
• Modtog et undersøgelseslægemiddel inden for de 90 dage før screeningsbesøget (besøg 1)
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen