RGD-PET-CT na angiogênese do câncer
30 de outubro de 2017 atualizado por: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Estudo prospectivo de 18F-RGD PET-CT na avaliação da resposta ao tratamento antiangiogênico em pacientes com câncer e comparação com TC de perfusão
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é examinar 2 novos métodos de varredura e ver se eles podem ajudar os pesquisadores a prever quais tumores responderão a drogas que atacam o suprimento sanguíneo do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter CCR avançado ou metastático confirmado por diagnóstico histológico
- Pacientes considerados adequados para terapia com TKI para CCR de acordo com o médico responsável
- Tumor mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Tomografia computadorizada de estadiamento padrão realizada dentro de 28 dias após a primeira varredura de pesquisa
- O paciente não recebeu quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou qualquer outro tratamento contra o câncer nas 4 semanas anteriores ao recrutamento
- Idade ≥18 anos
- Função renal adequada (creatinina <1,25xLSN)
- O paciente é capaz de tolerar e cumprir o procedimento de escaneamento
- A paciente não está amamentando ou grávida
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que, na opinião do Investigador, possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com CCR Tratamento antiangiogênico
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Fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) é um pequeno peptídeo cíclico contendo o tripeptídeo RGD (figura 1), que se liga preferencialmente com alta afinidade às integrinas α¬vβ3 que são reguladas positivamente na angiogênese. O IMP é fornecido como solução injetável, 400 MBq na data e hora de referência. Os participantes receberão uma injeção do agente de imagem nesta dose em 3 ocasiões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na captação tumoral do agente de imagem fluciclatide
Prazo: Antes de iniciar o tratamento antiangiogênico, repita após ~ 4 e 16 semanas de tratamento
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% de variação no SUVmax
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Antes de iniciar o tratamento antiangiogênico, repita após ~ 4 e 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral dentro de um paciente individual
Prazo: Antes de iniciar o tratamento antiangiogênico, repita após ~ 4 e 16 semanas de tratamento
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% de alteração no tamanho
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Antes de iniciar o tratamento antiangiogênico, repita após ~ 4 e 16 semanas de tratamento
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Alterações dos parâmetros cinéticos na imagem de perfusão por TC
Prazo: Antes de iniciar o tratamento antiangiogênico, repita após ~ 4 e 16 semanas de tratamento
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BV, BF e Ki
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Antes de iniciar o tratamento antiangiogênico, repita após ~ 4 e 16 semanas de tratamento
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Absorção tumoral absoluta e relativa e retenção de fluciclatide
Prazo: Antes de iniciar o tratamento antiangiogênico, repita após ~ 4 e 16 semanas de tratamento
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Antes de iniciar o tratamento antiangiogênico, repita após ~ 4 e 16 semanas de tratamento
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Sobrevida livre de progressão em 12 meses-
Prazo: 12 meses após o último exame de pesquisa.
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Tempo desde a última varredura de estudo até a data de progressão da doença ou morte devido à doença, o que ocorrer primeiro.
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12 meses após o último exame de pesquisa.
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Sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses após o último exame de pesquisa.
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12 meses após o último exame de pesquisa.
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Perfil de segurança
Prazo: dentro de 12 meses da última varredura de pesquisa
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Número de participantes com eventos adversos atribuídos ao agente de imagem 18F-RDG-PET (critérios CTCAE)
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dentro de 12 meses da última varredura de pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (Número EudraCT)
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