Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RGD-PET-CT i kræftangiogenese

30. oktober 2017 opdateret af: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Prospektiv undersøgelse af 18F-RGD PET-CT i vurdering af respons på antiangiogen behandling hos patienter med kræft og sammenligning med perfusions-CT

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se på 2 nye metoder til scanning og se, om de kan hjælpe forskere med at forudsige, hvilke tumorer der vil reagere på lægemidler, der angriber tumorblodforsyningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør have fremskreden eller metastatisk RCC bekræftet ved histologisk diagnose
  2. Patienter, der anses for egnede til behandling med TKI for RCC ifølge ansvarlig kliniker
  3. Målbar tumor i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  4. Standard CT-scanning udført inden for 28 dage efter første forskningsscanning
  5. Patienten har ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling, operation eller anden behandling mod kræft inden for 4 uger før rekruttering
  6. Alder ≥18 år
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,25xULN)
  8. Patienten er i stand til at tolerere og overholde scanningsproceduren
  9. Patienten er ikke ammende eller gravid
  10. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, som efter investigatorens mening potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  11. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCC-patienter Antiangiogen behandling
Medicin: 18F-RGD-PET-CT og perfusion CT scanninger ved 3 lejligheder

Fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) er et lille cyklisk peptid indeholdende RGD-tripeptidet (figur 1), som fortrinsvis binder med høj affinitet til α¬vβ3-integriner, der er opreguleret i angiogenese.

IMP'en leveres som en opløsning til injektion, 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet. Deltagerne vil modtage én injektion af billeddannelsesmidlet ved denne dosis ved 3 lejligheder

Andre navne:
  • αvβ3 Integrin Imaging med Fluciclatid (AH111585)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumoroptagelsen af ​​fluciclatid-billeddannelsesmidlet
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
% ændring i SUVmax
Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons hos en individuel patient
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
% ændring i størrelse
Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
Ændringer af kinetiske parametre på CT-perfusionsbilleddannelse
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
BV, BF og Ki
Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
Absolut og relativ tumoroptagelse og retention af fluciclatid
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
Progressionsfri overlevelse ved 12 måneder-
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste scanning.
Tid fra sidste undersøgelsesscanning til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder efter den sidste scanning.
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste scanning.
12 måneder efter den sidste scanning.
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: inden for 12 måneder efter sidste forskningsscanning
Antal deltagere med uønskede hændelser tilskrevet 18F-RDG-PET-billeddannelsesmidlet (CTCAE-kriterier)
inden for 12 måneder efter sidste forskningsscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-TSC-663
  • 2011-002833-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med 18F-RGD-PET-CT og perfusion CT scanninger ved 3 lejligheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner