癌症血管生成中的 RGD-PET-CT
2017年10月30日 更新者：Linda Ward、Oxford University Hospitals NHS Trust
18F-RGD PET-CT 评估癌症患者抗血管生成治疗反应的前瞻性研究及与灌注 CT 的比较
这项临床研究的目的是研究 2 种新的扫描方法，看看它们是否可以帮助研究人员预测哪些肿瘤会对攻击肿瘤血液供应的药物产生反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应患有经组织学诊断证实的晚期或转移性 RCC
- 根据负责的临床医生，患者被认为适合用 TKI 治疗 RCC
- 根据 RECIST v1.1 标准可测量的肿瘤
- 在首次研究扫描后 28 天内进行标准分期 CT 扫描
- 入组前4周内未接受过化疗、放疗、手术或任何其他抗癌治疗
- 年龄≥18岁
- 足够的肾功能（肌酐 <1.25xULN）
- 患者能够忍受并遵守扫描程序
- 患者未哺乳或怀孕
- 不存在研究者认为可能妨碍遵守研究方案和后续计划的任何心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RCC患者抗血管生成治疗
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Fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) 是一种含有 RGD 三肽的小环肽（图 1），它以高亲和力优先结合在血管生成中上调的 α¬vβ3 整合素。 IMP 作为注射溶液提供，在参考日期和时间为 400 MBq。 参与者将接受 3 次此剂量的显像剂注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟西拉肽显像剂肿瘤摄取的变化
大体时间：在开始抗血管生成治疗之前，在治疗约 4 周和 16 周后重复
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SUVmax 的百分比变化
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在开始抗血管生成治疗之前，在治疗约 4 周和 16 周后重复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体患者的肿瘤反应
大体时间：在开始抗血管生成治疗之前，在治疗约 4 周和 16 周后重复
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大小变化百分比
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在开始抗血管生成治疗之前，在治疗约 4 周和 16 周后重复
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CT灌注成像动力学参数的变化
大体时间：在开始抗血管生成治疗之前，在治疗约 4 周和 16 周后重复
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BV、BF 和 Ki
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在开始抗血管生成治疗之前，在治疗约 4 周和 16 周后重复
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氟西拉肽的绝对和相对肿瘤摄取和滞留
大体时间：在开始抗血管生成治疗之前，在治疗约 4 周和 16 周后重复
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在开始抗血管生成治疗之前，在治疗约 4 周和 16 周后重复
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12 个月无进展生存期-
大体时间：最终研究扫描后 12 个月。
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从最后一次研究扫描到疾病进展或因疾病死亡的日期，以先发生者为准。
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最终研究扫描后 12 个月。
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12 个月的总生存期
大体时间：最终研究扫描后 12 个月。
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最终研究扫描后 12 个月。
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安全简介
大体时间：最后一次研究扫描后 12 个月内
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因 18F-RDG-PET 显像剂（CTCAE 标准）导致不良事件的参与者人数
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最后一次研究扫描后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fergus Gleeson、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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