암 혈관신생에서의 RGD-PET-CT
2017년 10월 30일 업데이트: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
18F-RGD PET-CT 암 환자의 항혈관형성 치료 반응 평가 및 관류 CT와의 비교에 대한 전향적 연구
이 임상 연구의 목표는 2가지 새로운 스캐닝 방법을 살펴보고 연구자들이 종양 혈액 공급을 공격하는 약물에 반응할 종양을 예측하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 진단에 의해 확인된 진행성 또는 전이성 RCC를 가져야 합니다.
- 담당 임상의에 따라 RCC에 대한 TKI 치료에 적합한 것으로 간주되는 환자
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양
- 첫 번째 연구 스캔 후 28일 이내에 수행된 표준 병기 CT 스캔
- 환자는 모집 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 암에 대한 기타 치료를 받지 않았습니다.
- 연령 ≥18세
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 <1.25xULN)
- 환자는 스캐닝 절차를 견디고 준수할 수 있습니다.
- 환자는 수유 중이거나 임신하지 않았습니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCC 환자 항혈관신생 치료
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Fluciclatide(GE Healthcare)(AH111585)는 RGD 트리펩티드(그림 1)를 포함하는 작은 고리형 펩티드로, 혈관신생에서 상향 조절되는 αvβ3 인테그린에 높은 친화력으로 우선적으로 결합합니다. IMP는 기준 날짜와 시간에 400MBq 주입용 솔루션으로 공급됩니다. 참가자는 3회에 걸쳐 이 복용량으로 이미징 에이전트를 한 번 주사받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluciclatide 이미징 제제의 종양 흡수 변화
기간: 항혈관신생 치료를 시작하기 전 ~4주 및 16주 치료 후 반복
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SUVmax의 % 변화
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항혈관신생 치료를 시작하기 전 ~4주 및 16주 치료 후 반복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 환자 내의 종양 반응
기간: 항혈관신생 치료를 시작하기 전 ~4주 및 16주 치료 후 반복
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% 크기 변경
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항혈관신생 치료를 시작하기 전 ~4주 및 16주 치료 후 반복
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CT 관류 영상에서 동역학적 매개변수의 변화
기간: 항혈관신생 치료를 시작하기 전 ~4주 및 16주 치료 후 반복
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BV, BF 및 기
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항혈관신생 치료를 시작하기 전 ~4주 및 16주 치료 후 반복
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플루시클라타이드의 절대적 및 상대적 종양 흡수 및 보유
기간: 항혈관신생 치료를 시작하기 전 ~4주 및 16주 치료 후 반복
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항혈관신생 치료를 시작하기 전 ~4주 및 16주 치료 후 반복
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12개월에 무진행 생존-
기간: 최종 재조사 스캔 후 12개월.
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마지막 연구 스캔부터 질병 진행 날짜 또는 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최종 재조사 스캔 후 12개월.
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12개월 전체 생존
기간: 최종 재조사 스캔 후 12개월.
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최종 재조사 스캔 후 12개월.
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안전 프로필
기간: 마지막 연구 스캔 후 12개월 이내
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18F-RDG-PET 영상화제(CTCAE 기준)로 인한 부작용이 있는 참가자 수
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마지막 연구 스캔 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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