Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RGD-PET-CT в раковом ангиогенезе

30 октября 2017 г. обновлено: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Проспективное исследование 18F-RGD ПЭТ-КТ в оценке ответа на антиангиогенное лечение у больных раком и в сравнении с перфузионной КТ

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы рассмотреть 2 новых метода сканирования и выяснить, могут ли они помочь исследователям предсказать, какие опухоли будут реагировать на лекарства, нарушающие кровоснабжение опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь распространенный или метастатический ПКР, подтвержденный гистологическим диагнозом.
  2. Пациенты, считающиеся подходящими для терапии ИТК при ПКР по мнению ответственного врача
  3. Поддающаяся измерению опухоль в соответствии с критериями RECIST v1.1
  4. Стандартная стадирующая КТ, выполненная в течение 28 дней после первого исследовательского сканирования.
  5. Пациент не получал химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или любое другое лечение рака в течение 4 недель до набора.
  6. Возраст ≥18 лет
  7. Адекватная функция почек (креатинин <1,25xВГН)
  8. Пациент может терпеть и соблюдать процедуру сканирования
  9. Пациентка не кормит грудью и не беременна
  10. Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, которые, по мнению Исследователя, потенциально могут препятствовать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  11. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ПКР Антиангиогенное лечение
Лекарство: 18F-RGD-PET-CT и перфузионная КТ 3 раза

Флуциклатид (GE Healthcare) (AH111585) представляет собой небольшой циклический пептид, содержащий трипептид RGD (рис. 1), который предпочтительно связывается с высокой аффинностью с интегринами α-vβ3, которые активируются при ангиогенезе.

ИМФ поставляется в виде раствора для инъекций, 400 МБк на исходную дату и время. Участники получат одну инъекцию агента визуализации в этой дозе 3 раза.

Другие имена:
  • Визуализация интегрина αvβ3 с помощью флуциклатида (AH111585)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в поглощении опухолью агента визуализации флуциклатида
Временное ограничение: Перед началом антиангиогенного лечения повторить через ~4 и 16 недель лечения.
% изменение SUVmax
Перед началом антиангиогенного лечения повторить через ~4 и 16 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли у отдельного пациента
Временное ограничение: Перед началом антиангиогенного лечения повторить через ~4 и 16 недель лечения.
% изменение размера
Перед началом антиангиогенного лечения повторить через ~4 и 16 недель лечения.
Изменения кинетических параметров при КТ перфузии
Временное ограничение: Перед началом антиангиогенного лечения повторить через ~4 и 16 недель лечения.
БВ, БФ и Ки
Перед началом антиангиогенного лечения повторить через ~4 и 16 недель лечения.
Абсолютное и относительное поглощение опухолью и удержание флуциклатида
Временное ограничение: Перед началом антиангиогенного лечения повторить через ~4 и 16 недель лечения.
Перед началом антиангиогенного лечения повторить через ~4 и 16 недель лечения.
Выживаемость без прогрессирования через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после окончательного исследования.
Время от последнего сканирования исследования до даты прогрессирования заболевания или смерти от заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 месяцев после окончательного исследования.
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после окончательного исследования.
12 месяцев после окончательного исследования.
Профиль безопасности
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после последнего сканирования исследования
Количество участников с побочными эффектами, связанными с агентом визуализации 18F-RDG-PET (критерии CTCAE)
в течение 12 месяцев после последнего сканирования исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Соавторы

GE Healthcare
University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-TSC-663
  • 2011-002833-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться