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RGD-PET-CT nell'angiogenesi del cancro

30 ottobre 2017 aggiornato da: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studio prospettico di 18F-RGD PET-CT nella valutazione della risposta al trattamento antiangiogenico in pazienti affetti da cancro e confronto con la TC di perfusione

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è esaminare 2 nuovi metodi di scansione e vedere se possono aiutare i ricercatori a prevedere quali tumori risponderanno ai farmaci che attaccano l'afflusso di sangue del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere RCC avanzato o metastatico confermato dalla diagnosi istologica
  2. Pazienti considerati idonei alla terapia con TKI per RCC secondo il medico responsabile
  3. Tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  4. Scansione TC di stadiazione standard eseguita entro 28 giorni dalla prima scansione di ricerca
  5. Il paziente non ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico o qualsiasi altro trattamento contro il cancro nelle 4 settimane precedenti l'assunzione
  6. Età ≥18 anni
  7. Funzionalità renale adeguata (creatinina <1,25xULN)
  8. Il paziente è in grado di tollerare e rispettare la procedura di scansione
  9. La paziente non sta allattando o è incinta
  10. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
  11. In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con RCC Trattamento antiangiogenico
Droga: 18F-RGD-PET-CT e scansioni TC di perfusione in 3 occasioni

Fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) è un piccolo peptide ciclico contenente il tripeptide RGD (figura 1), che si lega preferenzialmente con elevata affinità alle integrine α¬vβ3 che sono sovraregolate nell'angiogenesi.

L'IMP viene fornito come soluzione iniettabile, 400 MBq alla data e all'ora di riferimento. I partecipanti riceveranno un'iniezione dell'agente di imaging a questa dose in 3 occasioni

Altri nomi:
  • Imaging dell'integrina αvβ3 con fluciclatide (AH111585)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assorbimento tumorale dell'agente di imaging fluciclatide
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento anti-angiogenico, ripetere dopo ~4 e 16 settimane di trattamento
% di variazione del SUVmax
Prima di iniziare il trattamento anti-angiogenico, ripetere dopo ~4 e 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore all'interno di un singolo paziente
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento anti-angiogenico, ripetere dopo ~4 e 16 settimane di trattamento
% di variazione delle dimensioni
Prima di iniziare il trattamento anti-angiogenico, ripetere dopo ~4 e 16 settimane di trattamento
Cambiamenti dei parametri cinetici sull'imaging di perfusione TC
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento anti-angiogenico, ripetere dopo ~4 e 16 settimane di trattamento
BV, BF e Ki
Prima di iniziare il trattamento anti-angiogenico, ripetere dopo ~4 e 16 settimane di trattamento
Assorbimento tumorale assoluto e relativo e ritenzione di fluciclatide
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento anti-angiogenico, ripetere dopo ~4 e 16 settimane di trattamento
Prima di iniziare il trattamento anti-angiogenico, ripetere dopo ~4 e 16 settimane di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi-
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scansione di ricerca finale.
Tempo trascorso dall'ultima scansione dello studio alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto alla malattia, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
12 mesi dopo la scansione di ricerca finale.
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scansione di ricerca finale.
12 mesi dopo la scansione di ricerca finale.
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'ultima scansione di ricerca
Numero di partecipanti con eventi avversi attribuiti all'agente di imaging 18F-RDG-PET (criteri CTCAE)
entro 12 mesi dall'ultima scansione di ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

GE Healthcare
University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-TSC-663
  • 2011-002833-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su 18F-RGD-PET-CT e scansioni TC di perfusione in 3 occasioni

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