RGD-PET-CT i kræftangiogenese
30. oktober 2017 opdateret af: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Prospektiv undersøgelse af 18F-RGD PET-CT i vurdering af respons på antiangiogen behandling hos patienter med kræft og sammenligning med perfusions-CT
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se på 2 nye metoder til scanning og se, om de kan hjælpe forskere med at forudsige, hvilke tumorer der vil reagere på lægemidler, der angriber tumorblodforsyningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør have fremskreden eller metastatisk RCC bekræftet ved histologisk diagnose
- Patienter, der anses for egnede til behandling med TKI for RCC ifølge ansvarlig kliniker
- Målbar tumor i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Standard CT-scanning udført inden for 28 dage efter første forskningsscanning
- Patienten har ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling, operation eller anden behandling mod kræft inden for 4 uger før rekruttering
- Alder ≥18 år
- Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,25xULN)
- Patienten er i stand til at tolerere og overholde scanningsproceduren
- Patienten er ikke ammende eller gravid
- Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, som efter investigatorens mening potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCC-patienter Antiangiogen behandling
|
Fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) er et lille cyklisk peptid indeholdende RGD-tripeptidet (figur 1), som fortrinsvis binder med høj affinitet til α¬vβ3-integriner, der er opreguleret i angiogenese. IMP'en leveres som en opløsning til injektion, 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet. Deltagerne vil modtage én injektion af billeddannelsesmidlet ved denne dosis ved 3 lejligheder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tumoroptagelsen af fluciclatid-billeddannelsesmidlet
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
|
% ændring i SUVmax
|
Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons hos en individuel patient
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
|
% ændring i størrelse
|
Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
|
|
Ændringer af kinetiske parametre på CT-perfusionsbilleddannelse
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
|
BV, BF og Ki
|
Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
|
|
Absolut og relativ tumoroptagelse og retention af fluciclatid
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
|
Inden påbegyndelse af anti-angiogene behandling, gentages efter ~4 og 16 ugers behandling
|
|
|
Progressionsfri overlevelse ved 12 måneder-
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste scanning.
|
Tid fra sidste undersøgelsesscanning til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
12 måneder efter den sidste scanning.
|
|
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste scanning.
|
12 måneder efter den sidste scanning.
|
|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: inden for 12 måneder efter sidste forskningsscanning
|
Antal deltagere med uønskede hændelser tilskrevet 18F-RDG-PET-billeddannelsesmidlet (CTCAE-kriterier)
|
inden for 12 måneder efter sidste forskningsscanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2011
Først opslået (Skøn)
14. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .