Olantsapiiniin liittyvän iatrogeenisen painonnousun ja dyslipidemian hoito (GWMD09126)
Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus formuloidun GW42003:GW42004:n suhteesta 40:1 olantsapiinihoitoon liittyvän iatrogeenisen painonnousun ja dyslipidemian hoidossa potilailla, joilla on funktionaalinen psykoosi
Olantsapiini on yksi tehokkaimmista ja parhaiten siedetyistä epätyypillisistä psykoosilääkkeistä, mutta se liittyy myös erityisesti painonnousuun ja aineenvaihduntaongelmiin.
Tämän tutkimuksen suorittaa GW Pharma Ltd pilottitutkimuksena määrittääkseen kahden lääkkeen GW42003 ja GW42004 tehon ja turvallisuuden suhteessa 40:1 yhdistettynä koehenkilöiden olemassa olevaan olantsapiinihoitoon potilailla, joiden painonnousu johtuu olantsapiinista. funktionaalisen psykoosin hoitoon. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, onko tutkimuslääkkeillä positiivista hyötyä koehenkilöille heidän kolesterolitasoihinsa, ruumiinpainoinsa ja muihin aineenvaihduntaparametreihin, sekä mahdollisesti lisäävätkö ne olantsapiinin antipsykoottista vaikutusta.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien pilottitutkimus. Koehenkilöitä on kaksi ryhmää (GWP42003 plus GWP42004 (suhde 40:1) ja lumelääke), joiden hoidon kesto on 6 viikkoa sekä vaihtelevan pituinen lähtötilanne ja yhden viikon seuranta. Molemmat hoitoryhmät satunnaistetaan tasaisesti.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä on kliinisesti diagnosoitu toiminnallinen psykoosi ja he saavat olantsapiinihoitoa enintään 3 kuukauden ajan ja heidän on oltava todisteita olantsapiinihoidosta johtuvasta painonnoususta.
Tukikelpoiset koehenkilöt tulevat tutkimukseen seulontakäynnillä (käynti 1) ja aloittavat perusjakson. Potilaiden painonnousua arvioidaan myös käynnillä 2 perusjakson aikana. Perusjakson pituus on joustava, jotta tämä painonnousu saavutetaan ja olantsapiiniannos vakiintuu. Jos kohde on kelvollinen, se satunnaistetaan 6 viikon hoitovaiheeseen. Tutkimuksessa on yhteensä 6 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
South London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
West London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai toiminnallisen psykoosin diagnoosi (DSM-IV), mukaan lukien skitsofreniforminen psykoosi ja akuutti psykoosi, johon liittyy skitsofrenian oireita
- Olantsapiinihoidon saaminen enintään 3 kuukauden ajan
- Olantsapiiniannos on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2), ja koehenkilö on valmis säilyttämään vakaan olantsapiiniannoksen tutkimuksen ajan
- Todisteet olantsapiinin aiheuttamasta painonnoususta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1). Aina kun mahdollista, tutkijan on suljettava pois muut mahdolliset painonnousun syyt, kuten muutokset liikunnassa, ruokavaliossa tai muut sairaudet
- Jokaisella potilaalla on oltava olantsapiinista johtuva lisäpainonnousu lähtötilanteen aikana (käyntien 1 ja 2 välillä) enintään 5 kuukautta olantsapiinihoidon aloittamisen jälkeen.
- halukas ylläpitämään vakaan annoksen kaikkia samanaikaisia lääkkeitä ja ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa (olantsapiinia lukuun ottamatta)
- Ei muutoksia ruokavalioon tai liikuntaan 6 viikkoon ennen seulontaa (käynti 1) ja koehenkilö suostuu säilyttämään vakauden tutkimuksen ajan (tutkijan mielestä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on Axis I (DSM-IV) -diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä;
- Tutkittavalla on huumeiden aiheuttama tai toksinen psykoosi (tutkijan mielestä)
- Potilaalla on kliininen kuva ja/tai historia, joka vastaa deliriumia, dementiaa, muistinmenetystä tai muuta kognitiivista häiriötä; kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus
- Tutkittavalla on ollut merkittävää ahdistusta, itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittamista historian tai rutiininomaisen psykiatrisen tilatutkimuksen perusteella (tutkijan mielestä)
- Tutkittavalla on epästabiili kilpirauhasen patologia (mukaan lukien hypo- tai hypertyreoosi) viimeisen kuuden kuukauden aikana (tutkijan mielestä)
- Kohdeella on ollut maligni neuroleptisyndrooma;
- Koehenkilö tarvitsee tai on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (käynti 2)
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi diabetes
- Tutkittava ottaa insuliinia (eli on insuliinista riippuvainen) tai hänellä on ollut insuliinia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty historia (tutkijan mielestä):
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- epilepsia tai toistuvat kohtaukset
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty masennuksen historia, joka on riittävä vaatimaan hoitoa tai häiritsemään normaalia elämää (pois lukien reaktiivisen masennuksen jaksot - tutkijan mielestä)
- BDI-pisteet ≥ 15 (käynnillä 1 tai 2)
- Kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tutkijan mielestä
- Geneettinen dyslipideeminen tila tutkijan mielestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tutkimuksen aikana tehokasta ehkäisyä, esimerkiksi oraalista ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen (miesten kondomia ei kuitenkaan tule käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa, koska se ei välttämättä ole tehokasta)
- Opintojakson aikana suunniteltu matka asuinmaan ulkopuolelle
- Olantsapiinihoitoa jatkuvasti yli 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
- Sai tutkittavan lääkkeen 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kapselit otetaan kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: GWP42003 : GWP42004 (40:1)
|
Kapselit otetaan kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos.
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta.
|
GWP42003:GWP42004-suhteen 40:1 tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna ruumiinpainon muutoksessa lähtötasosta 42 päivän (6 viikon) jälkeen potilailla, joita parhaillaan hoidetaan olantsapiinilla skitsofrenian tai muun ei-affektiivisen psykoosin vuoksi.
|
6 viikkoa lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PI, South London
- Päätutkija: PI, Birmingham
- Päätutkija: PI, West London
- Päätutkija: PI, Leicester
- Päätutkija: PI, Surrey
- Päätutkija: CI, Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWMD09126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .