RGD-PET-CT i cancerangiogenes
30 oktober 2017 uppdaterad av: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Prospektiv studie av 18F-RGD PET-CT i bedömning av svar på antiangiogen behandling hos patienter med cancer och jämförelse med perfusions-CT
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att titta på 2 nya metoder för skanning och se om de kan hjälpa forskare att förutsäga vilka tumörer som kommer att svara på läkemedel som attackerar tumörens blodtillförsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör ha avancerad eller metastaserande RCC bekräftad genom histologisk diagnos
- Patienter som anses lämpliga för behandling med TKI för RCC enligt ansvarig läkare
- Mätbar tumör enligt RECIST v1.1 kriterier
- CT-skanning av standarduppsättning utförs inom 28 dagar efter den första forskningsskanningen
- Patienten har inte fått kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller annan behandling mot cancer inom 4 veckor före rekryteringen
- Ålder ≥18 år
- Tillräcklig njurfunktion (kreatinin <1,25xULN)
- Patienten kan tolerera och följa skanningsproceduren
- Patienten är inte ammande eller gravid
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt potentiellt kan hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RCC-patienter Antiangiogen behandling
|
Fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) är en liten cyklisk peptid som innehåller RGD-tripeptiden (figur 1), som företrädesvis binder med hög affinitet till α¬vβ3-integriner som är uppreglerade i angiogenes. IMP levereras som en lösning för injektion, 400 MBq vid referensdatum och tidpunkt. Deltagarna kommer att få en injektion av bildbehandlingsmedlet vid denna dos vid 3 tillfällen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tumörupptaget av fluciklatidavbildningsmedlet
Tidsram: Innan anti-angiogenes behandling påbörjas, upprepa efter ~4 och 16 veckors behandling
|
% förändring av SUVmax
|
Innan anti-angiogenes behandling påbörjas, upprepa efter ~4 och 16 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar hos en enskild patient
Tidsram: Innan anti-angiogenes behandling påbörjas, upprepa efter ~4 och 16 veckors behandling
|
% förändring i storlek
|
Innan anti-angiogenes behandling påbörjas, upprepa efter ~4 och 16 veckors behandling
|
|
Förändringar av kinetiska parametrar på CT-perfusionsavbildning
Tidsram: Innan anti-angiogenes behandling påbörjas, upprepa efter ~4 och 16 veckors behandling
|
BV, BF och Ki
|
Innan anti-angiogenes behandling påbörjas, upprepa efter ~4 och 16 veckors behandling
|
|
Absolut och relativ tumörupptag och retention av fluciklatid
Tidsram: Innan anti-angiogenes behandling påbörjas, upprepa efter ~4 och 16 veckors behandling
|
Innan anti-angiogenes behandling påbörjas, upprepa efter ~4 och 16 veckors behandling
|
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader-
Tidsram: 12 månader efter den sista undersökningen.
|
Tid från senaste studieskanning till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdomen, beroende på vilket som inträffar först.
|
12 månader efter den sista undersökningen.
|
|
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter den sista undersökningen.
|
12 månader efter den sista undersökningen.
|
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: inom 12 månader efter den senaste forskningsskanningen
|
Antal deltagare med biverkningar tillskrivna 18F-RDG-PET-avbildningsmedlet (CTCAE-kriterier)
|
inom 12 månader efter den senaste forskningsskanningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Första postat (Uppskatta)
14 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .