Leczenie jatrogennego przyrostu masy ciała i dyslipidemii związanej z olanzapiną (GWMD09126)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych w stosunku 40:1 preparatów GW42003 :GW42004 w leczeniu jatrogennego przyrostu masy ciała i dyslipidemii związanej z leczeniem olanzapiną u pacjentów z psychozą funkcjonalną
Olanzapina jest jednym z najskuteczniejszych i najlepiej tolerowanych atypowych leków przeciwpsychotycznych, ale jest również szczególnie związana z przyrostem masy ciała i problemami metabolicznymi.
Niniejsze badanie jest prowadzone przez GW Pharma Ltd jako badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków GW42003 i GW42004 w stosunku 40:1 w połączeniu z istniejącym leczeniem olanzapiny u pacjentów z przyrostem masy ciała związanym z olanzapiną leczenie psychozy funkcjonalnej. Jest to pierwsze badanie mające na celu ustalenie, czy badane leki mają pozytywny wpływ na poziom cholesterolu, masę ciała i inne parametry metaboliczne pacjentów, a także potencjalne zwiększenie przeciwpsychotycznego działania olanzapiny.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych. Będą dwie grupy pacjentów (GWP42003 plus GWP42004 (stosunek 40:1) i placebo), z czasem trwania leczenia wynoszącym 6 tygodni, jak również okresem wyjściowym o różnej długości i tygodniowym okresem obserwacji. Dwie leczone grupy zostaną równo losowo przydzielone.
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mieć klinicznie zdiagnozowaną psychozę czynnościową oraz otrzymywać leczenie olanzapiną przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące, z dowodem na zwiększenie masy ciała, który można przypisać leczeniu olanzapiną.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i rozpoczną okres odniesienia. Pacjenci będą również oceniani podczas wizyty 2 pod kątem dalszego przyrostu masy ciała w okresie wyjściowym. Długość okresu początkowego jest elastyczna, aby zapewnić czas do osiągnięcia tego przyrostu masy ciała, a także do ustabilizowania dawki olanzapiny. Jeśli kwalifikuje się, pacjent zostanie losowo przydzielony do 6-tygodniowej fazy leczenia. W badaniu jest łącznie 6 wizyt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
-
South London, Zjednoczone Królestwo
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
-
West London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie (DSM-IV) schizofrenii lub psychozy czynnościowej, w tym schizofrenopodobnej i ostrej psychozy z objawami schizofrenii
- Przyjmowanie leczenia olanzapiną przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące
- Dawka olanzapiny jest stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją (wizyta 2) i pacjent wyraża chęć utrzymania stałej dawki olanzapiny przez cały czas trwania badania
- Dowody na zwiększenie masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które można przypisać olanzapinie, przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). W miarę możliwości badacz musi wykluczyć inne możliwe przyczyny przyrostu masy ciała, takie jak zmiana ćwiczeń, diety lub inne choroby
- Każdy pacjent musi mieć dalszy przyrost masy ciała, który można przypisać olanzapinie, w okresie wyjściowym (między wizytami 1 i 2) nie więcej niż 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia olanzapiną
- Gotowość do utrzymania stałej dawki wszelkich jednocześnie stosowanych leków i przyjmowanie stałej dawki przez co najmniej 6 tygodni (z wyjątkiem olanzapiny)
- Brak zmian w diecie lub ćwiczeniach przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i pacjent zgadza się na utrzymanie stabilności przez cały czas trwania badania (w opinii badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma diagnozę osi I (DSM-IV) zaburzenia schizoafektywnego;
- Podmiot ma psychozę polekową lub toksyczną (w opinii badacza)
- Pacjent ma obraz kliniczny i/lub historię zgodną z majaczeniem, demencją, amnezją lub innym zaburzeniem poznawczym; choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja
- Podmiot ma znaczącą historię niepokoju, myśli samobójczych lub samookaleczeń na podstawie wywiadu lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego (w opinii badacza)
- Podmiot ma niestabilną patologię tarczycy (w tym niedoczynność lub nadczynność tarczycy), w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (w opinii badacza)
- Podmiot ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- Pacjent wymaga lub przeszedł terapię elektrowstrząsami (ECT) w okresie 2 miesięcy przed randomizacją (Wizyta 2)
- Podmiot ma kliniczną diagnozę cukrzycy
- pacjent przyjmuje insulinę (tj. jest zależny od insuliny) lub przyjmował insulinę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1);
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia (w opinii badacza):
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- padaczka lub nawracające napady padaczkowe
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia depresji wystarczająca do leczenia lub zakłócania zwykłego życia (z wyłączeniem epizodów depresji reaktywnej – w opinii badacza)
- Wynik BDI ≥ 15 (na wizycie 1 lub 2)
- Klinicznie istotne zaburzenie czynności serca, nerek lub wątroby w opinii badacza
- Genetyczny stan dyslipidemii w opinii badacza
- Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję, np. przez kolejne trzy miesiące (nie należy jednak używać prezerwatywy dla mężczyzn w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet, ponieważ może to nie być skuteczne)
- Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w okresie leczenia w ramach badania
- Po ciągłym leczeniu olanzapiną przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Otrzymał Badany Produkt Leczniczy w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: GWP42003 : GWP42004 (40:1)
|
Kapsułki przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii bazowej.
|
Skuteczność stosunku 40:1 GWP42003:GWP42004 w porównaniu z placebo w zmianie masy ciała w stosunku do wartości początkowej po 42 dniach (6 tygodniach) u pacjentów obecnie leczonych olanzapiną z powodu schizofrenii lub innej psychozy nieafektywnej.
|
6 tygodni od linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PI, South London
- Główny śledczy: PI, Birmingham
- Główny śledczy: PI, West London
- Główny śledczy: PI, Leicester
- Główny śledczy: PI, Surrey
- Główny śledczy: CI, Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWMD09126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .